Studio sulla sfida dello zucchero
4 novembre 2020 aggiornato da: January, Inc.
Si tratta di uno studio longitudinale che prevede l'uso dell'app di gennaio che raccoglie più flussi di dati e impiega tecniche di apprendimento automatico per offrire consigli personalizzati sullo stile di vita e sfide strutturate per cibo e attività.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Sugar Challenge Study è uno studio longitudinale del mondo reale volto a comprendere l'impatto dello stile di vita (ad es.
scelte alimentari, attività fisica e sonno), genetica e consigli personalizzati sullo stile di vita su livelli di glucosio nel sangue, pressione sanguigna, stato del sistema immunitario, livelli di ormone dello stress e composizione del microbioma.
Lo scopo di questo studio osservazionale di 10 giorni era principalmente quello di chiarire l'impatto delle scelte alimentari, dell'attività fisica e dei modelli di sonno sulla glicemia di un individuo.
Inoltre, abbiamo verificato se il feedback continuo e personalizzato ai partecipanti migliorerebbe il controllo glicemico in modo acuto attraverso un migliore processo decisionale.
Molteplici indagini possono essere eseguite per un periodo di tempo indefinito per migliorare la comprensione di queste relazioni interconnesse.
Ad esempio, eseguiremo studi per comprendere la risposta glicemica di un individuo a un carico di glucosio orale oa un pasto misto.
Effettueremo anche studi per determinare il fenotipo (clinico, metabolico o immunologico) associato a un particolare genotipo.
I dati raccolti saranno analizzati utilizzando metodi proprietari di machine learning.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1022
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- January, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che si offrono volontari per lo studio tramite pubblicità basata sul web.
Include sottopopolazioni predefinite di individui sani, pre-diabete e diabete di tipo 2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, con pre-diabete o sindrome metabolica o diabete di tipo 2 in terapia con metformina o GLP-1 o SGLT-2
- Avere accesso a smartphone con lettore NFC
- Essere disposti a indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) e uno smartwatch 24 ore al giorno per 10-14 giorni consecutivi alla volta
- Sii disposto a limitare il nuoto a un massimo di 30 minuti per sessione mentre indossi il CGM
- Disponibile per due visite di studio in presenza o a distanza (orientamento allo studio e chiusura)
- Disponibilità a fornire peso al basale e registrazione completa della loro attività, consumo di cibo e acqua per 10-14 giorni
- Coperto dal piano di assicurazione sanitaria
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori di vitamina C in eccesso del 200% dell'indennità giornaliera raccomandata negli Stati Uniti almeno 14 giorni prima dell'inizio della prova
- Allergia agli adesivi cutanei utilizzati nella sperimentazione
- Donne in gravidanza, in allattamento, che hanno partorito negli ultimi 6 mesi o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dal medico dello studio
- Allergia alle noci
- Individui che stanno assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Insulina
- Progesterone
- Antipsicotici atipici
- Farmaci antidiabetici orali o iniettabili AD ECCEZIONE di metformina o agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori selettivi del trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)
- Uso orale di corticosteroidi
- Contraccettivi orali trifasici
- Fluidificanti del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete di tipo 2
Individui a cui è stato precedentemente diagnosticato il diabete di tipo 2.
Quelli con livelli di glicemia a digiuno di 126 mg/dL in due test separati e/o valori di HbA1C superiori al 6,5%.
Gli individui possono assumere metformina, inibitori SGLT2, delle terapie GLP-1.
Esclusi quelli che utilizzano terapie insuliniche.
|
Sugar AI è un'app mobile per la salute e il fitness che consente ai partecipanti di registrare e registrare i dati relativi alla salute tramite monitor continui del glucosio, cardiofrequenzimetri e registrazione manuale di cibo, acqua e attività.
Utilizzando tecniche di scienza dei dati di apprendimento automatico, l'app Sugar AI integra i dati raccolti per personalizzare i consigli sullo stile di vita e aiutare le persone a ottimizzare la propria salute e il proprio benessere.
|
|
Pre-diabete
Individui a cui è stato precedentemente diagnosticato il pre-diabete.
Questo gruppo può includere individui con pre-diabete che potrebbero non essere consapevoli della loro condizione.
Valori di HbA1C compresi tra 5,7% e 6,4%.
|
Sugar AI è un'app mobile per la salute e il fitness che consente ai partecipanti di registrare e registrare i dati relativi alla salute tramite monitor continui del glucosio, cardiofrequenzimetri e registrazione manuale di cibo, acqua e attività.
Utilizzando tecniche di scienza dei dati di apprendimento automatico, l'app Sugar AI integra i dati raccolti per personalizzare i consigli sullo stile di vita e aiutare le persone a ottimizzare la propria salute e il proprio benessere.
|
|
Salutare
Individui a cui non sono state precedentemente diagnosticate sindromi metaboliche tra cui diabete di tipo 2, obesità o aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Valori di HbA1C inferiori al 5,7%.
|
Sugar AI è un'app mobile per la salute e il fitness che consente ai partecipanti di registrare e registrare i dati relativi alla salute tramite monitor continui del glucosio, cardiofrequenzimetri e registrazione manuale di cibo, acqua e attività.
Utilizzando tecniche di scienza dei dati di apprendimento automatico, l'app Sugar AI integra i dati raccolti per personalizzare i consigli sullo stile di vita e aiutare le persone a ottimizzare la propria salute e il proprio benessere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della percentuale del tempo totale monitorato in cui la glicemia è compresa tra 70 e 180 mg/dL
Lasso di tempo: 10 giorni continui
|
La percentuale di tempo in cui un individuo rimane all'interno di un intervallo glicemico target attraverso la misurazione del monitoraggio continuo del glucosio.
Intervalli definiti dall'American Diabetes Association (ADA).
Le attuali linee guida nell'intervallo sono per il 70% del tempo entro un intervallo di 70-180 mg/dL.
|
10 giorni continui
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della variazione della glicemia media giornaliera a digiuno
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Valutazione della variazione dei livelli medi giornalieri di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Valutazione della variazione dell'apporto calorico totale giornaliero medio
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Valutazione della variazione del numero giornaliero di pasti consumati
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Valutazione dei micro e macronutrienti dei pasti consumati attraverso la registrazione manuale degli alimenti.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
I partecipanti registreranno gli alimenti utilizzando un database alimentare proprietario composto da oltre 18 milioni di articoli
|
10 giorni
|
|
Valutazione del cambiamento nella composizione calorica giornaliera dei pasti consumati attraverso la registrazione manuale degli alimenti.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La composizione sarà calcolata sulla base di un riferimento incrociato del pasto registrato con un database alimentare proprietario per fornire contributi calorici di ciascun alimento.
|
10 giorni
|
|
Valutazione del cambiamento nell'attività fisica misurata dal cardiofrequenzimetro accoppiato ai registri dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Valutazione del cambiamento nella qualità e nel modello del sonno misurati dal cardiofrequenzimetro accoppiato ai registri dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1280111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informare il partecipante e il medico di base di livelli anormali di CGM.
Periodo di condivisione IPD
30 giorni dopo 10 giorni di partecipazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Segnalazione di una notifica di dati CGM anomali al partecipante.
Il medico di base ha accesso ai valori glicemici CGM su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .