슈가 챌린지 연구
2020년 11월 4일 업데이트: January, Inc.
이것은 여러 데이터 스트림을 수집하고 기계 학습 기술을 사용하여 개인화된 라이프스타일 권장 사항과 구조화된 음식 및 활동 문제를 제공하는 1월 앱 사용과 관련된 종단 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Sugar Challenge Study는 라이프스타일(즉,
음식 선택, 신체 활동 및 수면 패턴), 혈당 수준, 혈압, 면역 체계 상태, 스트레스 호르몬 수준 및 미생물 구성에 대한 유전학 및 개인화된 라이프 스타일 권장 사항.
이 10일간의 관찰 연구의 목적은 주로 음식 선택, 신체 활동 및 수면 패턴이 개인의 혈당에 미치는 영향을 밝히는 것이었습니다.
또한 참가자에 대한 지속적이고 개인화된 피드백이 더 나은 의사 결정을 통해 혈당 조절을 급격히 개선할 수 있는지 조사했습니다.
이러한 상호 연결된 관계에 대한 이해를 향상시키기 위해 무기한 기간 동안 여러 조사가 수행될 수 있습니다.
예를 들어, 경구 포도당 부하 또는 혼합 식사에 대한 개인의 혈당 반응을 이해하기 위한 연구를 수행할 것입니다.
또한 특정 유전자형과 관련된 표현형(임상, 대사 또는 면역학적)을 결정하기 위한 연구를 수행할 것입니다.
수집된 데이터는 독점 기계 학습 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1022
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- January, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
웹 기반 광고를 통해 학습에 자원 봉사하는 개인.
건강한 개인, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병의 미리 정의된 하위 모집단을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 건강하고 메트포르민 또는 GLP-1 또는 SGLT-2 요법을 받는 당뇨병 전단계 또는 대사 증후군 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
- NFC 리더로 스마트폰에 액세스
- 한 번에 연속 10~14일 동안 지속적 혈당 모니터(CGM)와 스마트워치를 매일 24시간 착용할 의향이 있어야 합니다.
- CGM을 착용한 상태에서 수영을 세션당 최대 30분으로 제한할 의향이 있습니다.
- 직접 방문 또는 원격 학습 방문 2회 가능(학습 오리엔테이션 및 종료)
- 10-14일 동안 기준선에서 체중을 제공하고 활동, 음식 및 물 소비량을 포괄적으로 기록할 의향이 있음
- 건강 보험 플랜에 의해 보장됨
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 시험 시작 최소 14일 전에 미국 권장 일일 허용량의 200%를 초과하는 비타민 C 보충제 사용
- 시험에 사용된 피부 접착제에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 의사가 참여하기에 부적합하다고 간주하는 개인
- 견과류 알레르기
- 다음 약물 중 하나를 복용 중인 개인:
- 인슐린
- 프로게스테론
- 비정형 항정신병약
- 메트포르민 또는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 작용제 또는 선택적 SGLT-2(Selective sodium-glucose transporter-2) 억제제를 제외한 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물
- 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 삼상 경구 피임약
- 혈액 희석제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병
이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인.
두 가지 개별 테스트에서 공복 혈당 수치가 126mg/dL이거나 HbA1C 값이 6.5% 이상인 사람.
개인은 GLP-1 치료제의 SGLT2 억제제인 메트포르민을 복용할 수 있습니다.
인슐린 치료제를 사용하는 사람은 포함하지 않습니다.
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Sugar AI는 참가자가 지속적인 포도당 모니터, 심박수 모니터 및 수동 음식, 물 및 활동 기록을 통해 건강 관련 데이터를 기록하고 기록할 수 있는 모바일 건강 및 피트니스 앱입니다.
기계 학습 데이터 과학 기술을 사용하는 Sugar AI App은 수집된 데이터를 통합하여 라이프스타일 권장 사항을 개인화하고 개인이 건강과 웰빙을 최적화하도록 돕습니다.
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당뇨병 전단계
이전에 당뇨병 전단계 진단을 받은 개인.
이 그룹에는 자신의 상태를 인식하지 못하는 전당뇨병이 있는 개인이 포함될 수 있습니다.
HbA1C 값은 5.7%~6.4%입니다.
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Sugar AI는 참가자가 지속적인 포도당 모니터, 심박수 모니터 및 수동 음식, 물 및 활동 기록을 통해 건강 관련 데이터를 기록하고 기록할 수 있는 모바일 건강 및 피트니스 앱입니다.
기계 학습 데이터 과학 기술을 사용하는 Sugar AI App은 수집된 데이터를 통합하여 라이프스타일 권장 사항을 개인화하고 개인이 건강과 웰빙을 최적화하도록 돕습니다.
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건강한
이전에 제2형 당뇨병, 비만 또는 혈당 수치 증가를 포함한 대사 증후군 진단을 받은 적이 없는 개인.
HbA1C 값이 5.7% 미만입니다.
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Sugar AI는 참가자가 지속적인 포도당 모니터, 심박수 모니터 및 수동 음식, 물 및 활동 기록을 통해 건강 관련 데이터를 기록하고 기록할 수 있는 모바일 건강 및 피트니스 앱입니다.
기계 학습 데이터 과학 기술을 사용하는 Sugar AI App은 수집된 데이터를 통합하여 라이프스타일 권장 사항을 개인화하고 개인이 건강과 웰빙을 최적화하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당이 70-180mg/dL 범위에 있음을 모니터링한 총 시간 비율 평가
기간: 연속 10일
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연속 혈당 모니터 측정을 통해 개인이 목표 혈당 범위 내에 머무는 시간의 백분율.
미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 범위.
범위의 현재 가이드라인은 70-180mg/dL 범위 내 시간의 70%입니다.
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연속 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 공복 혈당의 변화 평가
기간: 10 일
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10 일
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평균 일일 식후 포도당 수준의 변화 평가
기간: 10 일
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10 일
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평균 일일 총 칼로리 섭취량의 변화 평가
기간: 10 일
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10 일
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일일 식사 횟수 변화 평가
기간: 10 일
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10 일
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수동 식품 기록을 통해 소비된 식사의 미량 및 다량 영양소 평가.
기간: 10 일
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참가자는 1,800만 개 이상의 항목으로 구성된 독점 식품 데이터베이스를 사용하여 식품을 기록합니다.
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10 일
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수동 음식 기록을 통해 소비되는 식사의 일일 칼로리 구성 변화 평가.
기간: 10 일
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구성은 각 식품 항목의 칼로리 기여도를 산출하기 위해 독점 식품 데이터베이스와 기록된 식사의 교차 참조를 기반으로 계산됩니다.
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10 일
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참가자 로그와 결합된 심박수 모니터로 측정한 신체 활동의 변화 평가.
기간: 10 일
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10 일
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참가자 로그와 결합된 심박수 모니터로 측정한 수면의 질 및 패턴 변화 평가.
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자와 주치의에게 비정상적인 CGM 수치를 알리기 위해.
IPD 공유 기간
10일 참여 후 30일
IPD 공유 액세스 기준
비정상적인 CGM 데이터에 대한 알림을 참가자에게 보고합니다.
주치의는 요청 시 CGM 포도당 값에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .