Sugar Challenge Study
4. listopadu 2020 aktualizováno: January, Inc.
Toto je longitudinální studie zahrnující použití lednové aplikace, která shromažďuje více datových toků a využívá techniky strojového učení, aby nabídla personalizovaná doporučení životního stylu a strukturované výzvy k jídlu a aktivitám.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Sugar Challenge Study je skutečná, longitudinální studie zaměřená na pochopení dopadu životního stylu (tj.
výběr potravin, fyzická aktivita a spánkový režim), genetika a personalizovaná doporučení životního stylu týkající se hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, stavu imunitního systému, hladin stresových hormonů a složení mikrobiomu.
Účelem této 10denní observační studie bylo především objasnit dopad výběru potravin, fyzické aktivity a spánkových vzorců na hladinu glukózy v krvi jednotlivce.
Kromě toho jsme zkoumali, zda by neustálá a personalizovaná zpětná vazba účastníkům výrazně zlepšila kontrolu glykémie prostřednictvím lepšího rozhodování.
Vícenásobná šetření mohou být prováděna po neurčitou dobu, aby se zlepšilo pochopení těchto propojených vztahů.
Provedeme například studie, abychom porozuměli individuální reakci glukózy v krvi na orální glukózovou zátěž nebo smíšené jídlo.
Provedeme také studie k určení fenotypu (klinického, metabolického nebo imunologického) spojeného s konkrétním genotypem.
Shromážděná data budou analyzována pomocí proprietárních metod strojového učení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1022
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- January, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásí ke studiu prostřednictvím webové reklamy.
Zahrnuje předdefinované podskupiny zdravých jedinců, prediabetes a diabetes 2. typu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, trpící prediabetem nebo metabolickým syndromem nebo diabetem 2. typu na léčbě metforminem nebo GLP-1 nebo SGLT-2
- Získejte přístup k chytrému telefonu s NFC čtečkou
- Buďte ochotni nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) a chytré hodinky 24 hodin denně po dobu 10–14 po sobě jdoucích dní
- Buďte ochotni omezit plavání na maximálně 30 minut na relaci při nošení CGM
- K dispozici pro dvě osobní nebo vzdálené studijní návštěvy (orientace na studium a uzavření)
- Ochota poskytnout základní váhu a komplexní protokolování své aktivity, spotřeby jídla a vody po dobu 10-14 dnů
- Pokryto plánem zdravotního pojištění
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků vitamínu C v množství přesahujícím 200 % doporučené denní dávky ve Spojených státech alespoň 14 dní před zahájením studie
- Alergie na kožní lepidla použitá ve studii
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, rodily v posledních 6 měsících nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
- Jednotlivci, které lékař studie považuje za nezpůsobilé k účasti
- Alergie na ořechy
- Jedinci, kteří užívají některý z následujících léků:
- Inzulín
- Progesteron
- Atypická antipsychotika
- Perorální nebo injekční antidiabetika KROMĚ metforminu nebo agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo selektivních inhibitorů transportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT-2)
- Perorální užívání kortikosteroidů
- Trifázická perorální antikoncepce
- Léky na ředění krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cukrovka typu 2
Jedinci, u kterých byl dříve diagnostikován diabetes typu 2.
Osoby s hladinami glykémie nalačno 126 mg/dl ve dvou samostatných testech a/nebo hodnotami HbA1C vyššími než 6,5 %.
Jednotlivci mohou užívat Metformin, inhibitory SGLT2, z GLP-1 terapeutik.
Nezahrnuje ty, kteří užívají inzulínová terapeutika.
|
Sugar AI je mobilní aplikace pro zdraví a kondici, která účastníkům umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat data související se zdravím prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy, monitorů srdečního tepu a manuálního zaznamenávání jídla, vody a aktivit.
Pomocí technik strojového učení datových věd integruje aplikace Sugar AI shromážděná data k přizpůsobení doporučení ohledně životního stylu a pomáhá jednotlivcům optimalizovat jejich zdraví a kondici.
|
|
Prediabetes
Jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována prediabetes.
Tato skupina může zahrnovat jedince s prediabetem, kteří si nemusí být vědomi svého stavu.
Hodnoty HbA1C mezi 5,7 % a 6,4 %.
|
Sugar AI je mobilní aplikace pro zdraví a kondici, která účastníkům umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat data související se zdravím prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy, monitorů srdečního tepu a manuálního zaznamenávání jídla, vody a aktivit.
Pomocí technik strojového učení datových věd integruje aplikace Sugar AI shromážděná data k přizpůsobení doporučení ohledně životního stylu a pomáhá jednotlivcům optimalizovat jejich zdraví a kondici.
|
|
Zdravý
Jedinci, u kterých nebyly dříve diagnostikovány metabolické syndromy včetně diabetu 2. typu, obezita nebo zvýšená hladina cukru v krvi.
Hodnoty HbA1C pod 5,7 %.
|
Sugar AI je mobilní aplikace pro zdraví a kondici, která účastníkům umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat data související se zdravím prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy, monitorů srdečního tepu a manuálního zaznamenávání jídla, vody a aktivit.
Pomocí technik strojového učení datových věd integruje aplikace Sugar AI shromážděná data k přizpůsobení doporučení ohledně životního stylu a pomáhá jednotlivcům optimalizovat jejich zdraví a kondici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení procenta celkového času monitorovaného, že glykémie je v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 10 nepřetržitých dnů
|
Procento doby, po kterou jedinec zůstává v cílovém rozmezí glykémie prostřednictvím měření kontinuálního monitoru glukózy.
Rozsahy definované Americkou diabetickou asociací (ADA).
Současné pokyny v rozmezí jsou 70 % času v rozmezí 70-180 mg/dl.
|
10 nepřetržitých dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny průměrné denní glukózy nalačno
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Hodnocení změny průměrných denních postprandiálních hladin glukózy
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Posouzení změny průměrného denního celkového kalorického příjmu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Posouzení změny denního počtu zkonzumovaných jídel
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Hodnocení mikro a makronutrientů zkonzumovaných jídel pomocí ručního záznamu potravin.
Časové okno: 10 dní
|
Účastníci budou zaznamenávat potraviny pomocí vlastní databáze potravin obsahující více než 18 milionů položek
|
10 dní
|
|
Posouzení změny v denním kalorickém složení zkonzumovaných jídel pomocí manuálního záznamu potravin.
Časové okno: 10 dní
|
Složení bude vypočítáno na základě křížového odkazu zaznamenaného jídla s vlastní databází potravin, aby se získaly kalorické příspěvky každé potraviny.
|
10 dní
|
|
Posouzení změny ve fyzické aktivitě měřené monitorem srdeční frekvence ve spojení s protokoly účastníků.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Posouzení změny kvality a vzoru spánku měřené monitorem srdeční frekvence ve spojení s protokoly účastníků.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1280111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informovat účastníka a lékaře primární péče o abnormálních hladinách CGM.
Časový rámec sdílení IPD
30 dní po 10denní účasti
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlášení oznámení o abnormálních datech CGM účastníkovi.
Lékař primární péče má na vyžádání přístup k hodnotám CGM glukózy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .