Sukkerudfordringsundersøgelse
4. november 2020 opdateret af: January, Inc.
Dette er en longitudinel undersøgelse, der involverer brug af januar-appen, som indsamler flere datastrømme og anvender maskinlæringsteknikker til at tilbyde personlige livsstilsanbefalinger og strukturerede mad- og aktivitetsudfordringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sugar Challenge Study er et longitudinelt studie i den virkelige verden, der har til formål at forstå virkningen af livsstil (dvs.
madvalg, fysisk aktivitet og søvnmønstre), genetik og personlige livsstilsanbefalinger om blodsukkerniveauer, blodtryk, immunsystemstatus, stresshormonniveauer og mikrobiomsammensætning.
Formålet med denne 10-dages observationsundersøgelse var primært at belyse virkningen af madvalg, fysisk aktivitet og søvnmønstre på en persons blodsukker.
Derudover undersøgte vi, om kontinuerlig og personlig feedback til deltagerne ville forbedre den glykæmiske kontrol akut gennem bedre beslutningstagning.
Flere undersøgelser kan udføres over en ubestemt periode for at forbedre forståelsen af disse indbyrdes forbundne relationer.
For eksempel vil vi udføre undersøgelser for at forstå en persons blodsukkerrespons på en oral glukosebelastning eller et blandet måltid.
Vi vil også udføre undersøgelser for at bestemme den fænotype (klinisk, metabolisk eller immunologisk) forbundet med en bestemt genotype.
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af proprietære maskinlæringsmetoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1022
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- January, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der melder sig frivilligt til studier gennem webbaseret reklame.
Inkluderer foruddefinerede underpopulationer af raske individer, præ-diabetes og type 2-diabetes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, har præ-diabetes eller metabolisk syndrom eller type 2-diabetes på metformin- eller GLP-1- eller SGLT-2-behandling
- Har adgang til smartphone med NFC-læser
- Vær villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et smartwatch 24 timer i døgnet i 10-14 sammenhængende dage ad gangen
- Vær villig til at begrænse svømning til maksimalt 30 minutter pr. session, mens du bærer CGM
- Tilgængelig til to personlige eller fjernstudiebesøg (studieorientering og close-out)
- Villige til at give vægt ved baseline og omfattende logning af deres aktivitet, mad og vandforbrug i 10-14 dage
- Dækket af sygesikring
- Kan og er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af C-vitamintilskud ud over 200 % af USA's anbefalede daglige tilskud mindst 14 dage før start af forsøget
- Allergi over for hudklæbemidler brugt i forsøget
- Kvinder, der er gravide, ammer, har født inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
- Personer, der anses for uegnede til deltagelse af undersøgelseslæge
- Allergi over for nødder
- Personer, der tager nogen af følgende medicin:
- Insulin
- Progesteron
- Atypiske antipsykotika
- Oral eller injicerbar antidiabetisk medicin UNDTAGET metformin eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller selektive natrium-glucose transporter-2 (SGLT-2) hæmmere
- Oral brug af kortikosteroider
- Trifasiske orale præventionsmidler
- Blodfortyndere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes.
Dem med fastende blodsukkerniveauer på 126 mg/dL i to separate tests og/eller HbA1C-værdier på mere end 6,5 %.
Enkeltpersoner kan tage Metformin, SGLT2-hæmmere, af GLP-1-terapi.
Ikke inklusive dem, der bruger insulinterapi.
|
Sugar AI er en mobil sundheds- og fitnessapp, der giver deltagerne mulighed for at logge og registrere sundhedsrelaterede data gennem kontinuerlige glukosemonitorer, pulsmålere og manuel mad-, vand- og aktivitetslogning.
Ved at bruge maskinlæringsdatavidenskabelige teknikker integrerer Sugar AI-appen de indsamlede data for at tilpasse livsstilsanbefalinger og hjælpe enkeltpersoner med at optimere deres sundhed og velvære.
|
|
Præ-diabetes
Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med præ-diabetes.
Denne gruppe kan omfatte personer med præ-diabetes, som måske er uvidende om deres tilstand.
HbA1C-værdier mellem 5,7 % og 6,4 %.
|
Sugar AI er en mobil sundheds- og fitnessapp, der giver deltagerne mulighed for at logge og registrere sundhedsrelaterede data gennem kontinuerlige glukosemonitorer, pulsmålere og manuel mad-, vand- og aktivitetslogning.
Ved at bruge maskinlæringsdatavidenskabelige teknikker integrerer Sugar AI-appen de indsamlede data for at tilpasse livsstilsanbefalinger og hjælpe enkeltpersoner med at optimere deres sundhed og velvære.
|
|
Sund og rask
Personer, der ikke tidligere er blevet diagnosticeret med metaboliske syndromer, herunder type 2-diabetes, fedme eller forhøjede niveauer af blodsukker.
HbA1C-værdier under 5,7 %.
|
Sugar AI er en mobil sundheds- og fitnessapp, der giver deltagerne mulighed for at logge og registrere sundhedsrelaterede data gennem kontinuerlige glukosemonitorer, pulsmålere og manuel mad-, vand- og aktivitetslogning.
Ved at bruge maskinlæringsdatavidenskabelige teknikker integrerer Sugar AI-appen de indsamlede data for at tilpasse livsstilsanbefalinger og hjælpe enkeltpersoner med at optimere deres sundhed og velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af procent af den samlede tid overvåget, at blodsukker er i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 10 sammenhængende dage
|
Procentdelen af tid, et individ forbliver inden for et målblodsukkerområde gennem målingen af kontinuerlig glukosemonitor.
Områder defineret af American Diabetes Association (ADA).
De nuværende retningslinjer inden for området er til 70 % af tiden inden for 70-180 mg/dL-området.
|
10 sammenhængende dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i den gennemsnitlige daglige fastende glucose
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Vurdering af ændring i de gennemsnitlige daglige postprandiale glucoseniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Vurdering af ændring i det gennemsnitlige daglige samlede kalorieindtag
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Vurdering af ændring i det daglige antal måltider
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Vurdering af mikro- og makronæringsstoffer i måltider indtaget gennem manuel fødevarelogning.
Tidsramme: 10 dage
|
Deltagerne vil logge fødevarer ved hjælp af en proprietær fødevaredatabase bestående af 18M+ varer
|
10 dage
|
|
Vurdering af ændring i den daglige kaloriesammensætning af måltider indtaget gennem manuel fødevarelogning.
Tidsramme: 10 dage
|
Sammensætningen vil blive beregnet baseret på en krydsreference af det loggede måltid med en proprietær fødevaredatabase for at give kaloriebidrag for hver fødevare.
|
10 dage
|
|
Vurdering af ændring i fysisk aktivitet målt med pulsmåler koblet til deltagerlogfiler.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Vurdering af ændring i søvnkvalitet og mønster som målt af pulsmåler koblet til deltagerlogfiler.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1280111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
At informere deltager og primærlæge om unormale CGM-niveauer.
IPD-delingstidsramme
30 dage efter 10 dages deltagelse
IPD-delingsadgangskriterier
Rapportering af en meddelelse om unormale CGM-data til deltageren.
Primærlæge har adgang til CGM-glukoseværdier efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .