Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugar Challenge-studie

4 november 2020 bijgewerkt door: January, Inc.
Dit is een longitudinaal onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van de app van januari, die meerdere gegevensstromen verzamelt en machine learning-technieken gebruikt om gepersonaliseerde levensstijlaanbevelingen en gestructureerde voedsel- en activiteitenuitdagingen te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Sugar Challenge Study is een real-world, longitudinaal onderzoek gericht op het begrijpen van de impact van levensstijl (d.w.z. voedingskeuzes, fysieke activiteit en slaappatronen), genetica en gepersonaliseerde levensstijlaanbevelingen over bloedglucosewaarden, bloeddruk, status van het immuunsysteem, stresshormoonspiegels en samenstelling van het microbioom. Het doel van deze 10-daagse observationele studie was om in de eerste plaats de impact van voedselkeuzes, fysieke activiteit en slaappatronen op de bloedglucose van een individu op te helderen. Daarnaast onderzochten we of continue en gepersonaliseerde feedback aan deelnemers de glykemische controle acuut zou verbeteren door betere besluitvorming. Er kunnen gedurende een onbepaalde tijdsperiode meerdere onderzoeken worden uitgevoerd om het begrip van deze onderling verbonden relaties te verbeteren. We zullen bijvoorbeeld onderzoeken uitvoeren om inzicht te krijgen in de bloedglucoserespons van een persoon op een orale glucosebelasting of een gemengde maaltijd. We zullen ook onderzoeken uitvoeren om het fenotype (klinisch, metabolisch of immunologisch) te bepalen dat geassocieerd is met een bepaald genotype. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van eigen machine learning-methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1022

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • January, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die zich vrijwillig aanmelden voor studie via webgebaseerde advertenties. Omvat vooraf gedefinieerde subpopulaties van gezonde individuen, pre-diabetes en diabetes type 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, pre-diabetes of metabool syndroom of type 2 diabetes hebben op metformine of GLP-1 of SGLT-2 therapie
  • Toegang hebben tot een smartphone met NFC-lezer
  • Bereid zijn om 24 uur per dag gedurende 10-14 opeenvolgende dagen een continue glucosemonitor (CGM) en een smartwatch te dragen
  • Wees bereid om het zwemmen te beperken tot maximaal 30 minuten per sessie terwijl u CGM draagt
  • Beschikbaar voor twee persoonlijke of externe studiebezoeken (studieoriëntatie en close-out)
  • Bereid om gewicht te leveren bij aanvang en uitgebreide logboekregistratie van hun activiteit, voedsel- en waterverbruik gedurende 10-14 dagen
  • Gedekt door ziektekostenverzekering
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitamine C-supplementen van meer dan 200% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid in de Verenigde Staten, ten minste 14 dagen voorafgaand aan het begin van de proef
  • Allergie voor huidkleefstoffen die in de proef werden gebruikt
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Individuen die door de onderzoeksarts ongeschikt worden geacht voor deelname
  • Allergie voor noten
  • Personen die een van de volgende medicijnen gebruiken:
  • Insuline
  • Progesteron
  • Atypische antipsychotica
  • Orale of injecteerbare antidiabetica BEHALVE voor metformine of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten of selectieve natrium-glucosetransporter-2 (SGLT-2)-remmers
  • Oraal gebruik van corticosteroïden
  • Trifasische orale anticonceptiva
  • Bloedverdunners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 2 diabetes
Personen bij wie eerder diabetes type 2 is vastgesteld. Degenen met nuchtere bloedglucosewaarden van 126 mg / dL in twee afzonderlijke tests en / of HbA1C-waarden van meer dan 6,5%. Individuen kunnen metformine, SGLT2-remmers of GLP-1-therapieën gebruiken. Exclusief degenen die insulinetherapieën gebruiken.
Combinatie product: Mobiele applicatie januari (Sugar AI)
Sugar AI is een mobiele gezondheids- en fitness-app waarmee deelnemers gezondheidsgerelateerde gegevens kunnen loggen en vastleggen via continue glucosemeters, hartslagmeters en handmatige logboekregistratie van voedsel, water en activiteiten. Met behulp van machine learning data science-technieken integreert de Sugar AI-app de verzamelde gegevens om levensstijlaanbevelingen te personaliseren en individuen te helpen hun gezondheid en welzijn te optimaliseren.
Pre-diabetes
Personen bij wie eerder de diagnose pre-diabetes is gesteld. Deze groep kan bestaan ​​uit personen met pre-diabetes die zich mogelijk niet bewust zijn van hun toestand. HbA1C-waarden tussen 5,7% en 6,4%.
Combinatie product: Mobiele applicatie januari (Sugar AI)
Sugar AI is een mobiele gezondheids- en fitness-app waarmee deelnemers gezondheidsgerelateerde gegevens kunnen loggen en vastleggen via continue glucosemeters, hartslagmeters en handmatige logboekregistratie van voedsel, water en activiteiten. Met behulp van machine learning data science-technieken integreert de Sugar AI-app de verzamelde gegevens om levensstijlaanbevelingen te personaliseren en individuen te helpen hun gezondheid en welzijn te optimaliseren.
Gezond
Personen bij wie niet eerder de diagnose metabool syndroom is gesteld, waaronder diabetes type 2, obesitas of verhoogde bloedsuikerspiegels. HbA1C-waarden lager dan 5,7%.
Combinatie product: Mobiele applicatie januari (Sugar AI)
Sugar AI is een mobiele gezondheids- en fitness-app waarmee deelnemers gezondheidsgerelateerde gegevens kunnen loggen en vastleggen via continue glucosemeters, hartslagmeters en handmatige logboekregistratie van voedsel, water en activiteiten. Met behulp van machine learning data science-technieken integreert de Sugar AI-app de verzamelde gegevens om levensstijlaanbevelingen te personaliseren en individuen te helpen hun gezondheid en welzijn te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het percentage van de totale gecontroleerde tijd dat de bloedglucose binnen het bereik van 70-180 mg/dL ligt
Tijdsspanne: 10 doorlopende dagen
Het percentage van de tijd dat een persoon binnen een bloedglucosedoelbereik blijft via de meting van de continue glucosemonitor. Bereiken gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA). De huidige richtlijnen binnen het bereik zijn tot 70% van de tijd binnen het bereik van 70-180 mg/dL.
10 doorlopende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in de gemiddelde dagelijkse nuchtere glucose
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Beoordeling van verandering in de gemiddelde dagelijkse postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Beoordeling van verandering in de gemiddelde dagelijkse totale calorie-inname
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Beoordeling van verandering in het dagelijkse aantal geconsumeerde maaltijden
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Beoordeling van micro- en macronutriënten van maaltijden die worden geconsumeerd door handmatige voedselregistratie.
Tijdsspanne: 10 dagen
Deelnemers loggen voedsel met behulp van een eigen voedseldatabase die uit meer dan 18 miljoen items bestaat
10 dagen
Beoordeling van verandering in de dagelijkse calorische samenstelling van maaltijden die worden geconsumeerd door handmatige voedselregistratie.
Tijdsspanne: 10 dagen
De samenstelling wordt berekend op basis van een kruisverwijzing van de geregistreerde maaltijd met een eigen voedseldatabase om de calorische bijdragen van elk voedingsmiddel te verkrijgen.
10 dagen
Beoordeling van verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door hartslagmeter gekoppeld aan logboeken van deelnemers.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Beoordeling van verandering in slaapkwaliteit en -patroon zoals gemeten door hartslagmeter gekoppeld aan deelnemerslogboeken.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

January, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1280111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemer en huisarts informeren over abnormale CGM-waarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

30 Dagen na 10 dagen deelname

IPD-toegangscriteria voor delen

Melding van abnormale CGM-gegevens aan de deelnemer. Huisarts heeft op verzoek toegang tot CGM-glucosewaarden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren