Estudo do Desafio do Açúcar
4 de novembro de 2020 atualizado por: January, Inc.
Este é um estudo longitudinal envolvendo o uso do aplicativo January, que coleta vários fluxos de dados e emprega técnicas de aprendizado de máquina para oferecer recomendações personalizadas de estilo de vida e desafios estruturados de alimentação e atividade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sugar Challenge Study é um estudo longitudinal do mundo real destinado a compreender o impacto do estilo de vida (ou seja,
escolhas alimentares, atividade física e padrões de sono), genética e recomendações personalizadas de estilo de vida sobre níveis de glicose no sangue, pressão arterial, estado do sistema imunológico, níveis de hormônio do estresse e composição do microbioma.
O objetivo deste estudo observacional de 10 dias foi elucidar principalmente o impacto das escolhas alimentares, atividade física e padrões de sono na glicemia de um indivíduo.
Além disso, investigamos se o feedback contínuo e personalizado aos participantes melhoraria o controle glicêmico de forma aguda por meio de uma melhor tomada de decisão.
Múltiplas investigações podem ser realizadas durante um período de tempo indefinido para melhorar a compreensão dessas relações interconectadas.
Por exemplo, realizaremos estudos para entender a resposta de glicose no sangue de um indivíduo a uma carga oral de glicose ou refeição mista.
Também realizaremos estudos para determinar o fenótipo (clínico, metabólico ou imunológico) associado a um determinado genótipo.
Os dados coletados serão analisados usando métodos proprietários de aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1022
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- January, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que se voluntariam para estudar por meio de anúncios na web.
Inclui subpopulações predefinidas de indivíduos saudáveis, pré-diabetes e diabetes tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, tem pré-diabetes ou síndrome metabólica ou diabetes tipo 2 em tratamento com metformina ou GLP-1 ou SGLT-2
- Tenha acesso a um smartphone com leitor NFC
- Esteja disposto a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) e um smartwatch 24 horas por dia por 10 a 14 dias consecutivos de cada vez
- Esteja disposto a limitar a natação a um máximo de 30 minutos por sessão enquanto estiver usando CGM
- Disponível para duas visitas de estudo presenciais ou remotas (orientação do estudo e encerramento)
- Disposto a fornecer peso na linha de base e registro abrangente de sua atividade, consumo de alimentos e água por 10 a 14 dias
- Coberto por plano de saúde
- Capaz e disposto a dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos de vitamina C em excesso de 200% da Dose Diária Recomendada dos Estados Unidos pelo menos 14 dias antes do início do estudo
- Alergia a adesivos de pele usados no ensaio
- Mulheres grávidas, lactantes, que deram à luz nos últimos 6 meses ou planejam engravidar nos próximos 6 meses
- Indivíduos considerados impróprios para participação pelo médico do estudo
- Alergia a nozes
- Indivíduos que estão tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Insulina
- progesterona
- Antipsicóticos atípicos
- Medicamentos antidiabéticos orais ou injetáveis EXCETO para metformina ou agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores seletivos do transportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2)
- Uso de corticoide oral
- Contraceptivos orais trifásicos
- anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 2
Indivíduos que foram previamente diagnosticados com diabetes tipo 2.
Aqueles com níveis de glicemia de jejum de 126 mg/dL em dois testes separados e/ou valores de HbA1C superiores a 6,5%.
Os indivíduos podem tomar metformina, inibidores de SGLT2, da terapêutica GLP-1.
Não incluindo aqueles que usam a terapêutica Insulínica.
|
O Sugar AI é um aplicativo móvel de saúde e condicionamento físico que permite aos participantes registrar e registrar dados relacionados à saúde por meio de monitores contínuos de glicose, monitores de frequência cardíaca e registro manual de alimentos, água e atividades.
Usando técnicas de ciência de dados de aprendizado de máquina, o Sugar AI App integra os dados coletados para personalizar recomendações de estilo de vida e ajudar os indivíduos a otimizar sua saúde e bem-estar.
|
|
Pré-diabetes
Indivíduos que foram previamente diagnosticados com pré-diabetes.
Este grupo pode incluir indivíduos com pré-diabetes que podem não estar cientes de sua condição.
Valores de HbA1C entre 5,7% e 6,4%.
|
O Sugar AI é um aplicativo móvel de saúde e condicionamento físico que permite aos participantes registrar e registrar dados relacionados à saúde por meio de monitores contínuos de glicose, monitores de frequência cardíaca e registro manual de alimentos, água e atividades.
Usando técnicas de ciência de dados de aprendizado de máquina, o Sugar AI App integra os dados coletados para personalizar recomendações de estilo de vida e ajudar os indivíduos a otimizar sua saúde e bem-estar.
|
|
Saudável
Indivíduos que não foram diagnosticados anteriormente com síndromes metabólicas, incluindo diabetes tipo 2, obesidade ou aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Valores de HbA1C abaixo de 5,7%.
|
O Sugar AI é um aplicativo móvel de saúde e condicionamento físico que permite aos participantes registrar e registrar dados relacionados à saúde por meio de monitores contínuos de glicose, monitores de frequência cardíaca e registro manual de alimentos, água e atividades.
Usando técnicas de ciência de dados de aprendizado de máquina, o Sugar AI App integra os dados coletados para personalizar recomendações de estilo de vida e ajudar os indivíduos a otimizar sua saúde e bem-estar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da porcentagem do tempo total monitorado que a glicose no sangue está na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: 10 dias contínuos
|
A porcentagem de tempo que um indivíduo permanece dentro de um intervalo alvo de glicose no sangue por meio da medição do Monitor Contínuo de Glicose.
Intervalos definidos pela American Diabetes Association (ADA).
As diretrizes atuais na faixa são de 70% do tempo dentro da faixa de 70-180 mg/dL.
|
10 dias contínuos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mudança na glicemia de jejum média diária
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Avaliação da mudança nos níveis médios diários de glicose pós-prandial
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Avaliação da mudança na ingestão calórica total diária média
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Avaliação da mudança no número diário de refeições consumidas
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Avaliação de micro e macronutrientes das refeições consumidas por meio de registro alimentar manual.
Prazo: 10 dias
|
Os participantes registrarão os alimentos usando um banco de dados de alimentos proprietário, composto por mais de 18 milhões de itens
|
10 dias
|
|
Avaliação da mudança na composição calórica diária das refeições consumidas por meio do registro manual de alimentos.
Prazo: 10 dias
|
A composição será calculada com base em uma referência cruzada da refeição registrada com um banco de dados de alimentos proprietário para produzir as contribuições calóricas de cada item alimentar.
|
10 dias
|
|
Avaliação da mudança na atividade física medida pelo monitor de frequência cardíaca acoplado aos registros dos participantes.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Avaliação da mudança na qualidade e padrão do sono conforme medido pelo monitor de frequência cardíaca acoplado aos registros dos participantes.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1280111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informar o participante e o médico de cuidados primários sobre níveis anormais de CGM.
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 dias após 10 dias de participação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Relatar uma notificação de dados CGM anormais ao participante.
O médico de atenção primária tem acesso aos valores de glicose CGM mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .