Badanie wyzwań związanych z cukrem
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: January, Inc.
Jest to badanie podłużne obejmujące korzystanie ze styczniowej aplikacji, która gromadzi wiele strumieni danych i wykorzystuje techniki uczenia maszynowego, aby oferować spersonalizowane rekomendacje dotyczące stylu życia oraz ustrukturyzowane wyzwania związane z jedzeniem i aktywnością.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Sugar Challenge Study to rzeczywiste, podłużne badanie mające na celu zrozumienie wpływu stylu życia (tj.
wybory żywieniowe, aktywność fizyczna i wzorce snu), genetyka i spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi, stanu układu odpornościowego, poziomu hormonów stresu i składu mikrobiomu.
Celem tego 10-dniowego badania obserwacyjnego było przede wszystkim wyjaśnienie wpływu wyborów żywieniowych, aktywności fizycznej i wzorców snu na poziom glukozy we krwi danej osoby.
Ponadto sprawdziliśmy, czy ciągłe i spersonalizowane informacje zwrotne dla uczestników poprawiłyby ostro kontrolę glikemii poprzez lepsze podejmowanie decyzji.
Można przeprowadzić wiele badań w nieokreślonym czasie, aby lepiej zrozumieć te wzajemnie powiązane relacje.
Na przykład przeprowadzimy badania, aby zrozumieć indywidualną reakcję glukozy we krwi na doustne obciążenie glukozą lub posiłek mieszany.
Przeprowadzimy również badania w celu określenia fenotypu (klinicznego, metabolicznego lub immunologicznego) związanego z danym genotypem.
Zebrane dane będą analizowane przy użyciu autorskich metod uczenia maszynowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1022
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- January, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które zgłaszają się na ochotnika do nauki za pośrednictwem reklamy internetowej.
Obejmuje predefiniowane subpopulacje osób zdrowych, w stanie przedcukrzycowym i z cukrzycą typu 2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, ze stanem przedcukrzycowym lub zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2 w trakcie terapii metforminą lub GLP-1 lub SGLT-2
- Mieć dostęp do smartfona z czytnikiem NFC
- Gotowość do noszenia ciągłego glukometru (CGM) i smartwatcha 24 godziny na dobę przez 10-14 kolejnych dni na raz
- Bądź gotów ograniczyć pływanie do maksymalnie 30 minut na sesję podczas noszenia CGM
- Dostępne dla dwóch wizyt studyjnych osobistych lub zdalnych (ukierunkowanie na badanie i zamknięcie)
- Chętni do podania masy wyjściowej i kompleksowego rejestrowania swojej aktywności, spożycia pokarmu i wody przez 10-14 dni
- Objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie suplementów witaminy C w ilości przekraczającej 200% zalecanego dziennego spożycia w Stanach Zjednoczonych co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Alergia na kleje skórne użyte w badaniu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Osoby uznane za niezdolne do udziału przez lekarza prowadzącego badanie
- Alergia na orzechy
- Osoby, które przyjmują którykolwiek z następujących leków:
- Insulina
- progesteron
- Atypowe leki przeciwpsychotyczne
- Doustne lub wstrzykiwane leki przeciwcukrzycowe Z WYJĄTKIEM metforminy lub agonistów peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) lub selektywnych inhibitorów transportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2)
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Trójfazowe doustne środki antykoncepcyjne
- Leki rozrzedzające krew
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2
Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo 126 mg/dl w dwóch oddzielnych testach i/lub wartościami HbA1C większymi niż 6,5%.
Osoby mogą przyjmować metforminę, inhibitory SGLT2 lub środki lecznicze GLP-1.
Nie licząc osób stosujących insulinę.
|
Sugar AI to mobilna aplikacja zdrowotna i fitness, która umożliwia uczestnikom rejestrowanie i rejestrowanie danych związanych ze zdrowiem za pomocą ciągłych monitorów glukozy, monitorów tętna oraz ręcznego rejestrowania jedzenia, wody i aktywności.
Wykorzystując techniki uczenia maszynowego do nauki danych, aplikacja Sugar AI integruje zebrane dane w celu personalizowania zaleceń dotyczących stylu życia i pomagania jednostkom w optymalizacji ich zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
|
Stan przedcukrzycowy
Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano stan przedcukrzycowy.
Ta grupa może obejmować osoby ze stanem przedcukrzycowym, które mogą nie być świadome swojego stanu.
Wartości HbA1C między 5,7% a 6,4%.
|
Sugar AI to mobilna aplikacja zdrowotna i fitness, która umożliwia uczestnikom rejestrowanie i rejestrowanie danych związanych ze zdrowiem za pomocą ciągłych monitorów glukozy, monitorów tętna oraz ręcznego rejestrowania jedzenia, wody i aktywności.
Wykorzystując techniki uczenia maszynowego do nauki danych, aplikacja Sugar AI integruje zebrane dane w celu personalizowania zaleceń dotyczących stylu życia i pomagania jednostkom w optymalizacji ich zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
|
Zdrowy
Osoby, u których wcześniej nie zdiagnozowano zespołów metabolicznych, w tym cukrzycy typu 2, otyłości lub podwyższonego poziomu cukru we krwi.
wartości HbA1C poniżej 5,7%.
|
Sugar AI to mobilna aplikacja zdrowotna i fitness, która umożliwia uczestnikom rejestrowanie i rejestrowanie danych związanych ze zdrowiem za pomocą ciągłych monitorów glukozy, monitorów tętna oraz ręcznego rejestrowania jedzenia, wody i aktywności.
Wykorzystując techniki uczenia maszynowego do nauki danych, aplikacja Sugar AI integruje zebrane dane w celu personalizowania zaleceń dotyczących stylu życia i pomagania jednostkom w optymalizacji ich zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procentu całkowitego czasu monitorowania, że poziom glukozy we krwi mieści się w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 10 ciągłych dni
|
Procent czasu, przez jaki dana osoba pozostaje w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi za pomocą pomiaru ciągłego monitora glukozy.
Zakresy określone przez American Diabetes Association (ADA).
Aktualne wytyczne dotyczące zakresu to 70% czasu w zakresie 70-180 mg/dl.
|
10 ciągłych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany średniej dobowej glukozy na czczo
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Ocena zmiany średnich dobowych glikemii poposiłkowych
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Ocena zmiany średniego dziennego spożycia kalorii
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Ocena zmiany dziennej liczby spożywanych posiłków
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Ocena mikro i makroskładników spożywanych posiłków poprzez ręczną rejestrację żywności.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Uczestnicy będą rejestrować żywność za pomocą zastrzeżonej bazy danych żywności zawierającej ponad 18 milionów pozycji
|
10 dni
|
|
Ocena zmian dziennego składu kalorycznego spożywanych posiłków poprzez ręczną rejestrację żywności.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skład zostanie obliczony na podstawie porównania zarejestrowanego posiłku z zastrzeżoną bazą danych żywności, aby uzyskać udział kalorii w każdym produkcie spożywczym.
|
10 dni
|
|
Ocena zmiany aktywności fizycznej mierzonej za pomocą monitora tętna połączonego z dziennikami uczestników.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Ocena zmian w jakości i wzorcu snu mierzona za pomocą czujnika tętna w połączeniu z dziennikami uczestników.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1280111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poinformowanie uczestnika i lekarza pierwszego kontaktu o nieprawidłowym poziomie CGM.
Ramy czasowe udostępniania IPD
30 dni po 10 dniach uczestnictwa
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgłaszanie uczestnikowi powiadomienia o nieprawidłowych danych CGM.
Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej ma dostęp do wartości glukozy CGM na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .