Estudio del desafío del azúcar
4 de noviembre de 2020 actualizado por: January, Inc.
Este es un estudio longitudinal que involucra el uso de la aplicación de enero que recopila múltiples flujos de datos y emplea técnicas de aprendizaje automático para ofrecer recomendaciones de estilo de vida personalizadas y desafíos estructurados de alimentos y actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sugar Challenge Study es un estudio longitudinal del mundo real destinado a comprender el impacto del estilo de vida (es decir,
elecciones de alimentos, actividad física y patrones de sueño), genética y recomendaciones personalizadas de estilo de vida sobre los niveles de glucosa en sangre, la presión arterial, el estado del sistema inmunitario, los niveles de hormonas del estrés y la composición del microbioma.
El propósito de este estudio observacional de 10 días fue dilucidar principalmente el impacto de la elección de alimentos, la actividad física y los patrones de sueño en la glucosa en sangre de un individuo.
Además, investigamos si la retroalimentación continua y personalizada a los participantes mejoraría el control glucémico de manera aguda a través de una mejor toma de decisiones.
Se pueden realizar múltiples investigaciones durante un período de tiempo indefinido para mejorar la comprensión de estas relaciones interconectadas.
Por ejemplo, realizaremos estudios para comprender la respuesta de glucosa en sangre de un individuo a una carga de glucosa oral oa una comida mixta.
También realizaremos estudios para determinar el fenotipo (clínico, metabólico o inmunológico) asociado con un genotipo en particular.
Los datos recopilados se analizarán utilizando métodos patentados de aprendizaje automático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1022
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- January, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que se ofrecen como voluntarios para estudiar a través de publicidad basada en la web.
Incluye subpoblaciones predefinidas de individuos sanos, prediabetes y diabetes tipo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, tiene prediabetes o síndrome metabólico o diabetes tipo 2 en terapia con metformina o GLP-1 o SGLT-2
- Tener acceso a un teléfono inteligente con lector NFC
- Estar dispuesto a usar un monitor continuo de glucosa (CGM) y un reloj inteligente las 24 horas del día durante 10 a 14 días consecutivos a la vez
- Esté dispuesto a limitar la natación a un máximo de 30 minutos por sesión mientras usa CGM
- Disponible para dos visitas de estudio presenciales o remotas (orientación y cierre del estudio)
- Dispuesto a proporcionar peso al inicio y registro completo de su actividad, consumo de alimentos y agua durante 10 a 14 días.
- Cubierto por un plan de seguro de salud
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos de vitamina C por encima del 200 % de la Cantidad Diaria Recomendada de los Estados Unidos al menos 14 días antes de comenzar el ensayo
- Alergia a los adhesivos para la piel utilizados en el ensayo.
- Mujeres embarazadas, lactantes, que han dado a luz en los últimos 6 meses o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Individuos considerados no aptos para participar por el médico del estudio
- Alergia a las nueces
- Individuos que están tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Insulina
- Progesterona
- Antipsicóticos atípicos
- Medicamentos antidiabéticos orales o inyectables, EXCEPTO metformina o agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores selectivos del transportador 2 de sodio y glucosa (SGLT-2)
- Uso de corticoides orales
- Anticonceptivos orales trifásicos
- Anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes tipo 2
Individuos que han sido previamente diagnosticados con diabetes tipo 2.
Aquellos con niveles de glucosa en sangre en ayunas de 126 mg/dl en dos pruebas separadas y/o valores de HbA1C superiores al 6,5 %.
Las personas pueden tomar metformina, inhibidores de SGLT2 o terapias de GLP-1.
Sin incluir a aquellos que usan tratamientos con insulina.
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Sugar AI es una aplicación móvil de salud y estado físico que permite a los participantes registrar y registrar datos relacionados con la salud a través de monitores continuos de glucosa, monitores de frecuencia cardíaca y registro manual de alimentos, agua y actividad.
Usando técnicas de ciencia de datos de aprendizaje automático, la aplicación Sugar AI integra los datos recopilados para personalizar las recomendaciones de estilo de vida y ayudar a las personas a optimizar su salud y bienestar.
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Prediabetes
Individuos que han sido previamente diagnosticados con Pre-Diabetes.
Este grupo puede incluir personas con prediabetes que pueden desconocer su condición.
Valores de HbA1C entre 5,7% y 6,4%.
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Sugar AI es una aplicación móvil de salud y estado físico que permite a los participantes registrar y registrar datos relacionados con la salud a través de monitores continuos de glucosa, monitores de frecuencia cardíaca y registro manual de alimentos, agua y actividad.
Usando técnicas de ciencia de datos de aprendizaje automático, la aplicación Sugar AI integra los datos recopilados para personalizar las recomendaciones de estilo de vida y ayudar a las personas a optimizar su salud y bienestar.
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Saludable
Individuos que no han sido previamente diagnosticados con Síndromes Metabólicos incluyendo Diabetes Tipo 2, obesidad o niveles elevados de azúcar en la sangre.
Valores de HbA1C por debajo del 5,7%.
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Sugar AI es una aplicación móvil de salud y estado físico que permite a los participantes registrar y registrar datos relacionados con la salud a través de monitores continuos de glucosa, monitores de frecuencia cardíaca y registro manual de alimentos, agua y actividad.
Usando técnicas de ciencia de datos de aprendizaje automático, la aplicación Sugar AI integra los datos recopilados para personalizar las recomendaciones de estilo de vida y ayudar a las personas a optimizar su salud y bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del porcentaje del tiempo total monitoreado que la glucosa en sangre está en el rango de 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 días continuos
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El porcentaje de tiempo que una persona permanece dentro de un rango objetivo de glucosa en sangre a través de la medición del Monitor continuo de glucosa.
Rangos definidos por la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
Las pautas actuales en el rango son hasta el 70% del tiempo dentro del rango de 70-180 mg/dL.
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10 días continuos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en la media diaria de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Evaluación del cambio en los niveles de glucosa postprandiales diarios medios
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Evaluación del cambio en la ingesta calórica total diaria media
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Evaluación del cambio en el número diario de comidas consumidas
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Evaluación de micro y macronutrientes de las comidas consumidas a través del registro manual de alimentos.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los participantes registrarán los alimentos utilizando una base de datos de alimentos patentada que consta de más de 18 millones de artículos.
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10 días
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Evaluación del cambio en la composición calórica diaria de las comidas consumidas a través del registro manual de alimentos.
Periodo de tiempo: 10 días
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La composición se calculará en función de una referencia cruzada de la comida registrada con una base de datos de alimentos patentada para obtener las contribuciones calóricas de cada alimento.
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10 días
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Evaluación del cambio en la actividad física medido por un monitor de frecuencia cardíaca acoplado a los registros de los participantes.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Evaluación del cambio en la calidad y el patrón del sueño medido por un monitor de frecuencia cardíaca junto con los registros de los participantes.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1280111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Informar al participante y al médico de atención primaria sobre niveles anormales de CGM.
Marco de tiempo para compartir IPD
30 días después de la participación de 10 días
Criterios de acceso compartido de IPD
Informar una notificación de datos anormales de MCG al participante.
El médico de atención primaria tiene acceso a los valores de glucosa CGM a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .