Étude sur le défi du sucre
4 novembre 2020 mis à jour par: January, Inc.
Il s'agit d'une étude longitudinale impliquant l'utilisation de l'application de janvier qui collecte plusieurs flux de données et utilise des techniques d'apprentissage automatique pour proposer des recommandations de style de vie personnalisées et des défis structurés en matière d'alimentation et d'activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Sugar Challenge Study est une étude longitudinale du monde réel visant à comprendre l'impact du mode de vie (c.-à-d.
choix alimentaires, activité physique et habitudes de sommeil), la génétique et des recommandations de style de vie personnalisées sur la glycémie, la pression artérielle, l'état du système immunitaire, les niveaux d'hormones de stress et la composition du microbiome.
Le but de cette étude observationnelle de 10 jours était principalement d'élucider l'impact des choix alimentaires, de l'activité physique et des habitudes de sommeil sur la glycémie d'un individu.
De plus, nous avons sondé si une rétroaction continue et personnalisée aux participants améliorerait considérablement le contrôle glycémique grâce à une meilleure prise de décision.
Plusieurs enquêtes peuvent être effectuées sur une période de temps indéfinie pour améliorer la compréhension de ces relations interconnectées.
Par exemple, nous effectuerons des études pour comprendre la réponse glycémique d'un individu à une charge de glucose par voie orale ou à un repas mixte.
Nous effectuerons également des études pour déterminer le phénotype (clinique, métabolique ou immunologique) associé à un génotype particulier.
Les données collectées seront analysées à l'aide de méthodes propriétaires d'apprentissage automatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1022
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- January, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui se portent volontaires pour étudier par le biais de publicités sur le Web.
Inclut des sous-populations prédéfinies d'individus en bonne santé, de pré-diabète et de diabète de type 2.
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, souffrez de pré-diabète ou de syndrome métabolique ou de diabète de type 2 sous metformine ou sous traitement par GLP-1 ou SGLT-2
- Avoir accès à un smartphone avec lecteur NFC
- Être prêt à porter un moniteur de glycémie en continu (CGM) et une montre intelligente 24 heures sur 24 pendant 10 à 14 jours consécutifs à la fois
- Être prêt à limiter la natation à un maximum de 30 minutes par session tout en portant le CGM
- Disponible pour deux visites d'étude en personne ou à distance (orientation et clôture de l'étude)
- Disposé à fournir le poids au départ et un enregistrement complet de leur activité, de leur consommation de nourriture et d'eau pendant 10 à 14 jours
- Couvert par le régime d'assurance maladie
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments de vitamine C dépassant 200 % de l'apport journalier recommandé aux États-Unis au moins 14 jours avant le début de l'essai
- Allergie aux adhésifs cutanés utilisés dans l'essai
- Femmes enceintes, allaitantes, ayant accouché au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Individus jugés inaptes à participer par le médecin de l'étude
- Allergie aux noix
- Les personnes qui prennent l'un des médicaments suivants :
- Insuline
- Progestérone
- Antipsychotiques atypiques
- Médicaments antidiabétiques oraux ou injectables SAUF pour la metformine ou les agonistes du GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) ou les inhibiteurs sélectifs du transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2)
- Utilisation de corticoïdes oraux
- Contraceptifs oraux triphasiques
- Anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète de type 2
Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2.
Ceux dont la glycémie à jeun est de 126 mg/dL dans deux tests distincts et/ou les valeurs d'HbA1C supérieures à 6,5 %.
Les individus peuvent prendre de la metformine, des inhibiteurs du SGLT2, des thérapeutiques GLP-1.
N'inclut pas ceux qui utilisent des thérapies à base d'insuline.
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Sugar AI est une application mobile de santé et de remise en forme qui permet aux participants de consigner et d'enregistrer des données liées à la santé via des moniteurs de glycémie en continu, des moniteurs de fréquence cardiaque et la journalisation manuelle des aliments, de l'eau et des activités.
En utilisant des techniques de science des données d'apprentissage automatique, l'application Sugar AI intègre les données collectées pour personnaliser les recommandations de style de vie et aider les individus à optimiser leur santé et leur bien-être.
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Pré-diabète
Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de prédiabète.
Ce groupe peut comprendre des personnes atteintes de prédiabète qui peuvent ne pas être conscientes de leur état.
Valeurs d'HbA1C comprises entre 5,7 % et 6,4 %.
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Sugar AI est une application mobile de santé et de remise en forme qui permet aux participants de consigner et d'enregistrer des données liées à la santé via des moniteurs de glycémie en continu, des moniteurs de fréquence cardiaque et la journalisation manuelle des aliments, de l'eau et des activités.
En utilisant des techniques de science des données d'apprentissage automatique, l'application Sugar AI intègre les données collectées pour personnaliser les recommandations de style de vie et aider les individus à optimiser leur santé et leur bien-être.
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En bonne santé
Les personnes qui n'ont pas été précédemment diagnostiquées avec des syndromes métaboliques, y compris le diabète de type 2, l'obésité ou une augmentation de la glycémie.
Valeurs d'HbA1C inférieures à 5,7 %.
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Sugar AI est une application mobile de santé et de remise en forme qui permet aux participants de consigner et d'enregistrer des données liées à la santé via des moniteurs de glycémie en continu, des moniteurs de fréquence cardiaque et la journalisation manuelle des aliments, de l'eau et des activités.
En utilisant des techniques de science des données d'apprentissage automatique, l'application Sugar AI intègre les données collectées pour personnaliser les recommandations de style de vie et aider les individus à optimiser leur santé et leur bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du pourcentage du temps total surveillé pendant lequel la glycémie est comprise entre 70 et 180 mg/dL
Délai: 10 jours continus
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Le pourcentage de temps pendant lequel un individu reste dans une plage de glycémie cible grâce à la mesure du moniteur de glycémie en continu.
Plages définies par l'American Diabetes Association (ADA).
Les directives actuelles dans la plage sont de 70 % du temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL.
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10 jours continus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de la glycémie moyenne quotidienne à jeun
Délai: 10 jours
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10 jours
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Évaluation de l'évolution de la glycémie postprandiale moyenne quotidienne
Délai: 10 jours
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10 jours
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Évaluation de l'évolution de l'apport calorique total quotidien moyen
Délai: 10 jours
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10 jours
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Évaluation de l'évolution du nombre quotidien de repas consommés
Délai: 10 jours
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10 jours
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Évaluation des micro et macronutriments des repas consommés grâce à l'enregistrement manuel des aliments.
Délai: 10 jours
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Les participants enregistreront les aliments à l'aide d'une base de données exclusive sur les aliments composée de plus de 18 millions d'articles
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10 jours
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Évaluation de l'évolution de la composition calorique quotidienne des repas consommés grâce à l'enregistrement manuel des aliments.
Délai: 10 jours
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La composition sera calculée sur la base d'une référence croisée du repas enregistré avec une base de données exclusive sur les aliments pour obtenir les contributions caloriques de chaque aliment.
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10 jours
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Évaluation de l'évolution de l'activité physique telle que mesurée par un moniteur de fréquence cardiaque couplé aux journaux des participants.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Évaluation des changements dans la qualité et le schéma du sommeil, mesurés par un moniteur de fréquence cardiaque couplé aux journaux des participants.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1280111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Informer le participant et le médecin traitant des niveaux anormaux de CGM.
Délai de partage IPD
30 jours après 10 jours de participation
Critères d'accès au partage IPD
Signaler une notification de données CGM anormales au participant.
Le médecin de soins primaires a accès aux valeurs de glucose CGM sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .