Sukkerutfordringsstudie
4. november 2020 oppdatert av: January, Inc.
Dette er en longitudinell studie som involverer bruk av januar-appen som samler inn flere datastrømmer og bruker maskinlæringsteknikker for å tilby personlig tilpassede livsstilsanbefalinger og strukturerte mat- og aktivitetsutfordringer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sugar Challenge Study er en real-world, longitudinell studie rettet mot å forstå virkningen av livsstil (dvs.
matvalg, fysisk aktivitet og søvnmønster), genetikk og personlige livsstilsanbefalinger på blodsukkernivåer, blodtrykk, immunsystemstatus, stresshormonnivåer og mikrobiomsammensetning.
Hensikten med denne 10-dagers observasjonsstudien var først og fremst å belyse virkningen av matvalg, fysisk aktivitet og søvnmønster på en persons blodsukker.
I tillegg undersøkte vi om kontinuerlig og personlig tilbakemelding til deltakerne ville forbedre glykemisk kontroll akutt gjennom bedre beslutningstaking.
Flere undersøkelser kan utføres over en ubestemt periode for å forbedre forståelsen av disse sammenhengende forholdene.
For eksempel vil vi utføre studier for å forstå et individs blodsukkerrespons på en oral glukosebelastning eller et blandet måltid.
Vi vil også utføre studier for å bestemme fenotypen (klinisk, metabolsk eller immunologisk) assosiert med en bestemt genotype.
Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av proprietære maskinlæringsmetoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1022
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- January, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som melder seg frivillig til studier gjennom nettbasert reklame.
Inkluderer forhåndsdefinerte underpopulasjoner av friske individer, pre-diabetes og type 2-diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, har pre-diabetes eller metabolsk syndrom eller type 2 diabetes på metformin eller GLP-1 eller SGLT-2 terapi
- Ha tilgang til smarttelefon med NFC-leser
- Vær villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en smartklokke 24 timer i døgnet i 10-14 dager på rad av gangen
- Vær villig til å begrense svømming til maksimalt 30 minutter per økt mens du har på deg CGM
- Tilgjengelig for to personlige eller fjernstudiebesøk (studieorientering og avslutning)
- Villig til å gi vekt ved baseline og omfattende logging av deres aktivitet, mat og vannforbruk i 10-14 dager
- Dekket av helseforsikring
- Kunne og villig gi informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vitamin C-tilskudd i overkant av 200 % av USAs anbefalte daglige inntak minst 14 dager før prøvestart
- Allergi mot hudlim brukt i forsøket
- Kvinner som er gravide, ammer, har født i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Personer som anses uegnet for deltakelse av studielege
- Allergi mot nøtter
- Personer som tar noen av følgende medisiner:
- Insulin
- Progesteron
- Atypiske antipsykotika
- Orale eller injiserbare antidiabetiske medisiner UNNTATT for metformin eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller selektive natrium-glukose transporter-2 (SGLT-2) hemmere
- Oral bruk av kortikosteroider
- Trifasiske p-piller
- Blodfortynner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Personer som tidligere har blitt diagnostisert med type 2-diabetes.
De med fastende blodsukkernivåer på 126 mg/dL i to separate tester og/eller HbA1C-verdier større enn 6,5 %.
Enkeltpersoner kan ta Metformin, SGLT2-hemmere, av GLP-1-terapeutika.
Ikke inkludert de som bruker insulinterapi.
|
Sugar AI er en mobil helse- og treningsapp som lar deltakerne logge og registrere helserelaterte data gjennom kontinuerlige glukosemålere, hjertefrekvensmålere og manuell mat-, vann- og aktivitetslogging.
Ved å bruke datavitenskapelige teknikker for maskinlæring, integrerer Sugar AI-appen dataene som samles inn for å tilpasse livsstilsanbefalinger og hjelpe enkeltpersoner med å optimalisere helsen og velvære.
|
|
Pre-diabetes
Personer som tidligere har blitt diagnostisert med pre-diabetes.
Denne gruppen kan inkludere personer med pre-diabetes som kanskje er uvitende om tilstanden deres.
HbA1C-verdier mellom 5,7 % og 6,4 %.
|
Sugar AI er en mobil helse- og treningsapp som lar deltakerne logge og registrere helserelaterte data gjennom kontinuerlige glukosemålere, hjertefrekvensmålere og manuell mat-, vann- og aktivitetslogging.
Ved å bruke datavitenskapelige teknikker for maskinlæring, integrerer Sugar AI-appen dataene som samles inn for å tilpasse livsstilsanbefalinger og hjelpe enkeltpersoner med å optimalisere helsen og velvære.
|
|
Sunn
Personer som ikke tidligere har blitt diagnostisert med metabolske syndromer, inkludert type 2-diabetes, fedme eller økte nivåer av blodsukker.
HbA1C-verdier under 5,7 %.
|
Sugar AI er en mobil helse- og treningsapp som lar deltakerne logge og registrere helserelaterte data gjennom kontinuerlige glukosemålere, hjertefrekvensmålere og manuell mat-, vann- og aktivitetslogging.
Ved å bruke datavitenskapelige teknikker for maskinlæring, integrerer Sugar AI-appen dataene som samles inn for å tilpasse livsstilsanbefalinger og hjelpe enkeltpersoner med å optimalisere helsen og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av prosent av total tid overvåket at blodsukker er i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 10 sammenhengende dager
|
Prosentandelen av tiden et individ forblir innenfor et målblodsukkerområde gjennom målingen av kontinuerlig glukosemonitor.
Områder definert av American Diabetes Association (ADA).
Gjeldende retningslinjer i området er til 70 % av tiden innenfor 70-180 mg/dL-området.
|
10 sammenhengende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i gjennomsnittlig daglig fasteglukose
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Vurdering av endring i gjennomsnittlige daglige postprandiale glukosenivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Vurdering av endring i gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Vurdering av endring i daglig antall måltider som inntas
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Vurdering av mikro- og makronæringsstoffer i måltider inntatt gjennom manuell matlogging.
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakerne vil logge mat ved hjelp av en proprietær matdatabase som består av 18M+ varer
|
10 dager
|
|
Vurdering av endring i den daglige kalorisammensetningen av måltider inntatt gjennom manuell matlogging.
Tidsramme: 10 dager
|
Sammensetningen vil bli beregnet basert på en kryssreferanse av det loggede måltidet med en proprietær matdatabase for å gi kaloribidrag for hver matvare.
|
10 dager
|
|
Vurdering av endring i fysisk aktivitet målt med pulsmåler koblet til deltakerlogger.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Vurdering av endring i søvnkvalitet og mønster målt med pulsmåler koblet til deltakerlogger.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1280111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Å informere deltaker og primærlege om unormale CGM-nivåer.
IPD-delingstidsramme
30 dager etter 10 dagers deltakelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rapportere en melding om unormale CGM-data til deltakeren.
Primærlege har tilgang til CGM-glukoseverdier på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .