Исследование сахарного челленджа
4 ноября 2020 г. обновлено: January, Inc.
Это лонгитюдное исследование с использованием приложения January, которое собирает несколько потоков данных и использует методы машинного обучения, чтобы предлагать персонализированные рекомендации по образу жизни и структурированные задачи по еде и активности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sugar Challenge Study — это реальное лонгитюдное исследование, направленное на понимание влияния образа жизни (т.
выбор продуктов питания, физическая активность и режим сна), генетика и индивидуальные рекомендации по образу жизни в отношении уровня глюкозы в крови, артериального давления, состояния иммунной системы, уровня гормонов стресса и состава микробиома.
Цель этого 10-дневного обсервационного исследования заключалась в том, чтобы в первую очередь выяснить влияние выбора продуктов питания, физической активности и режима сна на уровень глюкозы в крови человека.
Кроме того, мы исследовали, может ли непрерывная и персонализированная обратная связь с участниками резко улучшить гликемический контроль за счет лучшего принятия решений.
Многократные исследования могут быть выполнены в течение неопределенного периода времени, чтобы улучшить понимание этих взаимосвязанных отношений.
Например, мы проведем исследования, чтобы понять реакцию глюкозы в крови человека на пероральную нагрузку глюкозой или смешанный прием пищи.
Мы также проведем исследования для определения фенотипа (клинического, метаболического или иммунологического), связанного с конкретным генотипом.
Собранные данные будут проанализированы с использованием собственных методов машинного обучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1022
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- January, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которые добровольно отправляются на учебу через рекламу в Интернете.
Включает предопределенные подгруппы здоровых людей, людей с предиабетом и диабетом 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Здоровы, имеют преддиабет или метаболический синдром или диабет 2 типа, принимающие метформин или терапию GLP-1 или SGLT-2
- Иметь доступ к смартфону со считывателем NFC
- Будьте готовы носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) и умные часы 24 часа в сутки в течение 10-14 дней подряд.
- Будьте готовы ограничить плавание максимум 30 минутами за сеанс при ношении CGM.
- Доступно для двух личных или дистанционных учебных посещений (ознакомительная и заключительная)
- Готовы указать вес на исходном уровне и всесторонне регистрировать свою активность, потребление пищи и воды в течение 10–14 дней.
- Покрывается планом медицинского страхования
- Способны и готовы дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Использование добавок с витамином С в количестве, превышающем 200 % рекомендуемой суточной нормы США, по крайней мере, за 14 дней до начала исследования.
- Аллергия на кожные клеи, использованные в исследовании.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, рожали в течение последних 6 месяцев или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Лица, признанные непригодными для участия врачом-исследователем
- Аллергия на орехи
- Лица, которые принимают какие-либо из следующих лекарств:
- инсулин
- прогестерон
- Атипичные нейролептики
- Пероральные или инъекционные противодиабетические препараты, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ метформина или агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или ингибиторов селективного переносчика натрия-глюкозы-2 (SGLT-2)
- Использование пероральных кортикостероидов
- Трехфазные оральные контрацептивы
- Разбавители крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 2 типа
Лица, у которых ранее был диагностирован диабет 2 типа.
Те, у кого уровень глюкозы в крови натощак составляет 126 мг/дл в двух отдельных тестах и/или значения HbA1C превышают 6,5%.
Люди могут принимать метформин, ингибиторы SGLT2, терапевтические средства GLP-1.
Не включая тех, кто использует терапию инсулином.
|
Sugar AI — это мобильное приложение для здоровья и фитнеса, которое позволяет участникам регистрировать и записывать данные, связанные со здоровьем, с помощью непрерывных мониторов уровня глюкозы, мониторов сердечного ритма и ручной регистрации еды, воды и активности.
Используя методы машинного обучения и науки о данных, приложение Sugar AI интегрирует собранные данные, чтобы персонализировать рекомендации по образу жизни и помочь людям оптимизировать свое здоровье и самочувствие.
|
|
Преддиабет
Лица, у которых ранее был диагностирован преддиабет.
В эту группу могут входить люди с преддиабетом, которые могут не знать о своем состоянии.
Значения HbA1C от 5,7% до 6,4%.
|
Sugar AI — это мобильное приложение для здоровья и фитнеса, которое позволяет участникам регистрировать и записывать данные, связанные со здоровьем, с помощью непрерывных мониторов уровня глюкозы, мониторов сердечного ритма и ручной регистрации еды, воды и активности.
Используя методы машинного обучения и науки о данных, приложение Sugar AI интегрирует собранные данные, чтобы персонализировать рекомендации по образу жизни и помочь людям оптимизировать свое здоровье и самочувствие.
|
|
Здоровый
Лица, у которых ранее не диагностировались метаболические синдромы, включая диабет 2 типа, ожирение или повышенный уровень сахара в крови.
Значения HbA1C ниже 5,7%.
|
Sugar AI — это мобильное приложение для здоровья и фитнеса, которое позволяет участникам регистрировать и записывать данные, связанные со здоровьем, с помощью непрерывных мониторов уровня глюкозы, мониторов сердечного ритма и ручной регистрации еды, воды и активности.
Используя методы машинного обучения и науки о данных, приложение Sugar AI интегрирует собранные данные, чтобы персонализировать рекомендации по образу жизни и помочь людям оптимизировать свое здоровье и самочувствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процента от общего времени мониторинга, в течение которого уровень глюкозы в крови находится в диапазоне 70–180 мг/дл.
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
Процент времени, в течение которого человек остается в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови, измеряемом непрерывным монитором уровня глюкозы.
Диапазоны, установленные Американской диабетической ассоциацией (ADA).
Текущие рекомендации в диапазоне до 70% времени находятся в диапазоне 70-180 мг/дл.
|
10 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения среднего суточного уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Оценка изменения среднесуточного постпрандиального уровня глюкозы
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Оценка изменения среднего суточного общего потребления калорий
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Оценка изменения суточного количества потребляемых приемов пищи
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Оценка микро- и макронутриентов блюд, потребляемых с помощью ручного ведения журнала пищевых продуктов.
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники будут регистрировать продукты, используя собственную базу данных продуктов питания, состоящую из более чем 18 миллионов наименований.
|
10 дней
|
|
Оценка изменения суточного калорийного состава потребляемых блюд с помощью ручного ведения журнала пищевых продуктов.
Временное ограничение: 10 дней
|
Состав будет рассчитываться на основе перекрестной ссылки зарегистрированного приема пищи с собственной базой данных продуктов питания, чтобы получить калорийность каждого продукта питания.
|
10 дней
|
|
Оценка изменения физической активности, измеренная пульсометром в сочетании с журналами участников.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Оценка изменения качества и характера сна, измеренная с помощью монитора сердечного ритма в сочетании с журналами участников.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1280111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информировать участника и лечащего врача об аномальных уровнях CGM.
Сроки обмена IPD
30 дней после 10 дней участия
Критерии совместного доступа к IPD
Сообщение об уведомлении об аномальных данных CGM участнику.
Врач первичной медико-санитарной помощи имеет доступ к значениям глюкозы CGM по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .