Sokerihaastetutkimus
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: January, Inc.
Tämä on pitkittäinen tutkimus, jossa käytetään tammikuun sovellusta, joka kerää useita tietovirtoja ja käyttää koneoppimistekniikoita tarjotakseen yksilöllisiä elämäntapasuosituksia sekä strukturoituja ruoka- ja aktiviteettihaasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sugar Challenge Study on tosielämän pitkittäistutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää elämäntavan vaikutusta (esim.
ruokavalinnat, fyysinen aktiivisuus ja unitavat), genetiikka ja henkilökohtaiset elämäntapasuositukset verensokeritasoista, verenpaineesta, immuunijärjestelmän tilasta, stressihormonitasoista ja mikrobiomien koostumuksesta.
Tämän 10 päivän havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti selvittää ruokavalintojen, fyysisen aktiivisuuden ja unirytmien vaikutusta yksilön verensokeriin.
Lisäksi tutkimme, parantaisiko jatkuva ja henkilökohtainen palaute osallistujille akuutisti glykeemisen hallinnan parantamisen kautta.
Useita tutkimuksia voidaan suorittaa määräämättömän ajan kuluessa näiden toisiinsa liittyvien suhteiden ymmärtämisen parantamiseksi.
Teemme esimerkiksi tutkimuksia ymmärtääksemme yksilön verensokerivastetta suun glukoosikuormitukseen tai seka-ateriaan.
Teemme myös tutkimuksia tiettyyn genotyyppiin liittyvän fenotyypin (kliinisen, metabolisen tai immunologisen) määrittämiseksi.
Kerätyt tiedot analysoidaan omalla koneoppimismenetelmillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1022
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- January, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksityishenkilöt, jotka ilmoittautuvat opiskelemaan vapaaehtoisesti verkkomainosten kautta.
Sisältää ennalta määritellyt terveiden yksilöiden alaryhmät, esidiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, sinulla on esidiabetes tai metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes metformiini- tai GLP-1- tai SGLT-2-hoidolla
- Pääsy älypuhelimeen NFC-lukijalla
- Ole valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja älykelloa 24 tuntia/vrk 10-14 peräkkäisenä päivänä kerrallaan
- Ole valmis rajoittamaan uintia enintään 30 minuuttiin harjoituskertaa kohden CGM:tä käyttäessäsi
- Saatavilla kahdelle henkilökohtaiselle tai etäopintokäynnille (opintoihin perehtyminen ja sulkeminen)
- Halukkaita antamaan painon lähtötilanteessa ja kattavan kirjauksen aktiivisuudestaan, ruoan ja veden kulutuksesta 10-14 päivän ajan
- Kattaa sairausvakuutuksen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- C-vitamiinilisän käyttö yli 200 % Yhdysvaltojen suositellusta päiväannoksesta vähintään 14 päivää ennen kokeen aloittamista
- Allergia kokeessa käytetyille iholiimoille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät sopineet tutkimuslääkärin osallistumiseen
- Allergia pähkinöille
- Henkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Insuliini
- Progesteroni
- Epätyypilliset psykoosilääkkeet
- Suun kautta otettavat tai injektoitavat diabeteslääkkeet PAITSI metformiinille tai glukagonin kaltaisille peptidi-1 (GLP-1) -agonisteille tai selektiivisille natriumglukoosin kuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjille
- Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö
- Kolmivaiheiset ehkäisyvalmisteet
- Verenohennusaineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes
Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Ne, joiden paastoverensokeriarvot olivat 126 mg/dl kahdessa erillisessä testissä ja/tai HbA1C-arvot yli 6,5 %.
Yksilöt voivat ottaa metformiinia, SGLT2-estäjiä, GLP-1-lääkkeistä.
Ei sisällä niitä, jotka käyttävät insuliinihoitoja.
|
Sugar AI on mobiili terveys- ja kuntosovellus, jonka avulla osallistujat voivat kirjata ja tallentaa terveyteen liittyviä tietoja jatkuvien glukoosimittareiden, sykemittareiden ja manuaalisen ruoan, veden ja aktiivisuuden kirjaamisen kautta.
Koneoppimisen datatieteen tekniikoita käyttävä Sugar AI -sovellus integroi kerätyt tiedot mukauttaakseen elämäntapasuosituksia ja auttaakseen yksilöitä optimoimaan terveytensä ja hyvinvointinsa.
|
|
Pre-diabetes
Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu esidiabetes.
Tähän ryhmään voi kuulua henkilöitä, joilla on esidiabetes ja jotka eivät ehkä ole tietoisia tilastaan.
HbA1C-arvot välillä 5,7 % - 6,4 %.
|
Sugar AI on mobiili terveys- ja kuntosovellus, jonka avulla osallistujat voivat kirjata ja tallentaa terveyteen liittyviä tietoja jatkuvien glukoosimittareiden, sykemittareiden ja manuaalisen ruoan, veden ja aktiivisuuden kirjaamisen kautta.
Koneoppimisen datatieteen tekniikoita käyttävä Sugar AI -sovellus integroi kerätyt tiedot mukauttaakseen elämäntapasuosituksia ja auttaakseen yksilöitä optimoimaan terveytensä ja hyvinvointinsa.
|
|
Terve
Henkilöt, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu metabolisia oireyhtymiä, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, liikalihavuus tai kohonnut verensokeri.
HbA1C-arvot alle 5,7 %.
|
Sugar AI on mobiili terveys- ja kuntosovellus, jonka avulla osallistujat voivat kirjata ja tallentaa terveyteen liittyviä tietoja jatkuvien glukoosimittareiden, sykemittareiden ja manuaalisen ruoan, veden ja aktiivisuuden kirjaamisen kautta.
Koneoppimisen datatieteen tekniikoita käyttävä Sugar AI -sovellus integroi kerätyt tiedot mukauttaakseen elämäntapasuosituksia ja auttaakseen yksilöitä optimoimaan terveytensä ja hyvinvointinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio prosentteina kokonaisajasta, jona verensokeri on välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 10 jatkuvaa päivää
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö pysyy verensokerin tavoitealueella Continuous Glucose Monitor -mittarin avulla.
American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemät vaihteluvälit.
Nykyiset suuntaviivat vaihteluvälillä ovat 70 % ajasta välillä 70-180 mg/dl.
|
10 jatkuvaa päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen paastoglukoosin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Keskimääräisten päivittäisten aterian jälkeisten glukoositasojen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Keskimääräisen päivittäisen kokonaiskaloreiden saannin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Päivittäisen nautitun ateriamäärän muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Syötettyjen aterioiden mikro- ja makroravinteiden arviointi manuaalisen ruuan kirjaamisen avulla.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat kirjaavat ruokia käyttämällä omaa elintarviketietokantaa, joka koostuu yli 18 miljoonasta tuotteesta
|
10 päivää
|
|
Manuaalisesti syötettyjen aterioiden päivittäisen kalorikoostumuksen muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Koostumus lasketaan kirjatun aterian ja patentoidun elintarviketietokannan ristiinviittauksen perusteella kunkin ruoka-aineen kaloripitoisuuden saamiseksi.
|
10 päivää
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutoksen arviointi mitattuna sykemittarilla, joka on yhdistetty osallistujien lokeihin.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Arvio unen laadun ja unen kuvion muutoksista mitattuna sykemittarilla, joka on yhdistetty osallistujan lokeihin.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ilmoittaa osallistujalle ja perusterveydenhuollon lääkärille epänormaaleista CGM-tasoista.
IPD-jaon aikakehys
30 päivää 10 päivän osallistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ilmoituksen ilmoittaminen epänormaaleista CGM-tiedoista osallistujalle.
Perusterveydenhuollon lääkärillä on pyynnöstä pääsy CGM-glukoosiarvoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .