Studie zur Zuckerherausforderung
4. November 2020 aktualisiert von: January, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie, bei der die Januar-App zum Einsatz kommt, die mehrere Datenströme sammelt und Techniken des maschinellen Lernens einsetzt, um personalisierte Empfehlungen für den Lebensstil sowie strukturierte Ernährungs- und Aktivitätsherausforderungen anzubieten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sugar Challenge Study ist eine praxisnahe Längsschnittstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Lebensstils (d. h.
Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Schlafmuster), Genetik und personalisierte Lebensstilempfehlungen zu Blutzuckerspiegel, Blutdruck, Immunsystemstatus, Stresshormonspiegel und Mikrobiomzusammensetzung.
Der Zweck dieser 10-tägigen Beobachtungsstudie bestand in erster Linie darin, den Einfluss von Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und Schlafmuster auf den Blutzucker einer Person aufzuklären.
Darüber hinaus haben wir untersucht, ob ein kontinuierliches und personalisiertes Feedback an die Teilnehmer die Blutzuckerkontrolle durch eine bessere Entscheidungsfindung deutlich verbessern würde.
Über einen unbestimmten Zeitraum hinweg können mehrere Untersuchungen durchgeführt werden, um das Verständnis dieser miteinander verbundenen Beziehungen zu verbessern.
Beispielsweise werden wir Studien durchführen, um die Blutzuckerreaktion einer Person auf eine orale Glukosezufuhr oder eine gemischte Mahlzeit zu verstehen.
Wir werden auch Studien durchführen, um den Phänotyp (klinisch, metabolisch oder immunologisch) zu bestimmen, der mit einem bestimmten Genotyp verbunden ist.
Die gesammelten Daten werden mithilfe proprietärer Methoden des maschinellen Lernens analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1022
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- January, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einzelpersonen, die sich über webbasierte Werbung freiwillig für ein Studium engagieren.
Umfasst vordefinierte Teilpopulationen von gesunden Personen, Prädiabetikern und Typ-2-Diabetes.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, Prädiabetes oder metabolisches Syndrom oder Typ-2-Diabetes unter Metformin- oder GLP-1- oder SGLT-2-Therapie
- Zugriff auf ein Smartphone mit NFC-Lesegerät
- Seien Sie bereit, an jeweils 10–14 aufeinanderfolgenden Tagen rund um die Uhr ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) und eine Smartwatch zu tragen
- Seien Sie bereit, das Schwimmen beim Tragen von CGM auf maximal 30 Minuten pro Sitzung zu beschränken
- Verfügbar für zwei persönliche oder Fernstudienbesuche (Studienorientierung und Studienabschluss)
- Bereit, Gewicht zu Beginn anzugeben und ihre Aktivität sowie ihren Futter- und Wasserverbrauch für 10–14 Tage umfassend zu protokollieren
- Von der Krankenversicherung abgedeckt
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln, die mehr als 200 % der in den USA empfohlenen Tagesdosis betragen, mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie
- Allergie gegen im Versuch verwendete Hautklebstoffe
- Frauen, die schwanger sind, stillen, in den letzten 6 Monaten entbunden haben oder eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen
- Personen, die vom Studienarzt als für die Teilnahme ungeeignet erachtet wurden
- Allergie gegen Nüsse
- Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:
- Insulin
- Progesteron
- Atypische Antipsychotika
- Orale oder injizierbare Antidiabetika, MIT AUSNAHME von Metformin oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten oder selektiven Natrium-Glucose-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren
- Verwendung oraler Kortikosteroide
- Dreiphasige orale Kontrazeptiva
- Blutverdünner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Typ 2 Diabetes
Personen, bei denen zuvor Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
Personen mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von 126 mg/dl in zwei getrennten Tests und/oder HbA1C-Werten über 6,5 %.
Einzelpersonen können Metformin, SGLT2-Hemmer oder GLP-1-Therapeutika einnehmen.
Ausgenommen sind diejenigen, die Insulintherapeutika einnehmen.
|
Sugar AI ist eine mobile Gesundheits- und Fitness-App, die es Teilnehmern ermöglicht, gesundheitsbezogene Daten über kontinuierliche Glukosemonitore, Herzfrequenzmonitore und manuelle Nahrungs-, Wasser- und Aktivitätsprotokollierung zu protokollieren und aufzuzeichnen.
Mithilfe von datenwissenschaftlichen Techniken des maschinellen Lernens integriert die Sugar AI App die gesammelten Daten, um Empfehlungen für den Lebensstil zu personalisieren und Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu optimieren.
|
|
Prä-Diabetes
Personen, bei denen bereits Prä-Diabetes diagnostiziert wurde.
Zu dieser Gruppe können Personen mit Prädiabetes gehören, die sich ihrer Erkrankung möglicherweise nicht bewusst sind.
HbA1C-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 %.
|
Sugar AI ist eine mobile Gesundheits- und Fitness-App, die es Teilnehmern ermöglicht, gesundheitsbezogene Daten über kontinuierliche Glukosemonitore, Herzfrequenzmonitore und manuelle Nahrungs-, Wasser- und Aktivitätsprotokollierung zu protokollieren und aufzuzeichnen.
Mithilfe von datenwissenschaftlichen Techniken des maschinellen Lernens integriert die Sugar AI App die gesammelten Daten, um Empfehlungen für den Lebensstil zu personalisieren und Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu optimieren.
|
|
Gesund
Personen, bei denen zuvor kein metabolisches Syndrom, einschließlich Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit oder erhöhter Blutzuckerspiegel, diagnostiziert wurde.
HbA1C-Werte unter 5,7 %.
|
Sugar AI ist eine mobile Gesundheits- und Fitness-App, die es Teilnehmern ermöglicht, gesundheitsbezogene Daten über kontinuierliche Glukosemonitore, Herzfrequenzmonitore und manuelle Nahrungs-, Wasser- und Aktivitätsprotokollierung zu protokollieren und aufzuzeichnen.
Mithilfe von datenwissenschaftlichen Techniken des maschinellen Lernens integriert die Sugar AI App die gesammelten Daten, um Empfehlungen für den Lebensstil zu personalisieren und Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu optimieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Prozentsatzes der gesamten Zeit, in der überwacht wurde, dass der Blutzucker im Bereich von 70–180 mg/dl liegt
Zeitfenster: 10 ununterbrochene Tage
|
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person gemäß der Messung des kontinuierlichen Glukosemonitors innerhalb eines Zielblutzuckerbereichs bleibt.
Von der American Diabetes Association (ADA) definierte Bereiche.
Aktuelle Richtlinien für den Bereich liegen bei 70 % der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL.
|
10 ununterbrochene Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Veränderung des mittleren täglichen Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Beurteilung der Veränderung des mittleren täglichen postprandialen Glukosespiegels
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Bewertung der Veränderung der mittleren täglichen Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Beurteilung der Veränderung der täglichen Anzahl der verzehrten Mahlzeiten
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Bewertung der Mikro- und Makronährstoffe der verzehrten Mahlzeiten durch manuelle Lebensmittelprotokollierung.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Teilnehmer protokollieren Lebensmittel mithilfe einer proprietären Lebensmitteldatenbank, die aus mehr als 18 Millionen Artikeln besteht
|
10 Tage
|
|
Bewertung der Veränderung der täglichen Kalorienzusammensetzung der verzehrten Mahlzeiten durch manuelle Lebensmittelprotokollierung.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Zusammensetzung wird auf der Grundlage eines Querverweises der protokollierten Mahlzeit mit einer proprietären Lebensmitteldatenbank berechnet, um den Kalorienbeitrag jedes Lebensmittels zu ermitteln.
|
10 Tage
|
|
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Herzfrequenzmesser in Verbindung mit Teilnehmerprotokollen.
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Bewertung der Veränderung der Schlafqualität und des Schlafmusters, gemessen mit einem Herzfrequenzmesser in Verbindung mit Teilnehmerprotokollen.
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1280111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Um den Teilnehmer und den Hausarzt über abnormale CGM-Werte zu informieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
30 Tage nach 10-tägiger Teilnahme
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Melden einer Benachrichtigung über abnormale CGM-Daten an den Teilnehmer.
Der Hausarzt hat auf Anfrage Zugriff auf die CGM-Glukosewerte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .