慢性の複数レベルの椎間板性腰痛に対するフィブリン
2020年11月5日 更新者：Pauza, Kevin, MD
慢性マルチレベル椎間板性腰痛に対するフィブリンの安全性と有効性を評価する前向きレジストリ研究
中等度から重度の慢性腰痛 (LBP) に対する非自己フィブリンの弁輪内注射。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PI の Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) で入手可能なデータと、中等度から重度の腰痛の治療としての輪内フィブリンの有効性を支持または否定する対応する患者チャートを分析することです。
さらに、患者から報告された痛みと機能に関して、肯定的な結果と相関している可能性のある素因を遡及的に特定しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Interventional Spine Specialist
-
コンタクト：
- Carrie Wright
- 電話番号：903-941-9357
- メール：carrie@drkevinpauza.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- X線撮影および弁輪造影で特定された輪状欠損に対する輪内フィブリン注射のレシピエント
除外基準:
- 20度以上の脊柱側弯症
- 脊椎分離症
- グレード1以上の脊椎すべり症
- ディスク押し出し
- 椎間板ヘルニアまたは4mmを超える隆起による重度の狭窄
- 以前の腰椎手術または椎間板内処置（すなわち 椎間板内電熱療法、核形成術)
- 馬尾症候群
- 症状の原因としての活動性悪性腫瘍または腫瘍
- -以前の腰椎体の骨折または外傷の証拠
- 重度の髄膜嚢の圧迫をもたらす影響を受けたレベルでの孔の狭窄
- 腰椎の屈曲/伸展 X 線写真における動的不安定性
- 診断用内側枝ブロックまたは椎間関節注射または仙腸関節注射に対する陽性反応
- 既知の出血性疾患
- -手順で使用されるアプロチニンを含むフィブリンシーラントの薬物または成分に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー
- MRI評価を妨げる強磁性インプラントの存在
- 進行中または保留中の労災補償請求、または状態に関連するその他の訴訟。
- -妊娠中または研究参加の過程で妊娠する予定（2年）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィブリングループ
実験: 非自家フィブリン (NAF) NAF アームの被験者は、非自家フィブリンの注射を受けました
|
線維輪への非自家フィブリンの線維輪内送達
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2年
|
Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用するアンケートです。
ODI のスケールは 0 (最良) から 100 (最悪) です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2年
|
NRS は、ビジュアル アナログ スケールの数値バージョンで構成されます。
0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例で、10 は考えられる最悪の痛みの例です。
NRS のスケールは 0 (最良) ～ 10 (最悪) です。
|
2年
|
|
背中の痛みのためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
|
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
背中の痛みの VAS の尺度は 0 (最高) ～ 10 (最悪) です。
|
2年
|
|
脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
|
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
脚の痛みの VAS の尺度は 0 (最良) - 10 (最悪)
|
2年
|
|
プロミス フィジカルヘルス
時間枠：2年
|
PROMIS Global-10 は、さまざまな慢性疾患や状態の症状、機能、およびヘルスケア関連の生活の質 (HRQoL) を測定できる、公的に利用可能なグローバルな健康評価ツールです。
PROMIS Physical Health の尺度は 16.2 (最悪) - 67.7 (最高) です。
|
2年
|
|
プロミスメンタルヘルス
時間枠：2年
|
PROMIS Global-10 は、さまざまな慢性疾患や状態の症状、機能、およびヘルスケア関連の生活の質 (HRQoL) を測定できる、公的に利用可能なグローバルな健康評価ツールです。
PROMIS メンタルヘルスの尺度は、21.2 (最悪) ～ 67.6 (最良) です。
|
2年
|
|
患者満足のための北米脊椎学会 (NASS)
時間枠：2年
|
北米脊椎学会 (NASS) は、腰椎の問題の影響のさまざまな側面を測定する結果評価ツールを開発しました。
スケールの範囲は 1 から 4 (最良から最悪) です。
|
2年
|
|
EURO 生活の質 (EuroQol)
時間枠：2年
|
EuroQol は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する手段です。
スケールは 0.33 (最低 - 0.88 (最高)) です。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kevin Pauza, MD、Interventional Spine Specialist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。