Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrin til kroniske multi-level diskogene lænderygsmerter

5. november 2020 opdateret af: Pauza, Kevin, MD

En prospektiv registerundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrin til kroniske diskogene lænderygsmerter på flere niveauer

Intra-annulære injektioner af ikke-autolog fibrin til moderat til svær kronisk lænderygsmerter (LBP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere data, der er tilgængelige i PIs Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) og tilsvarende patientdiagrammer, som enten vil understøtte eller afkræfte effektiviteten af ​​intra-ringformet fibrin som behandling for moderate til svære lænderygsmerter. Derudover søger vi retrospektivt at identificere mulige disponerende faktorer, der er korreleret med positive resultater med hensyn til patientrapporteret smerte og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af intra-ringulær fibrininjektion for ringformede defekter identificeret radiografisk og ved annulogram

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose større end 20 grader
  • Spondylolyse
  • Spondylolistese større end grad 1
  • Diskekstrudering
  • Diskusprolapser eller buler > 4 mm, der forårsager alvorlig stenose
  • Tidligere lændeoperationer eller intradiscal procedure (dvs. intradiskal elektrotermisk terapi, nukleoplastik)
  • Cauda equina syndrom
  • Aktiv malignitet eller tumor som kilde til symptomer
  • Bevis på tidligere brud på lændehvirvellegemet eller traumer
  • Foraminal stenose på de berørte niveauer, hvilket resulterer i alvorlig kompression af tekalsækken
  • Dynamisk ustabilitet på røntgenbilleder af lumbalfleksion/ekstension
  • Positiv respons på diagnostisk medial grenblok eller facetledsinjektion eller sacroiliacalindsprøjtning
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for lægemidler eller komponenter i fibrinforseglingsmidlet, herunder aprotinin, der anvendes i proceduren
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater, der ville forstyrre MRI-evalueringer
  • Aktive eller verserende krav om arbejdsskadeerstatning eller andre retssager relateret til tilstanden.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen (2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fibrin gruppe
Eksperimentel: Ikke-autologt fibrin (NAF) forsøgspersoner i NAF-armen modtog en injektion af ikke-autologt fibrin
Medicin: Fibrintætningsmiddel
Den intra-annulære levering af ikke-autolog fibrin ind i annulus
Andre navne:
  • Baxter Tisseel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: To år
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Skalaen for ODI er fra 0 (bedst) - 100 (dårligst).
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: To år
NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte. Skalaen for NRS er fra 0 (bedst) - 10 (dårligst).
To år
Visual Analog Scale (VAS) til rygsmerter
Tidsramme: To år
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Skalaen for VAS for rygsmerter er fra 0 (bedst) - 10 (værst).
To år
Visual Analog Scale (VAS) til bensmerter
Tidsramme: To år
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Skalaen for VAS for bensmerter er fra 0 (bedst) - 10 (værre
To år
LØFTE Fysisk sundhed
Tidsramme: To år
PROMIS Global-10 er et offentligt tilgængeligt globalt sundhedsvurderingsværktøj, der tillader målinger af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for en lang række kroniske sygdomme og tilstande. Skalaen for PROMIS Fysisk sundhed er fra 16,2 (dårligst) - 67,7 (bedst)
To år
LØFTE Mental sundhed
Tidsramme: To år
PROMIS Global-10 er et offentligt tilgængeligt globalt sundhedsvurderingsværktøj, der tillader målinger af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for en lang række kroniske sygdomme og tilstande. Skalaen for PROMIS Mental Health er fra 21,2 (dårligst) - 67,6 (bedst).
To år
North American Spine Society (NASS) for patienttilfredshed
Tidsramme: To år
North American Spine Society (NASS) udviklede et resultatvurderingsinstrument til at måle forskellige dimensioner af virkningen af ​​problemer med lændehvirvelsøjlen. Skalaområdet er fra 1 til 4 (bedst til værst).
To år
EURO Livskvalitet (EuroQol)
Tidsramme: To år
EuroQol er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Skalaen er fra 0,33 (dårligst - 0,88 (bedst).
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pauza, Kevin, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regen_006-0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fibrintætningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner