Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrin for kroniske multi-level diskogene korsryggsmerter

5. november 2020 oppdatert av: Pauza, Kevin, MD

En prospektiv registerstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til fibrin for kroniske multi-nivå diskogene korsryggsmerter

Intra-annulære injeksjoner av ikke-autologt fibrin for moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter (LBP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å analysere data tilgjengelig i PIs Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) og tilsvarende pasientdiagrammer som enten vil støtte eller tilbakevise effekten av intra-ringformet fibrin som behandling for moderate til alvorlige korsryggsmerter. I tillegg søker vi å retrospektivt identifisere mulige predisponerende faktorer som er korrelert med positive utfall med hensyn til pasientrapportert smerte og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Interventional Spine Specialist
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av intra-ringulær fibrininjeksjon for ringformede defekter identifisert radiografisk og ved annulogram

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose større enn 20 grader
  • Spondylolyse
  • Spondylolistese større enn grad 1
  • Diskekstrudering
  • Skiveprolaps eller buler > 4 mm som forårsaker alvorlig stenose
  • Tidligere lumbalkirurgi eller intradiskal prosedyre (dvs. intradiskal elektrotermisk terapi, nukleoplastikk)
  • Cauda equina syndrom
  • Aktiv malignitet eller svulst som kilde til symptomer
  • Bevis på tidligere korsryggvirvelbrudd eller traumer
  • Foraminal stenose på de berørte nivåene som resulterer i alvorlig kompresjon av tekalsekken
  • Dynamisk ustabilitet på røntgenbilder av lumbalfleksjon/ekstensjon
  • Positiv respons på diagnostisk medial grenblokk- eller fasettledd-injeksjon eller sacroiliac-ledd-injeksjon
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot legemidler eller komponenter av fibrinforseglingen, inkludert aprotinin, som brukes i prosedyren
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater som ville forstyrre MR-evalueringer
  • Aktive eller pågående krav om arbeidserstatning eller andre rettssaker knyttet til tilstanden.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen (2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fibrin-gruppen
Eksperimentelt: Ikke-autologt fibrin (NAF) forsøkspersoner i NAF-armen fikk en injeksjon med ikke-autologt fibrin
Legemiddel: Fibrinforsegling
Den intra-annulære leveringen av ikke-autologt fibrin inn i annulus
Andre navn:
  • Baxter Tisseel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: To år
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørreskjema som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Skala for ODI er fra 0 (best) - 100 (dårligst).
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: To år
NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Det er merket fra null til ti, med null som et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig. Skala for NRS er fra 0 (best) - 10 (dårligst).
To år
Visual Analog Scale (VAS) for ryggsmerter
Tidsramme: To år
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Skala for VAS for ryggsmerter er fra 0 (best) - 10 (verst).
To år
Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: To år
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Skala for VAS for bensmerter er fra 0 (best) - 10 (verre
To år
LØFTE Fysisk helse
Tidsramme: To år
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander. Skalaen for PROMIS fysisk helse er fra 16,2 (dårligst) - 67,7 (best)
To år
LØFT Psykisk helse
Tidsramme: To år
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander. Skalaen for PROMIS Mental Health er fra 21,2 (dårligst) - 67,6 (best).
To år
North American Spine Society (NASS) for pasienttilfredshet
Tidsramme: To år
North American Spine Society (NASS) utviklet et resultatvurderingsinstrument for å måle ulike dimensjoner av virkningen av lumbale ryggradsproblemer. Skalaområdet er fra 1 til 4 (best til verst).
To år
EURO Livskvalitet (EuroQol)
Tidsramme: To år
EuroQol er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt. Skalaen er fra 0,33 (dårligst - 0,88 (best).
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pauza, Kevin, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Regen_006-0120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere