Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrin för kronisk diskogen ländryggssmärta på flera nivåer

5 november 2020 uppdaterad av: Pauza, Kevin, MD

En prospektiv registerstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av fibrin för kronisk diskogen ländryggssmärta på flera nivåer

Intra-ringformade injektioner av icke-autologt fibrin för måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (LBP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att analysera data tillgängliga i PIs Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) och motsvarande patientdiagram som antingen kommer att stödja eller motbevisa effektiviteten av intra-ringulärt fibrin som behandling för måttlig till svår ländryggssmärta. Dessutom försöker vi retrospektivt identifiera möjliga predisponerande faktorer som är korrelerade med positiva utfall med avseende på patientrapporterad smärta och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av intra-ringulär fibrininjektion för ringformiga defekter identifierade radiografiskt och med annulogram

Exklusions kriterier:

  • Skolios större än 20 grader
  • Spondylolys
  • Spondylolistes större än grad 1
  • Extrudering av skivor
  • Diskbråck eller utbuktningar > 4 mm som orsakar allvarlig stenos
  • Tidigare ländryggsoperation eller intradiskal ingrepp (dvs. intradiskal elektrotermisk terapi, nukleoplastik)
  • Cauda equina syndrom
  • Aktiv malignitet eller tumör som källa till symtom
  • Bevis på tidigare fraktur eller trauma i ländkotorna
  • Foraminal stenos vid de påverkade nivåerna, vilket resulterar i allvarlig tekalsäckskompression
  • Dynamisk instabilitet på lumbalflexion/extensionsröntgenbilder
  • Positivt svar på diagnostisk medial grenblocks- eller facettledsinjektion eller sacroiliakaledinjektion
  • Känd blödningsrubbning
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot läkemedel eller komponenter i fibrintätningsmedlet, inklusive aprotinin, som används i proceduren
  • Förekomst av ferromagnetiska implantat som skulle störa MRT-utvärderingar
  • Aktiva eller pågående anspråk på arbetsskadeersättning eller andra rättstvister relaterade till tillståndet.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden (2 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fibringruppen
Experimentell: icke-autologt fibrin (NAF) Försökspersoner i NAF-armen fick en injektion med icke-autologt fibrin
Läkemedel: Fibrintätningsmedel
Den intra-annulära leveransen av icke-autologt fibrin in i annulus
Andra namn:
  • Baxter Tisseel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Två år
Oswestry Disability Index (ODI) är ett frågeformulär som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. Skalan för ODI är från 0 (bäst) - 100 (sämst).
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Två år
NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan. Det är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt. Skalan för NRS är från 0 (bäst) - 10 (sämst).
Två år
Visual Analog Scale (VAS) för ryggsmärtor
Tidsram: Två år
När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. Skalan för VAS för ryggsmärtor är från 0 (bäst) - 10 (värst).
Två år
Visual Analog Scale (VAS) för smärta i benen
Tidsram: Två år
När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. Skalan för VAS för bensmärta är från 0 (bäst) - 10 (värre
Två år
LÖFTE Fysisk hälsa
Tidsram: Två år
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. Skalan för PROMIS fysisk hälsa är från 16,2 (sämst) - 67,7 (bäst)
Två år
LÖFTE Psykisk hälsa
Tidsram: Två år
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. Skalan för PROMIS Mental Health är från 21,2 (sämst) - 67,6 (bäst).
Två år
North American Spine Society (NASS) för patienttillfredsställelse
Tidsram: Två år
North American Spine Society (NASS) utvecklade ett resultatbedömningsinstrument för att mäta olika dimensioner av effekterna av ländryggsproblem. Skalområdet är från 1 till 4 (bäst till sämst).
Två år
EURO Livskvalitet (EuroQol)
Tidsram: Två år
EuroQol är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Skalan är från 0,33 (sämsta - 0,88 (bäst).
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pauza, Kevin, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (FAKTISK)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Regen_006-0120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Fibrintätningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera