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Fibrine pour la lombalgie discogène chronique à plusieurs niveaux

5 novembre 2020 mis à jour par: Pauza, Kevin, MD

Une étude prospective du registre évaluant l'innocuité et l'efficacité de la fibrine pour la lombalgie discogène chronique à plusieurs niveaux

Injections intra-annulaires de fibrine non autologue pour les lombalgies chroniques modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'analyser les données disponibles dans le PIs Regenerative Orthobiologies Registry (ROR) et les dossiers des patients correspondants qui soutiendront ou réfuteront l'efficacité de la fibrine intra-annulaire comme traitement de la lombalgie modérée à sévère. De plus, nous cherchons à identifier rétrospectivement les facteurs prédisposants possibles qui sont corrélés avec des résultats positifs en ce qui concerne la douleur et la fonction rapportées par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Interventional Spine Specialist
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire d'une injection de fibrine intra-annulaire pour des défauts annulaires identifiés par radiographie et par annulogramme

Critère d'exclusion:

  • Scoliose supérieure à 20 degrés
  • Spondylolyse
  • Spondylolisthésis supérieur au grade 1
  • Extrusion de disque
  • Hernies ou renflements discaux > 4 mm entraînant une sténose sévère
  • Antécédents de chirurgie lombaire ou d'intervention intradiscale (c.-à-d. électrothermie intradiscale, nucléoplastie)
  • Syndrome de la queue de cheval
  • Malignité active ou tumeur comme source de symptômes
  • Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur du corps vertébral lombaire
  • Sténose foraminale aux niveaux affectés entraînant une compression sévère du sac thécal
  • Instabilité dynamique sur les radiographies de flexion/extension lombaire
  • Réponse positive au bloc de branche médian diagnostique ou à l'injection dans l'articulation facettaire ou à l'injection dans l'articulation sacro-iliaque
  • Trouble hémorragique connu
  • Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée aux médicaments ou aux composants de la colle de fibrine, y compris l'aprotinine, utilisés dans la procédure
  • Présence d'implants ferromagnétiques qui interféreraient avec les évaluations IRM
  • Demandes d'indemnisation des accidents du travail actives ou en attente ou autres litiges liés à la condition.
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de la participation à l'étude (2 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe fibrine
Expérimental : Fibrine non autologue (NAF) Les sujets du bras NAF ont reçu une injection de fibrine non autologue
Médicament: Colle de fibrine
L'apport intra-annulaire de fibrine non autologue dans l'annulus
Autres noms:
  • Baxter Tisseel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Deux ans
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'invalidité liée à la lombalgie. L'échelle de l'ODI va de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Deux ans
Le NRS consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. Il est étiqueté de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible. L'échelle du NRS va de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Deux ans
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos
Délai: Deux ans
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux. L'échelle de l'EVA pour les maux de dos va de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Deux ans
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs aux jambes
Délai: Deux ans
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux. L'échelle de l'EVA pour la douleur à la jambe va de 0 (meilleur) à 10 (moins
Deux ans
PROMIS Santé physique
Délai: Deux ans
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et d'affections chroniques. L'échelle pour la santé physique PROMIS est de 16,2 (pire) à 67,7 (meilleur)
Deux ans
PROMIS Santé mentale
Délai: Deux ans
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et d'affections chroniques. L'échelle de PROMIS Mental Health va de 21,2 (pire) à 67,6 (meilleur).
Deux ans
North American Spine Society (NASS) pour la satisfaction des patients
Délai: Deux ans
La North American Spine Society (NASS) a développé un instrument d'évaluation des résultats pour mesurer diverses dimensions de l'impact des problèmes de la colonne lombaire. L'échelle va de 1 à 4 (du meilleur au pire).
Deux ans
Qualité de vie EURO (EuroQol)
Délai: Deux ans
EuroQol est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé. L'échelle va de 0,33 (pire - 0,88 (meilleur).
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pauza, Kevin, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Regen_006-0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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