Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin pro chronickou víceúrovňovou diskogenní bolest dolní části zad

5. listopadu 2020 aktualizováno: Pauza, Kevin, MD

Prospektivní registrační studie hodnotící bezpečnost a účinnost fibrinu u chronické víceúrovňové diskogenní bolesti dolní části zad

Intraanulární injekce neautologního fibrinu pro středně těžkou až těžkou chronickou bolest dolní části zad (LBP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je analyzovat data dostupná v registru PIs Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) a odpovídajících pacientských tabulkách, které buď podpoří nebo vyvrátí účinnost intraanulárního fibrinu jako léčby středně těžké až těžké bolesti v kříži. Kromě toho se snažíme retrospektivně identifikovat možné predisponující faktory, které korelují s pozitivními výsledky s ohledem na bolest a funkci hlášenou pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce intraanulární fibrinové injekce pro anuloidní defekty identifikované radiograficky a anulogramem

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza větší než 20 stupňů
  • spondylolýza
  • Spondylolistéza vyšší než 1. stupeň
  • Vytlačování kotoučů
  • Výhřez ploténky nebo vyklenutí > 4 mm způsobující těžkou stenózu
  • Předchozí bederní operace nebo intradiskální zákrok (tj. intradiskální elektrotermální terapie, nukleoplastika)
  • Syndrom Cauda equina
  • Aktivní malignita nebo nádor jako zdroj symptomů
  • Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu bederního obratlového těla
  • Foraminální stenóza na postižených úrovních vedoucí k těžké kompresi thekálního vaku
  • Dynamická nestabilita na rentgenových snímcích bederní flexe/extenze
  • Pozitivní odpověď na diagnostickou blokádu mediální větve nebo injekci fasetového kloubu nebo injekci sakroiliakálního kloubu
  • Známá porucha krvácení
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na léky nebo složky fibrinového tmelu, včetně aprotininu, použitého při postupu
  • Přítomnost feromagnetických implantátů, které by rušily hodnocení MRI
  • Aktivní nebo nevyřízené nároky na odškodnění zaměstnanců nebo jiné soudní spory související s tímto stavem.
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studia (2 roky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrinová skupina
Experimentální: Neautologní fibrin (NAF) Subjekty v rameni NAF dostaly injekci neautologního fibrinu
Lék: Fibrinový tmel
Intraanulární dodávání neautologního fibrinu do anulu
Ostatní jména:
  • Baxter Tisseel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Dva roky
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník používaný klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži. Stupnice pro ODI je od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Dva roky
NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest. Stupnice pro NRS je od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Dva roky
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolesti zad
Časové okno: Dva roky
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Stupnice pro VAS pro bolesti zad je od 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší).
Dva roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: Dva roky
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Stupnice pro VAS pro bolest nohou je od 0 (nejlepší) - 10 (horší
Dva roky
PROMIS fyzické zdraví
Časové okno: Dva roky
PROMIS Global-10 je veřejně dostupný globální nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který umožňuje měření příznaků, fungování a kvality života související se zdravotní péčí (HRQoL) pro širokou škálu chronických onemocnění a stavů. Stupnice pro fyzické zdraví PROMIS je od 16,2 (nejhorší) – 67,7 (nejlepší)
Dva roky
PROMIS duševní zdraví
Časové okno: Dva roky
PROMIS Global-10 je veřejně dostupný globální nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který umožňuje měření příznaků, fungování a kvality života související se zdravotní péčí (HRQoL) pro širokou škálu chronických onemocnění a stavů. Stupnice pro duševní zdraví PROMIS je od 21,2 (nejhorší) - 67,6 (nejlepší).
Dva roky
North American Spine Society (NASS) pro spokojenost pacientů
Časové okno: Dva roky
Severoamerická společnost pro páteř (NASS) vyvinula nástroj pro hodnocení výsledků pro měření různých dimenzí dopadu problémů s bederní páteří. Rozsah stupnice je od 1 do 4 (nejlepší po nejhorší).
Dva roky
EURO kvalita života (EuroQol)
Časové okno: Dva roky
EuroQol je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Stupnice je od 0,33 (nejhorší - 0,88 (nejlepší).
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauza, Kevin, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Regen_006-0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Fibrinový tmel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit