Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriini krooniseen monitasoiseen diskogeeniseen alaselkäkipuun

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pauza, Kevin, MD

Tuleva rekisteritutkimus, jossa arvioidaan fibriinin turvallisuutta ja tehoa krooniseen monitasoiseen diskogeeniseen alaselkäkipuun

Ei-autologisen fibriinin renkaansisäiset injektiot keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen alaselkäkipuun (LBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida PIs Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) ja vastaavien potilaskaavioiden tietoja, jotka joko tukevat tai kumoavat renkaansisäisen fibriinin tehokkuuden keskivaikeiden tai vaikean alaselkäkivun hoidossa. Lisäksi pyrimme tunnistamaan takautuvasti mahdollisia altistavia tekijöitä, jotka korreloivat positiivisten tulosten kanssa potilaiden ilmoittaman kivun ja toiminnan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Interventional Spine Specialist
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Renkaansisäisen fibriiniruiskeen saaja röntgentutkimuksella ja annulogrammilla tunnistettujen rengasmaisten vikojen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Skolioosi yli 20 astetta
  • Spondylolyysi
  • Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1
  • Levyjen suulakepuristus
  • Välilevytyrät tai pullistumat > 4 mm aiheuttaen vakavan ahtauman
  • Aikaisempi lanneleikkaus tai intradiskaalinen toimenpide (esim. intradiskaalinen sähköterminen hoito, nukleoplastia)
  • Cauda equina -oireyhtymä
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kasvain oireiden lähteenä
  • Todisteet aikaisemmasta lannenikaman murtumasta tai traumasta
  • Foraminaalinen ahtauma vaurioituneilla tasoilla, mikä johtaa vakavaan tekaalisen pussin puristumiseen
  • Dynaaminen epävakaus lannerangan taivutus/extension röntgenkuvissa
  • Positiivinen vaste diagnostiseen mediaaliseen haaratukkoon tai fasettinivelinjektioon tai sacroiliac-nivelinjektioon
  • Tunnettu verenvuotohäiriö
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai fibriinitiivisteen komponenteille, mukaan lukien aprotiniini
  • Ferromagneettisten implanttien läsnäolo, jotka häiritsevät MRI-arviointeja
  • Aktiiviset tai vireillä olevat työntekijöiden korvausvaatimukset tai muut tilaan liittyvät oikeudenkäynnit.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana (2 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fibrin Group
Kokeellinen: Ei-autologinen fibriini (NAF) NAF-haaran koehenkilöt saivat ei-autologisen fibriinin injektion
Lääke: Fibriinitiiviste
Ei-autologisen fibriinin renkaansisäinen annostelu renkaaseen
Muut nimet:
  • Baxter Tisseel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Oswestry Disability Index (ODI) on kyselylomake, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkivuista. ODI:n asteikko on 0 (paras) - 100 (huonoin).
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
NRS koostuu visuaalisen analogisen asteikon numeerisesta versiosta. Se on merkitty nollasta kymmeneen, ja nolla on esimerkki henkilöstä, jolla ei ole kipua ja kymmenen on pahin mahdollinen kipu. NRS:n asteikko on 0 (paras) - 10 (huonoin).
Kaksi vuotta
Visual Analog Scale (VAS) selkäkipuun
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla. Selkäkipujen VAS:n asteikko on 0 (paras) - 10 (pahin).
Kaksi vuotta
Visual Analog Scale (VAS) jalkakipuun
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla. VAS:n asteikko jalkakivulle on 0 (paras) - 10 (huonompi
Kaksi vuotta
PROMIS Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta. PROMIS Physical Healthin asteikko on 16,2 (pahin) - 67,7 (paras)
Kaksi vuotta
PROMIS Mielenterveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta. PROMIS Mental Healthin asteikko on 21,2 (pahin) - 67,6 (paras).
Kaksi vuotta
North American Spine Society (NASS) potilastyytyväisyyden takaamiseksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
North American Spine Society (NASS) kehitti tulosarviointilaitteen, jolla mitataan lannerangan ongelmien eri ulottuvuuksia. Asteikkoalue on 1-4 (parhaalta huonoimpaan).
Kaksi vuotta
EURO Life Quality (EuroQol)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
EuroQol on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Asteikko on 0,33 (huonoin - 0,88 (paras).
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pauza, Kevin, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Regen_006-0120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa