用于慢性多节段椎间盘源性腰痛的纤维蛋白
2020年11月5日 更新者：Pauza, Kevin, MD
一项评估纤维蛋白治疗慢性多级椎间盘源性腰痛的安全性和有效性的前瞻性注册研究
用于中度至重度慢性腰痛 (LBP) 的非自体纤维蛋白的环内注射。
研究概览
详细说明
本研究的目的是分析 PIs 再生骨科生物学登记处 (ROR) 和相应患者图表中的可用数据，这些图表将支持或反驳纤维环内纤维蛋白作为中度至重度腰痛治疗的疗效。
此外，我们寻求回顾性地确定与患者报告的疼痛和功能方面的积极结果相关的可能诱发因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Interventional Spine Specialist
-
接触：
- Carrie Wright
- 电话号码：903-941-9357
- 邮箱：carrie@drkevinpauza.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 环内纤维蛋白注射的接受者，用于通过射线照相术和环状造影确定的环状缺陷
排除标准：
- 脊柱侧弯大于20度
- 椎骨溶解
- 脊椎滑脱大于 1 级
- 圆盘挤压
- 椎间盘突出或隆起 > 4mm 导致严重狭窄
- 既往腰椎手术或椎间盘内手术（即 椎间盘内电热疗法、核成形术）
- 马尾综合症
- 活动性恶性肿瘤或肿瘤作为症状来源
- 既往腰椎椎体骨折或外伤的证据
- 受影响水平的椎间孔狭窄导致严重的硬膜囊受压
- 腰椎屈曲/伸展 X 光片上的动态不稳定
- 对诊断性内侧支阻滞或小关节注射或骶髂关节注射的阳性反应
- 已知的出血性疾病
- 已知或疑似对手术中使用的药物或纤维蛋白密封剂成分（包括抑肽酶）过敏或过敏
- 存在会干扰 MRI 评估的铁磁植入物
- 正在进行或未决的工伤赔偿索赔或与该病症相关的其他诉讼。
- 怀孕或计划在学习参与过程中怀孕（2 年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纤维蛋白组
实验：非自体纤维蛋白 (NAF) NAF 组的受试者接受非自体纤维蛋白注射
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非自体纤维蛋白的环内输送进入环
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：两年
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是临床医生和研究人员用来量化腰痛残疾的问卷。
ODI 的等级从 0（最好）到 100（最差）。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：两年
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NRS 由视觉模拟量表的数字版本组成。
它被标记为从零到十，零是没有痛苦的人的例子，十是可能的最严重的痛苦。
NRS 的等级从 0（最好）到 10（最差）。
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两年
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背痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：两年
|
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
背部疼痛的 VAS 评分范围为 0（最佳）至 10（最差）。
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两年
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腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：两年
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在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
腿部疼痛的 VAS 评分范围为 0（最佳）至 10（较差
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两年
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PROMIS 身体健康
大体时间：两年
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PROMIS Global-10 是一种公开可用的全球健康评估工具，可以测量各种慢性疾病和病症的症状、功能和与医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 身体健康评分为 16.2（最差）至 67.7（最佳）
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两年
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PROMIS心理健康
大体时间：两年
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PROMIS Global-10 是一种公开可用的全球健康评估工具，可以测量各种慢性疾病和病症的症状、功能和与医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 心理健康评分为 21.2（最差）至 67.6（最佳）。
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两年
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北美脊柱协会 (NASS) 患者满意度
大体时间：两年
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北美脊柱协会 (NASS) 开发了一种结果评估工具来衡量腰椎问题影响的不同维度。
比例范围是从 1 到 4（最好到最差）。
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两年
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欧洲生活质量 (EuroQol)
大体时间：两年
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EuroQol 是一种评估一般生活质量的工具，在欧洲开发并广泛使用。
比例从 0.33（最差 - 0.88（最佳））开始。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Pauza, MD、Interventional Spine Specialist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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