Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибрин при хронической многоуровневой дискогенной боли в пояснице

5 ноября 2020 г. обновлено: Pauza, Kevin, MD

Проспективное регистровое исследование по оценке безопасности и эффективности фибрина при хронической многоуровневой дискогенной боли в пояснице

Внутрикольцевые инъекции неаутологичного фибрина при умеренной и тяжелой хронической боли в пояснице (LBP).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является анализ данных, доступных в реестре регенеративных ортобиологических препаратов (ROR) PI и соответствующих картах пациентов, которые либо подтверждают, либо опровергают эффективность внутрикольцевого фибрина для лечения умеренной и тяжелой боли в пояснице. Кроме того, мы стремимся ретроспективно определить возможные предрасполагающие факторы, которые коррелируют с положительными результатами в отношении боли и функции, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент внутрикольцевой инъекции фибрина по поводу кольцевидных дефектов, выявленных рентгенографически и по аннулограмме

Критерий исключения:

  • Сколиоз более 20 градусов
  • спондилолиз
  • Спондилолистез более 1 степени
  • Экструзия диска
  • Грыжи или выпячивания диска > 4 мм, вызывающие выраженный стеноз
  • Предшествующая операция на поясничном отделе или внутридисковая процедура (т. внутридисковая электротермальная терапия, нуклеопластика)
  • Синдром конского хвоста
  • Активное злокачественное новообразование или опухоль как источник симптомов
  • Доказательства предшествующего перелома тела поясничного позвонка или травмы
  • Фораминальный стеноз на пораженных уровнях, приводящий к выраженной компрессии текального мешка
  • Динамическая нестабильность на рентгенограммах в поясничном сгибании/разгибании
  • Положительный ответ на диагностическую блокаду медиальной ветви или инъекцию в фасеточный сустав или инъекцию в крестцово-подвздошный сустав
  • Известное нарушение свертываемости крови
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность или аллергия на препараты или компоненты фибринового герметика, включая апротинин, используемые в процедуре.
  • Наличие ферромагнитных имплантатов, которые могут помешать результатам МРТ.
  • Активные или ожидающие рассмотрения требования компенсации работникам или другие судебные разбирательства, связанные с этим заболеванием.
  • Беременны или планируют забеременеть в течение участия в исследовании (2 года)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Фибрин
Экспериментальный: неаутологичный фибрин (NAF) Субъектам в группе NAF вводили инъекцию неаутологичного фибрина.
Лекарство: Фибриновый герметик
Внутрикольцевая доставка неаутологичного фибрина в фибриновое кольцо
Другие имена:
  • Бакстер Тиссил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Два года
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это анкета, используемая клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Шкала ODI составляет от 0 (лучший) - 100 (худший).
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Два года
NRS состоит из цифровой версии визуальной аналоговой шкалы. Он помечен от нуля до десяти, где ноль — это пример человека, у которого нет боли, а десять — самая сильная возможная боль. Шкала для NRS от 0 (лучший) - 10 (худший).
Два года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в спине
Временное ограничение: Два года
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Шкала ВАШ для боли в спине составляет от 0 (лучший) - 10 (худший).
Два года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в ногах
Временное ограничение: Два года
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Шкала ВАШ для боли в ногах составляет от 0 (наилучший) - 10 (худший).
Два года
ПРОМИС Физическое Здоровье
Временное ограничение: Два года
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), для широкого спектра хронических заболеваний и состояний. Шкала физического здоровья PROMIS: от 16,2 (худшее) до 67,7 (лучшее).
Два года
ПРОМИС Психическое здоровье
Временное ограничение: Два года
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), для широкого спектра хронических заболеваний и состояний. Шкала PROMIS Mental Health составляет от 21,2 (худшее) до 67,6 (лучшее).
Два года
Североамериканское общество позвоночника (NASS) за удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Два года
Североамериканское общество позвоночника (NASS) разработало инструмент оценки результатов для измерения различных аспектов воздействия проблем с поясничным отделом позвоночника. Диапазон шкалы от 1 до 4 (от лучшего к худшему).
Два года
ЕВРО Качество жизни (EuroQol)
Временное ограничение: Два года
EuroQol — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый. Шкала от 0,33 (худший - 0,88 (лучший).
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pauza, Kevin, MD

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Regen_006-0120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться