Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna na przewlekły wielopoziomowy dyskogenny ból krzyża

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pauza, Kevin, MD

Prospektywne badanie rejestru oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fibryny w leczeniu przewlekłego wielopoziomowego dyskogennego bólu krzyża

Wewnątrzpierścieniowe wstrzyknięcia nieautologicznej fibryny w przypadku umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu krzyża (LBP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza danych dostępnych w rejestrze PIs Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) i odpowiednich kart pacjentów, które potwierdzą lub odrzucą skuteczność fibryny wewnątrzpierścieniowej w leczeniu bólu krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ponadto staramy się retrospektywnie zidentyfikować możliwe czynniki predysponujące, które są skorelowane z pozytywnymi wynikami w odniesieniu do zgłaszanego przez pacjentów bólu i funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca wewnątrzpierścieniowej iniekcji fibryny w przypadku ubytków pierścienia stwierdzonych radograficznie i annulogramem

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza większa niż 20 stopni
  • Spondyloliza
  • Kręgozmyk większy niż stopień 1
  • Wyciskanie dysku
  • Przepukliny lub wybrzuszenia dysku > 4 mm powodujące poważne zwężenie
  • Wcześniejsza operacja lędźwiowa lub zabieg śróddyskowy (tj. śróddyskowa terapia elektrotermiczna, nukleoplastyka)
  • Zespół ogona końskiego
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub guz jako źródło objawów
  • Dowody wcześniejszego złamania lub urazu kręgosłupa lędźwiowego
  • Zwężenie otworu kręgowego na dotkniętych poziomach, powodujące ciężką kompresję worka oponowego
  • Dynamiczna niestabilność na radiogramach zgięcia / wyprostu odcinka lędźwiowego
  • Pozytywna odpowiedź na diagnostyczną blokadę gałęzi przyśrodkowej lub wstrzyknięcie do stawu międzywyrostkowego lub wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego
  • Znana skaza krwotoczna
  • Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na leki lub składniki kleju fibrynowego, w tym aprotyninę, stosowane w zabiegu
  • Obecność implantów ferromagnetycznych, które mogłyby zakłócać ocenę MRI
  • Aktualne lub oczekujące roszczenia o odszkodowanie pracownicze lub inne spory sądowe związane z tym stanem.
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu (2 lata)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa fibrynowa
Eksperymentalna: nieautologiczna fibryna (NAF) Pacjenci w ramieniu NAF otrzymali zastrzyk nieautologicznej fibryny
Lek: Szczeliwo fibrynowe
Wewnątrzpierścieniowe dostarczanie nieautologicznej fibryny do pierścienia
Inne nazwy:
  • Baxtera Tisseela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Dwa lata
Oswestry Disability Index (ODI) to kwestionariusz używany przez klinicystów i naukowców do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Skala ODI wynosi od 0 (najlepiej) do 100 (najgorzej).
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dwa lata
NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból. Skala dla NRS wynosi od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
Dwa lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Dwa lata
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Skala VAS dla bólu pleców wynosi od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Dwa lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu nóg
Ramy czasowe: Dwa lata
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Skala VAS dla bólu nóg wynosi od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy
Dwa lata
PROMIS Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Dwa lata
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie do oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiary objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku wielu różnych chorób i stanów przewlekłych. Skala zdrowia fizycznego PROMIS wynosi od 16,2 (najgorszy) do 67,7 (najlepszy)
Dwa lata
PROMIS Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Dwa lata
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie do oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiary objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku wielu różnych chorób i stanów przewlekłych. Skala dla PROMIS Mental Health wynosi od 21,2 (najgorszy) do 67,6 (najlepszy).
Dwa lata
Północnoamerykańskie Towarzystwo Kręgosłupa (NASS) dla zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata
Północnoamerykańskie Towarzystwo Kręgosłupa (NASS) opracowało narzędzie do oceny wyników w celu pomiaru różnych wymiarów wpływu problemów z kręgosłupem lędźwiowym. Zakres skali wynosi od 1 do 4 (od najlepszego do najgorszego).
Dwa lata
Jakość życia EURO (EuroQol)
Ramy czasowe: Dwa lata
EuroQol jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. Skala wynosi od 0,33 (najgorszy - 0,88 (najlepszy).
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauza, Kevin, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regen_006-0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj