Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrine voor chronische multi-level discogene lage rugpijn

5 november 2020 bijgewerkt door: Pauza, Kevin, MD

Een prospectief registeronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fibrine voor chronische discogene lage-rugpijn op meerdere niveaus

Intra-annulaire injecties van niet-autoloog fibrine voor matige tot ernstige chronische lage-rugpijn (LBP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om gegevens te analyseren die beschikbaar zijn in de PI's Regenerative Orthobiologicals Registry (ROR) en bijbehorende patiëntkaarten die de werkzaamheid van intra-annulair fibrine als behandeling voor matige tot ernstige lage-rugpijn ondersteunen of weerleggen. Daarnaast proberen we met terugwerkende kracht mogelijke predisponerende factoren te identificeren die gecorreleerd zijn met positieve uitkomsten met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde pijn en functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van intra-annulaire fibrine-injectie voor ringvormige defecten die radiografisch en door middel van een annulogram worden geïdentificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose groter dan 20 graden
  • spondylolyse
  • Spondylolisthesis hoger dan Graad 1
  • Schijf extrusie
  • Hernia's of uitstulpingen > 4 mm die ernstige stenose veroorzaken
  • Voorafgaande lumbale chirurgie of intradiscale procedure (d.w.z. intradiscale elektrothermische therapie, nucleoplastiek)
  • Cauda-equinasyndroom
  • Actieve maligniteit of tumor als bron van symptomen
  • Bewijs van eerdere breuk of trauma van het lumbale wervellichaam
  • Foraminale stenose op de aangetaste niveaus, resulterend in ernstige compressie van de thecale zak
  • Dynamische instabiliteit op röntgenfoto's van lumbale flexie/extensie
  • Positieve respons op diagnostische mediale takblokkade of facetgewrichtinjectie of sacro-iliacale gewrichtsinjectie
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen of componenten van de fibrinelijm, inclusief aprotinine, die bij de procedure worden gebruikt
  • Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten die MRI-evaluaties zouden verstoren
  • Actieve of lopende claims voor werknemerscompensatie of andere rechtszaken met betrekking tot de aandoening.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studiedeelname (2 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fibrine groep
Experimenteel: niet-autologe fibrine (NAF) Proefpersonen in de NAF-arm kregen een injectie met niet-autologe fibrine
Geneesmiddel: Fibrine afdichtmiddel
De intra-ringvormige afgifte van niet-autoloog fibrine in de annulus
Andere namen:
  • Baxter Tisseel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Twee jaar
De Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage-rugpijn te kwantificeren. Schaal voor de ODI is van 0 (beste) - 100 (slechtste).
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Twee jaar
De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visuele analoge schaal. Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn. Schaal voor NRS is van 0 (beste) - 10 (slechtste).
Twee jaar
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor rugpijn
Tijdsspanne: Twee jaar
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. Schaal voor VAS voor rugpijn is van 0 (beste) - 10 (ergste).
Twee jaar
Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn
Tijdsspanne: Twee jaar
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. Schaal voor VAS voor beenpijn is van 0 (beste) - 10 (ergste
Twee jaar
PROMIS Lichamelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Twee jaar
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbare tool voor wereldwijde gezondheidsbeoordeling waarmee symptomen, functioneren en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen. Schaal voor PROMIS Physical Health is van 16,2 (slechtste) - 67,7 (beste)
Twee jaar
PROMIS geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Twee jaar
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbare tool voor wereldwijde gezondheidsbeoordeling waarmee symptomen, functioneren en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen. Schaal voor PROMIS Mental Health is van 21,2 (slechtste) - 67,6 (beste).
Twee jaar
North American Spine Society (NASS) voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Twee jaar
De North American Spine Society (NASS) heeft een resultaatbeoordelingsinstrument ontwikkeld om verschillende dimensies van de impact van lumbale wervelkolomproblemen te meten. Schaalbereik is van 1 tot 4 (beste tot slechtste).
Twee jaar
EURO Kwaliteit van Leven (EuroQol)
Tijdsspanne: Twee jaar
EuroQol is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt. Schaal is van 0,33 (slechtste - 0,88 (beste).
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauza, Kevin, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Regen_006-0120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren