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Fibrina para dor lombar discogênica multinível crônica

5 de novembro de 2020 atualizado por: Pauza, Kevin, MD

Um estudo de registro prospectivo avaliando a segurança e a eficácia da fibrina para dor lombar discogênica multinível crônica

Injeções intra-anulares de fibrina não autóloga para dor lombar crônica moderada a grave (LBP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar os dados disponíveis no PIs Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) e prontuários de pacientes correspondentes que irão apoiar ou refutar a eficácia da fibrina intra-anular como tratamento para dor lombar moderada a grave. Além disso, procuramos identificar retrospectivamente possíveis fatores predisponentes que estão correlacionados com resultados positivos em relação à dor e função relatadas pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Interventional Spine Specialist
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de injeção intra-anular de fibrina para defeitos anulares identificados por radiografia e anulografia

Critério de exclusão:

  • Escoliose maior que 20 graus
  • Espondilólise
  • Espondilolistese maior que grau 1
  • Extrusão de disco
  • Hérnias de disco ou protuberâncias > 4 mm causando estenose grave
  • Cirurgia lombar prévia ou procedimento intradiscal (i.e. terapia eletrotérmica intradiscal, nucleoplastia)
  • síndrome da cauda equina
  • Malignidade ativa ou tumor como fonte de sintomas
  • Evidência de fratura ou trauma anterior do corpo vertebral lombar
  • Estenose foraminal nos níveis afetados, resultando em compressão severa do saco tecal
  • Instabilidade dinâmica em radiografias de flexão/extensão lombar
  • Resposta positiva ao diagnóstico de bloqueio do ramo medial ou injeção da articulação facetária ou injeção da articulação sacroilíaca
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a drogas ou componentes do selante de fibrina, incluindo aprotinina, usados ​​no procedimento
  • Presença de implantes ferromagnéticos que interfeririam nas avaliações de ressonância magnética
  • Reivindicações de compensação de trabalhadores ativas ou pendentes ou outros litígios relacionados à condição.
  • Grávida ou planeja engravidar durante a participação no estudo (2 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Fibrina
Experimental: Indivíduos de fibrina não autóloga (NAF) no braço NAF receberam uma injeção de fibrina não autóloga
Medicamento: Selante de fibrina
A entrega intra-anular de fibrina não autóloga no anel
Outros nomes:
  • Baxter Tisseel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Dois anos
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. A escala para o ODI é de 0 (melhor) a 100 (pior).
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dois anos
A NRS consiste em uma versão numérica da escala analógica visual. É rotulado de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível. A escala para NRS é de 0 (melhor) a 10 (pior).
Dois anos
Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas
Prazo: Dois anos
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A escala para VAS para dor nas costas é de 0 (melhor) a 10 (pior).
Dois anos
Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas
Prazo: Dois anos
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. Escala para VAS para dor nas pernas é de 0 (melhor) - 10 (pior
Dois anos
PROMIS Saúde Física
Prazo: Dois anos
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A escala para PROMIS Physical Health é de 16,2 (pior) - 67,7 (melhor)
Dois anos
PROMIS Saúde Mental
Prazo: Dois anos
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A escala para PROMIS Mental Health é de 21,2 (pior) - 67,6 (melhor).
Dois anos
North American Spine Society (NASS) para a satisfação do paciente
Prazo: Dois anos
A North American Spine Society (NASS) desenvolveu um instrumento de avaliação de resultados para medir diversas dimensões do impacto dos problemas da coluna lombar. O intervalo da escala é de 1 a 4 (melhor para pior).
Dois anos
EURO Qualidade de Vida (EuroQol)
Prazo: Dois anos
O EuroQol é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado. A escala é de 0,33 (pior - 0,88 (melhor).
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pauza, Kevin, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Regen_006-0120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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