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Fibrina per lombalgia discogena cronica multilivello

5 novembre 2020 aggiornato da: Pauza, Kevin, MD

Uno studio prospettico del registro che valuta la sicurezza e l'efficacia della fibrina per la lombalgia discogena cronica multilivello

Iniezioni intra-anulari di fibrina non autologa per lombalgia cronica (LBP) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di analizzare i dati disponibili nel Regenerative Orthobiologics Registry (ROR) e nelle corrispondenti cartelle dei pazienti che sosterranno o confuteranno l'efficacia della fibrina intra-anulare come trattamento per la lombalgia da moderata a grave. Inoltre, cerchiamo di identificare retrospettivamente possibili fattori predisponenti che sono correlati con esiti positivi rispetto al dolore e alla funzione riferiti dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Interventional Spine Specialist
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di iniezione di fibrina intra-anulare per difetti anulari identificati radograficamente e mediante anulogramma

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi superiore a 20 gradi
  • Spondilolisi
  • Spondilolistesi superiore al grado 1
  • Estrusione a disco
  • Ernie o rigonfiamenti del disco > 4 mm che causano una grave stenosi
  • Precedente intervento chirurgico lombare o procedura intradiscale (es. terapia elettrotermica intradiscale, nucleoplastica)
  • Sindrome della cauda equina
  • Malignità attiva o tumore come fonte di sintomi
  • Evidenza di precedenti fratture o traumi del corpo vertebrale lombare
  • Stenosi foraminale ai livelli interessati con conseguente grave compressione del sacco tecale
  • Instabilità dinamica nelle radiografie in flessione/estensione lombare
  • Risposta positiva al blocco di branca mediale diagnostico o all'iniezione della faccetta articolare o all'iniezione dell'articolazione sacroiliaca
  • Disturbo emorragico noto
  • Ipersensibilità o allergia nota o sospetta a farmaci o componenti del sigillante di fibrina, inclusa l'aprotinina, utilizzati nella procedura
  • Presenza di impianti ferromagnetici che interferirebbero con le valutazioni MRI
  • Richieste di risarcimento dei lavoratori attive o pendenti o altri contenziosi relativi alla condizione.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel corso della partecipazione allo studio (2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di fibrina
Sperimentale: fibrina non autologa (NAF) I soggetti nel braccio NAF hanno ricevuto un'iniezione di fibrina non autologa
Droga: Sigillante di fibrina
Il rilascio intra-anulare di fibrina non autologa nell'anulus
Altri nomi:
  • Baxter Tissel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Due anni
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. La scala per l'ODI va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Due anni
L'NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile. La scala per NRS va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Due anni
Scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena
Lasso di tempo: Due anni
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala per VAS per il mal di schiena va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Due anni
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Due anni
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala per VAS per il dolore alle gambe va da 0 (migliore) a 10 (peggiore
Due anni
PROMIS salute fisica
Lasso di tempo: Due anni
Il PROMIS Global-10 è uno strumento di valutazione della salute globale pubblicamente disponibile che consente di misurare i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQoL) per un'ampia varietà di malattie e condizioni croniche. La scala per PROMIS Physical Health va da 16,2 (peggiore) a 67,7 (migliore)
Due anni
PROMIS Salute Mentale
Lasso di tempo: Due anni
Il PROMIS Global-10 è uno strumento di valutazione della salute globale pubblicamente disponibile che consente di misurare i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQoL) per un'ampia varietà di malattie e condizioni croniche. La scala per PROMIS Mental Health va da 21,2 (peggiore) a 67,6 (migliore).
Due anni
North American Spine Society (NASS) per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due anni
La North American Spine Society (NASS) ha sviluppato uno strumento di valutazione dei risultati per misurare le diverse dimensioni dell'impatto dei problemi della colonna lombare. L'intervallo di scala va da 1 a 4 (dal migliore al peggiore).
Due anni
EURO Qualità della vita (EuroQol)
Lasso di tempo: Due anni
EuroQol è uno strumento di valutazione della qualità generica della vita sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. La scala è da 0,33 (peggiore - 0,88 (migliore).
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pauza, Kevin, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regen_006-0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sigillante di fibrina

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