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Fibrina para el dolor lumbar discogénico multinivel crónico

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Pauza, Kevin, MD

Un estudio de registro prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia de la fibrina para el dolor lumbar discogénico multinivel crónico

Inyecciones intraanulares de fibrina no autóloga para el dolor lumbar (LBP) crónico moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es analizar los datos disponibles en el Registro Ortobiológico Regenerativo (ROR) de PI y las historias clínicas de pacientes correspondientes que respaldarán o refutarán la eficacia de la fibrina intraanular como tratamiento para el dolor lumbar de moderado a intenso. Además, buscamos identificar retrospectivamente los posibles factores predisponentes que se correlacionan con resultados positivos con respecto al dolor y la función informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Interventional Spine Specialist
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de inyección intraanular de fibrina para defectos anulares identificados por radiografía y anulograma

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis mayor de 20 grados
  • espondilólisis
  • Espondilolistesis mayor que Grado 1
  • Extrusión de disco
  • Hernias de disco o protuberancias > 4 mm que causan estenosis severa
  • Cirugía lumbar previa o procedimiento intradiscal (es decir, terapia electrotérmica intradiscal, nucleoplastia)
  • Síndrome de la cola de caballo
  • Neoplasia maligna activa o tumor como fuente de síntomas.
  • Evidencia de fractura o traumatismo anterior del cuerpo vertebral lumbar
  • Estenosis foraminal en los niveles afectados que resulta en una compresión severa del saco tecal
  • Inestabilidad dinámica en radiografías de flexión/extensión lumbar
  • Respuesta positiva al diagnóstico de bloqueo de la rama medial o inyección en la articulación facetaria o inyección en la articulación sacroilíaca
  • Trastorno hemorrágico conocido
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia a fármacos o componentes del sellador de fibrina, incluida la aprotinina, utilizados en el procedimiento
  • Presencia de implantes ferromagnéticos que interferirían con las evaluaciones de MRI
  • Reclamaciones de compensación para trabajadores activas o pendientes u otros litigios relacionados con la condición.
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso de la participación en el estudio (2 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de fibrina
Experimental: fibrina no autóloga (NAF) Los sujetos del brazo NAF recibieron una inyección de fibrina no autóloga
Droga: Sellador de fibrina
La entrega intraanular de fibrina no autóloga en el anillo
Otros nombres:
  • Baxter Tisseel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Dos años
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. La escala para el ODI es de 0 (mejor) - 100 (peor).
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dos años
El NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible. La escala para NRS es de 0 (mejor) - 10 (peor).
Dos años
Escala analógica visual (EVA) para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Dos años
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala de EVA para el dolor de espalda es de 0 (mejor) - 10 (peor).
Dos años
Escala analógica visual (EVA) para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: Dos años
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala de EVA para el dolor de pierna es de 0 (mejor) - 10 (peor)
Dos años
PROMIS Salud Física
Periodo de tiempo: Dos años
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (HRQoL) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. La escala de salud física de PROMIS es de 16,2 (peor) - 67,7 (mejor)
Dos años
PROMIS Salud Mental
Periodo de tiempo: Dos años
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (HRQoL) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. La escala para PROMIS Mental Health es de 21,2 (peor) - 67,6 (mejor).
Dos años
North American Spine Society (NASS) para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dos años
La North American Spine Society (NASS) desarrolló un instrumento de evaluación de resultados para medir diversas dimensiones del impacto de los problemas de la columna lumbar. El rango de escala es de 1 a 4 (de mejor a peor).
Dos años
EURO Calidad de Vida (EuroQol)
Periodo de tiempo: Dos años
EuroQol es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado. La escala es de 0,33 (peor - 0,88 (mejor).
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pauza, Kevin, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Regen_006-0120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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