影響を受けた第 3 モル抜歯後の急性疼痛におけるネフォパム/パラセタモール固定用量併用
影響を受けた第 3 モル抜歯後の中等度から重度の痛みで経口摂取されたネフォパム / パラセタモールの固定用量の組み合わせの有効性と安全性を評価するための比較無作為化二重盲検 3 群並行第 III 相試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
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Cardiff、イギリス、CF14 4XY
- University Dental Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
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London、イギリス、E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Letavertes、ハンガリー
- Swan-Med Kft.
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
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Tatabánya、ハンガリー
- Szent Borbála Kórház,
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Marseille、フランス、13385
- CHU Marseille
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Pontoise、フランス、95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
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Toulon、フランス、83800
- HIA Toulon
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Tours、フランス、37170
- CHU de Tours
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Leuven、ベルギー
- Hôpital Leuven
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Moscow、ロシア連邦、141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
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Moscow、ロシア連邦
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Regional Clinical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 18歳から65歳までの男女の患者、
- -血管収縮剤の有無にかかわらず、短時間作用型局所麻酔薬（メピバカインまたはリドカイン）の下で骨除去を必要とする、少なくとも1つの完全または部分的に影響を受けた下顎第3大臼歯の外科的除去を受ける予定の患者、
- 体重が50kgを超える患者
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
手術後の追加の選択基準 (無作為化):
- -抜歯後4時間以内に中等度から重度の痛みを経験している患者は、ベースラインの痛みの強さによって定義されます Visual Analogic Scale（VAS）スコア≥50 mm、
- -調査官の意見では、研究の実施および/または評価を妨げるような即時の合併症なしに完了した第三大臼歯の抜歯（例、神経感覚合併症の疑い、歯の不完全な除去）
主な除外基準:
- -鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けた患者 無作為化の日の前3日以内、または排出半減期の5倍以内のいずれか長い方、
- 尿妊娠検査で陽性の結果が出た女性、または効果的な避妊をしていない授乳中の女性または出産の可能性のある女性、
- けいれん性疾患の既往歴のある患者、
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（セレギリン、イソカルボキサジド、トラニルシプロミン、フェネルジンなどを含むがこれらに限定されない…）を服用している患者、
- 異常な心臓状態の患者：心拍数および/またはリズムの医学的に重大な障害、
- 既知の貧血患者、
- -既知の肺疾患のある患者、
- -既知の活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍または再発性胃腸潰瘍/出血の病歴がある患者、
- 既知の緑内障患者、
- 前立腺肥大症または尿閉のある患者、
- -現在または慢性の肝疾患の病歴がある患者、または既知の肝または胆管の異常、
- -重度の腎障害の現在または慢性の病歴がある患者（糸球体濾過が30 mL /分未満）、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDC ネフォパム塩酸塩 30mg/パラセタモール 500mg (X2)
1回量：2錠（マスキングカプセルに含まれています）
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最初の摂取は無作為化の直後に行われます。
その後、オンデマンド期間 (最大 5 日間)、摂取間隔 6 時間、および 1 日あたり最大 3 つの摂取を尊重します。
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アクティブコンパレータ：パラセタモール 500 mg (X2)
1回量：2錠（マスキングカプセルに含まれています）
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最初の摂取は無作為化の直後に行われます。
その後、オンデマンド期間 (最大 5 日間)、摂取間隔 6 時間、および 1 日あたり最大 3 つの摂取を尊重します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネフォパム塩酸塩 30mg（×2）
1回量：2錠（マスキングカプセルに含まれています）
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最初の摂取は無作為化の直後に行われます。
その後、オンデマンド期間 (最大 5 日間)、摂取間隔 6 時間、および 1 日あたり最大 3 つの摂取を尊重します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランク付けされたエンドポイント: 1. 6 時間での痛みの強さの差の合計 (SPID0-6h)
時間枠：投与後6時間
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痛みの強さの差（PID）は、最初の治験後の所定の時点（T30、T45、T60、T90、T120、T150、T180、T240、T300、T360分）で患者が評価した痛みの強さのスコアを使用して計算されます。医薬品 (IMP) 摂取および/または 100 mm 視覚的アナロジック スケールを使用した救急薬の最初の摂取直前(VAS) ベースラインとの比較。 計算: 疼痛強度差の合計 (SPID) は、最初の治験薬の投与後の x 時間中の痛みの連続評価を統合した、疼痛強度差 (PID) 曲線の下の総面積の時間加重要約尺度です。 SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h 次の場合: SPIDTime1-Time2 = ( PID理論時間1 + PID 理論時間 2) * (理論時間 2 - 理論時間 1) / 2 SPID 最小 0 ～ 6 時間 = 0 SPID 最大 0 ～ 6 時間 = 36000 スコアが低いほど、スコアが良いことを意味します |
投与後6時間
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6時間での完全な痛みの軽減 (TOTPAR0-6h)
時間枠：投与後6時間
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痛みの軽減は、最初の IMP 摂取後および/または最初の救急薬摂取の直前の定義された時点 (T30、T45、T60、T90、T120、T150、T180、T240、T300、T360 分) で患者によって評価されます。 5 段階の言語評価スケール (VRS)。 計算: TOTPAR は、最初の治験薬の投与後の x 回の間の痛みの解放の連続評価を統合した、痛みの解放差曲線の下の総面積の時間加重要約尺度です。 TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h 次の場合: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 そして、T0 での鎮痛スコア = 0 (「なし」) TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800スコアが高いほど結果が良いことを意味します |
投与後6時間
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奏効した患者の割合
時間枠：投与後6時間
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レスポンダー患者とは、ベースラインと比較して痛みの強度が 50% 減少した被験者です。
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投与後6時間
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) アンケート
時間枠：投与後6時間
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投与後6時間
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鎮痛の始まり
時間枠：最初の6時間の間
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痛みの強さのスコアは、定義された時点（T30、T45、T60、T90、T120、T150、T180、T240、T300、T360分）で患者によって評価されます。
スコア ≤ 30 mm を取得した最初の評価の時点は、痛みの軽減が始まる時点のスコアとして保持されます。
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最初の6時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間 (TOTPAR0-1h)、2 時間 (TOTPAR0-2h)、3 時間 (TOTPAR0-3h)、および 4 時間 (TOTPAR0-4h) での完全な痛みの軽減
時間枠：1時間、2時間、3時間、4時間のとき
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疼痛緩和 (PAR) は、最初の IMP 摂取後および/または最初の救急薬摂取の直前に、定義された時点 (T30、T45、T60、T90、T120、T150、T180、T240 分) で患者によって評価されます。 5 段階の口頭評価スケール 計算: TOTPAR は、最初の治験薬の投与後の x 回の間の痛みの解放の連続評価を統合した、痛みの解放差曲線の下の総面積の時間加重要約尺度です。 TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h 次の場合: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 そして、T0 での鎮痛スコア = 0 (「なし」) TOTPAR min 0-任意の時間 = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR 最大 0 ～ 2 時間 = 600 ;TOTPAR 最大 0 ～ 3 時間 = 900 ;TOTPAR 最大 0 ～ 4 時間 = 1200 ;スコアが高いほど結果が良いことを意味します |
1時間、2時間、3時間、4時間のとき
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1 時間 (SPID0-1h)、2 時間 (SPID0-2h)、3 時間 (SPID0-3h)、および 4 時間 (SPID0-4h) での痛みの強度の差の合計
時間枠：1時間、2時間、3時間、4時間のとき
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PID は、最初の IMP 摂取後および/または最初のレスキュー摂取の直前の定義された時点 (T30、T45、T60、T90、T120、T150、T180、T240 分) で患者によって評価された痛みの強さのスコアを使用して計算されます。 100 mm VAS を使用した投薬とベースラインとの比較。 計算: SPID は、最初の IMP 後の x 回の間の痛みの連続評価を統合した、痛みの強さの差曲線の下の総面積の時間加重要約尺度です。 SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h 次の場合: SPIDTime1-Time2 = (PID 理論時間 1 + PID 理論時間 2) * (理論上の時間2-理論上の時間1) / 2 SPID min 0-任意の時間 = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID 最大 0 ～ 2 時間 = 12000; SPID 最大 0 ～ 3 時間 = 18000; SPID 最大 0 ～ 4 時間 = 24000 スコアが低いほど、スコアが高いことを意味します |
1時間、2時間、3時間、4時間のとき
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疼痛強度差 (PID) の評価
時間枠：各時点: 投与後 30 分、45 分、投与後 360 分まで
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PID は、ベースラインと比較した各時点の疼痛強度 (VAS) のスコアを使用して計算されます。 PID30min = 30 分の痛みの強さの VAS - 痛みの強さのベースラインの VAS PID min = 0 / PID max = 100 PID が高いほど、より良い結果が得られます。 |
各時点: 投与後 30 分、45 分、投与後 360 分まで
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反応した患者の割合。
時間枠：1時間、2時間、3時間、4時間で。
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1時間、2時間、3時間、4時間で。
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2 回目の治験薬 (IMP) 摂取までの時間
時間枠：初回投与後5日以内
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初回投与後5日以内
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レスキュー鎮痛治療を受けた参加者
時間枠：初回投与後10日以内
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初回投与後10日以内
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痛みの強さの差の合計
時間枠：1、2、3、4、5日目
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疼痛強度差 (PID) は、ベースラインと比較した 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、定義された時点で患者によって評価された疼痛強度のスコアを使用して計算されます。 計算: 疼痛強度差の合計 (SPID) は、最初の治験薬の投与後の x 時間中の痛みの連続評価を統合した、疼痛強度差曲線の下の総面積の時間加重要約尺度です。 SPIDTime1-Time2 = (VAS 理論時間 1 + VAS 理論時間 2) * (理論時間 2- 理論時間 1) / 2 SPID 最小 0-任意の時間 = 0 SPID 最大 0-日 1 = 144000 ; SPID 最大 0 日 2 = 288000 ; SPID 最大 0 日 3 = 432000 ; SPID 最大 0 日 4 = 576000 ; SPID 最大 0 日 5 = 720000 ;スコアが低いほど結果が良いことを意味します |
1、2、3、4、5日目
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研究全体を通じて救済鎮痛治療を受けた患者の割合。
時間枠：初回投与後10日以内
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初回投与後10日以内
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摂取された救急薬の総用量。
時間枠：初回投与後10日以内
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初回投与後10日以内
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5 日間の救急薬の平均服用期間。
時間枠：初回投与後5日以内
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初回投与後5日以内
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治験薬（IMP）摂取数
時間枠：初回投与後5日以内
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初回投与後5日以内
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：初回投与後10日以内
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初回投与後10日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（重篤および非重篤な有害事象）の発生。
時間枠：初回投与後10日以内
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= イベントの数
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初回投与後10日以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：International Study Coordinator、Birmingham School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UP-CLI-2019-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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