Kombinacja stałych dawek nefopamu/paracetamolu w ostrym bólu po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego
Porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe 3-ramienne badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki nefopamu/paracetamolu przyjmowanej doustnie w bólu od umiarkowanego do ciężkiego po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Francja, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Francja, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Francja, 37170
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Węgry
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Węgry
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Węgry
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
Tatabánya, Węgry
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat,
- Pacjent przeznaczony do chirurgicznego usunięcia co najmniej jednego całkowicie lub częściowo zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy wymagającego usunięcia kości w znieczuleniu miejscowym krótko działającym (mepiwakaina lub lidokaina) z lekiem zwężającym naczynia krwionośne lub bez niego,
- waga pacjenta > 50 kg,
- Pacjent, który przed jakimkolwiek zabiegiem związanym z badaniem podpisał pisemną świadomą zgodę.
Dodatkowe kryteria włączenia po operacji (randomizacja):
- Pacjent odczuwający ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 4 godzin po ekstrakcji zęba, określony jako wyjściowa ocena natężenia bólu w Visual Analogic Scale (VAS) ≥ 50 mm,
- Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego zakończona bez żadnych natychmiastowych komplikacji, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania i/lub ocenę (np. podejrzenie powikłania neurosensorycznego, niecałkowite usunięcie zęba)
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent leczony lekami przeciwbólowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 3 dni poprzedzających dzień randomizacji lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy,
- Kobieta z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
- Pacjent z wywiadem zaburzeń drgawkowych,
- Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (w tym między innymi selegilinę, izokarboksazyd, tranylcyprominę, fenelzynę…),
- Pacjent z nieprawidłowym stanem serca: medycznie istotne zaburzenia częstości i/lub rytmu serca,
- Pacjent ze stwierdzoną niedokrwistością,
- Pacjent z rozpoznaną chorobą płuc,
- Pacjent z rozpoznaną czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub nawracającym wrzodem/krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- Pacjent z rozpoznaną jaskrą,
- Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu,
- Pacjent z obecną lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie lub ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych,
- Pacjent z obecną lub przewlekłą historią ciężkich zaburzeń czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min),
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FDC chlorowodorek nefopamu 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Każda dawka: 2 tabletki (zawarte w kapsułce maskującej)
|
Pierwsze spożycie jest pobierane zaraz po randomizacji.
Następnie okres na żądanie (maksymalnie 5 dni) z zachowaniem 6-godzinnej przerwy między dawkami i do 3 porcji dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol 500 mg (X2)
Każda dawka: 2 tabletki (zawarte w kapsułce maskującej)
|
Pierwsze spożycie jest pobierane zaraz po randomizacji.
Następnie okres na żądanie (maksymalnie 5 dni) z zachowaniem 6-godzinnej przerwy między dawkami i do 3 porcji dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek nefopamu 30 mg (x2)
Każda dawka: 2 tabletki (zawarte w kapsułce maskującej)
|
Pierwsze spożycie jest pobierane zaraz po randomizacji.
Następnie okres na żądanie (maksymalnie 5 dni) z zachowaniem 6-godzinnej przerwy między dawkami i do 3 porcji dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rankingowe punkty końcowe: 1. Suma różnic w natężeniu bólu po 6 godzinach (SPID0-6h)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Różnica w intensywności bólu (PID) zostanie obliczona na podstawie oceny intensywności bólu przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) po pierwszym badaniu badawczym Porównanie spożycia produktu leczniczego (IMP) i/lub tuż przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) do poziomu bazowego. Obliczenie: Suma różnicy w intensywności bólu (SPID) to ważona w czasie sumaryczna miara całkowitego obszaru pod krzywą różnicy w intensywności bólu (PID), która integruje seryjne oceny bólu x razy po podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h With: SPIDTime1-Time2 = ( Czas teoretyczny PID1 + Czas teoretyczny PID2) * (Czas teoretyczny2 – Czas teoretyczny1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 Niższy wynik oznacza lepszy wynik |
6 godzin po podaniu
|
|
Całkowita ulga w bólu po 6 godzinach (TOTPAR0-6h)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu będzie oceniana przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) po pierwszym przyjęciu IMP i/lub tuż przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego za pomocą 5-punktową werbalną skalę ocen (VRS). Obliczenie: TOTPAR to ważona w czasie sumaryczna miara całkowitego pola pod krzywą różnicy w uwalnianiu bólu, która integruje seryjne oceny uwalniania bólu w ciągu x czasów po podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Z: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Oraz z wynikiem łagodzenia bólu przy T0 = 0 („brak”) TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
6 godzin po podaniu
|
|
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Pacjent odpowiadający na leczenie to pacjent, u którego intensywność bólu jest zmniejszona o 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 godzin po podaniu
|
|
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
6 godzin po podaniu
|
|
|
Początek łagodzenia bólu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 godzin
|
Ocena natężenia bólu będzie oceniana przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Punkt czasowy pierwszej oceny, w której uzyskano wynik ≤ 30 mm, zostanie zachowany jako punktacja czasowa początku uśmierzenia bólu.
|
w ciągu pierwszych 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ulga w bólu po 1 godzinie (TOTPAR0-1h), 2 godzinach (TOTPAR0-2h), 3 godzinach (TOTPAR0-3h) i 4 godzinach (TOTPAR0-4h)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
|
Ulga w bólu (PAR) będzie oceniana przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) po pierwszym przyjęciu IMP i/lub tuż przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego za pomocą 5-punktowa skala ocen werbalnych Obliczenie: TOTPAR to ważona w czasie sumaryczna miara całkowitego pola pod krzywą różnicy w uwalnianiu bólu, która integruje seryjne oceny uwalniania bólu w ciągu x czasów po podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Z: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Oraz z wynikiem łagodzenia bólu przy T0 = 0 („brak”) TOTPAR min 0-dowolny czas = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR maks. 0-2h = 600 ;TOTPAR maks. 0-3h = 900 ;TOTPAR maks. 0-4h = 1200 ; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
Po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
|
|
Suma różnic w natężeniu bólu po 1 godzinie (SPID0-1h), 2 godzinach (SPID0-2h), 3 godzinach (SPID0-3h) i 4 godzinach (SPID0-4h)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
|
PID zostanie obliczony na podstawie oceny natężenia bólu przez pacjenta w określonych punktach czasowych (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) po pierwszym przyjęciu IMP i/lub tuż przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego leczenia przy użyciu 100-milimetrowego VAS w porównaniu z wartością wyjściową. Obliczenia: SPID jest ważoną w czasie sumaryczną miarą całkowitego obszaru pod krzywą różnicy intensywności bólu, która integruje seryjne oceny bólu x razy po pierwszym IMP SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h Przy: SPIDTime1-Time2 = (teoretyczny czas PID1 + teoretyczny czas PID2) * (Czas teoretyczny2- Czas teoretyczny1) / 2 SPID min 0-dowolny czas = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID maks. 0-2h = 12000; SPID maks. 0-3h = 18000; SPID max 0-4h = 24000 Niższy wynik oznacza lepszy wynik |
Po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
|
|
Ocena różnic w intensywności bólu (PID).
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym: 30 minut, po 45 minutach, aż do 360 minut po podaniu dawki
|
PID zostanie obliczony na podstawie oceny intensywności bólu (VAS) w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. PID30min = VAS natężenia bólu 30min - VAS wyjściowego natężenia bólu PID min = 0 / PID max = 100 Wyższy PID to lepszy wynik |
W każdym punkcie czasowym: 30 minut, po 45 minutach, aż do 360 minut po podaniu dawki
|
|
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach.
|
Po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach.
|
|
|
Czas do przyjęcia drugiego badanego produktu leczniczego (IMP).
Ramy czasowe: Do 5 dni po pierwszej dawce
|
Do 5 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Uczestnik po zastosowaniu doraźnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 10 dni po pierwszej dawce
|
Do 10 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Suma różnic w natężeniu bólu
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 4 i 5
|
Różnica w intensywności bólu (PID) zostanie obliczona na podstawie oceny intensywności bólu przez pacjenta w określonych punktach czasowych przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową. Obliczenie: Suma różnicy w natężeniu bólu (SPID) to ważona w czasie sumaryczna miara całkowitego obszaru pod krzywą różnicy w natężeniu bólu, która integruje seryjne oceny bólu x razy po podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego Gdzie: SPIDTime1-Time2 = (czas teoretyczny VAS1 + czas teoretyczny VAS2) * (czas teoretyczny2-czas teoretyczny1) / 2 SPID min 0-dowolny czas = 0 SPID max 0-dzień 1 = 144000 ; SPID maks. 0-dzień 2 = 288000 ; SPID maks. 0-dzień 3 = 432000 ; SPID maks. 0-dniowy 4 = 576000 ; SPID maks. 0-dzień 5 = 720000 ; Niższy wynik oznacza lepszy wynik |
W dniach 1, 2, 3, 4 i 5
|
|
Odsetek pacjentów, którzy w całym badaniu przyjmowali doraźne leczenie przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Do 10 dni po pierwszej dawce
|
Do 10 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Całkowita dawka przyjętego leku doraźnego.
Ramy czasowe: Do 10 dni po pierwszej dawce
|
Do 10 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Średni czas trwania leczenia doraźnego w ciągu 5 dni.
Ramy czasowe: Do 5 dni po pierwszej dawce
|
Do 5 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Liczba przyjęć badanego produktu leczniczego (IMP).
Ramy czasowe: Do 5 dni po pierwszej dawce
|
Do 5 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dni po pierwszej dawce
|
Do 10 dni po pierwszej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Do 10 dni po pierwszej dawce
|
= Liczba zdarzeń
|
Do 10 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-CLI-2019-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .