Nefopam / Paracetamol vaste dosiscombinatie bij acute pijn na beïnvloede derde kiesextractie
Een vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige parallelle, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vaste-dosiscombinatie van oraal ingenomen nefopam/paracetamol bij matige tot ernstige pijn na geïmpacteerde derde kiesextractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Frankrijk, 37170
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongarije
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Hongarije
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
Tatabánya, Hongarije
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Russische Federatie
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt van 18 jaar tot 65 jaar,
- Patiënt gepland voor de operatieve verwijdering van ten minste één volledig of gedeeltelijk geïmpacteerde derde onderkaakmolaar waarvoor botverwijdering nodig is onder kortwerkend lokaal anestheticum (mepivacaïne of lidocaïne) met of zonder vasoconstrictor,
- Patiënt weegt > 50 kg,
- Patiënt die een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Aanvullende inclusiecriteria na operatie (randomisatie):
- Patiënt ervaart matige tot ernstige pijn binnen 4 uur na het trekken van de tanden, gedefinieerd door een basislijn pijnintensiteit Visual Analogic Scale (VAS) score ≥ 50 mm,
- Derde kiesextractie(s) voltooid zonder enige onmiddellijke complicatie, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksgedrag en/of beoordelingen zou verstoren (bijv. vermoedelijke neurosensorische complicatie, onvolledige verwijdering van tand)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld met analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 3 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat de langste is,
- Vrouw met een positieve uitslag van een urine-zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van convulsieve stoornissen,
- Patiënt die mono-amine-oxidase (MAO)-remmers gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot selegiline, isocarboxazid, tranylcypromine, fenelzine...),
- Patiënt met een abnormale hartaandoening: medisch significante hartfrequentie- en/of ritmestoornissen,
- Patiënt met bekende bloedarmoede,
- Patiënt met bekende longziekte,
- Patiënt met een bekend actief maag- of duodenumulcus of een voorgeschiedenis van recidiverende gastro-intestinale ulcera/bloedingen,
- Patiënt met bekend glaucoom,
- Patiënten met prostaathyperplasie of urineretentie,
- Patiënt met huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen,
- Patiënt met een huidige of chronische voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie lager dan 30 ml/min),
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDC nefopam hydrochloride 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Elke dosis: 2 tabletten (inbegrepen in maskeercapsule)
|
Direct na randomisatie wordt de eerste intake afgenomen.
Daarna periode op aanvraag (maximaal 5 dagen) met een interval van 6 uur tussen de innames en maximaal 3 innames per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol 500mg (X2)
Elke dosis: 2 tabletten (inbegrepen in maskeercapsule)
|
Direct na randomisatie wordt de eerste intake afgenomen.
Daarna periode op aanvraag (maximaal 5 dagen) met een interval van 6 uur tussen de innames en maximaal 3 innames per dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nefopam-hydrochloride 30 mg (X2)
Elke dosis: 2 tabletten (inbegrepen in maskeercapsule)
|
Direct na randomisatie wordt de eerste intake afgenomen.
Daarna periode op aanvraag (maximaal 5 dagen) met een interval van 6 uur tussen de innames en maximaal 3 innames per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerangschikte eindpunten: 1. Som van verschillen in pijnintensiteit na 6 uur (SPID0-6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Het verschil in pijnintensiteit (PID) wordt berekend met behulp van de score van pijnintensiteit beoordeeld door de patiënt op gedefinieerde tijdstippen (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min.) na de eerste onderzoekssessie. Inname van geneesmiddelen (IMP) en/of vlak vóór de eerste inname van noodmedicatie met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm vergeleken met basislijn. Berekening: De som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) is de tijdgewogen samenvattende maatstaf van het totale gebied onder de pijnintensiteitsverschil (PID)-curve die seriële beoordelingen van pijn integreert gedurende x keer na het eerste onderzoeksgeneesmiddel SPID0-6u= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1u+SPID1u-1u30+SPID1u30-2u+SPID2u-2u30+SPID2u30-3u+SPID3u-4u+SPID4u-5u+SPID5u-6u Met: SPIDTime1-Time2 = ( PID Theoretische Tijd1 + PID Theoretische Tijd2) * (Theoretische Tijd2- Theoretische Tijd1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 De lagere score betekent een betere score |
6 uur na de dosis
|
|
Totale pijnverlichting na 6 uur (TOTPAR0-6h)
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Pijnverlichting zal door de patiënt worden beoordeeld op gedefinieerde tijdstippen (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) na de eerste IMP-inname en/of vlak vóór de eerste inname van noodmedicatie met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS). Berekening: TOTPAR is de tijdgewogen samenvattende maatstaf van het totale gebied onder de pijnafgifteverschilcurve die seriële beoordelingen van pijnafgifte gedurende x keer na het eerste onderzoeksgeneesmiddel integreert TOTPAR0-6u=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1u+TOTPAR1u-1u30+TOTPAR1u30-2u+TOTPAR2u-2u30+TOTPAR2u30-3u+ TOTPAR 3u-4u+ TOTPAR 4u-5u+ TOTPAR 5u-6u Met: TOTPARTijd1-Tijd2 = (PAR Tijd1 + PAR Tijd2) * (Tijd2-Tijd1) / 2 En met de score van pijnverlichting op T0 = 0 ("geen") TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 De Een hogere score betekent een beter resultaat |
6 uur na de dosis
|
|
Percentage responderpatiënten
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Een responderpatiënt is een patiënt die een vermindering van 50% van de pijnintensiteit bereikt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 uur na de dosis
|
|
De vragenlijst over de wereldwijde indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
6 uur na de dosis
|
|
|
Het begin van pijnverlichting
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 uur
|
De pijnintensiteitsscore wordt door de patiënt beoordeeld op gedefinieerde tijdstippen (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Het tijdstip van de eerste beoordeling waarbij een score ≤ 30 mm wordt verkregen, wordt behouden als tijdscore voor het begin van de pijnverlichting.
|
gedurende de eerste 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale pijnverlichting na 1 uur (TOTPAR0-1u), 2 uur (TOTPAR0-2u), 3 uur (TOTPAR0-3u) en 4 uur (TOTPAR0-4u)
Tijdsspanne: Om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
Pijnverlichting (PAR) zal door de patiënt worden beoordeeld op gedefinieerde tijdstippen (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) na de eerste IMP-inname en/of vlak vóór de eerste inname van noodmedicatie met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal Berekening: TOTPAR is de tijdgewogen samenvattende maatstaf van het totale gebied onder de pijnafgifteverschilcurve die seriële beoordelingen van pijnafgifte gedurende x keer na het eerste onderzoeksgeneesmiddel integreert TOTPAR0-6u=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1u+TOTPAR1u-1u30+TOTPAR1u30-2u+TOTPAR2u-2u30+TOTPAR2u30-3u+ TOTPAR 3u-4u+ TOTPAR 4u-5u+ TOTPAR 5u-6u Met: TOTPARTijd1-Tijd2 = (PAR Tijd1 + PAR Tijd2) * (Tijd2-Tijd1) / 2 En met de score van pijnverlichting op T0 = 0 ("geen") TOTPAR min 0-elk moment = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR max 0-2 uur = 600 ;TOTPAR max 0-3 uur = 900 ;TOTPAR max 0-4 uur = 1200 ; Een hogere score betekent een beter resultaat |
Om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
|
Som van verschillen in pijnintensiteit na 1 uur (SPID0-1 uur), 2 uur (SPID0-2 uur), 3 uur (SPID0-3 uur) en 4 uur (SPID0-4 uur)
Tijdsspanne: Om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
PID wordt berekend op basis van de score van de pijnintensiteit, beoordeeld door de patiënt op gedefinieerde tijdstippen (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) na de eerste IMP-inname en/of vlak vóór de eerste inname van de noodmedicatie. medicatie met behulp van een 100 mm VAS vergeleken met de uitgangswaarde. Berekening: SPID is de tijdgewogen samenvattende maatstaf van het totale gebied onder de pijnintensiteitsverschilcurve die seriële beoordelingen van pijn integreert gedurende x keer na de eerste IMP SPID0-4u= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1u+SPID1u-1u30+SPID1u30-2u+SPID2u-2u30+SPID2u30-3u+SPID3u-4u Met: SPIDTime1-Time2 = (PID Theoretische Tijd1 + PID Theoretische Tijd2) * (Theoretische tijd2- Theoretische tijd1) / 2 SPID min. 0-elk moment = 0 SPID max. 0-1 uur = 6000; SPID max. 0-2 uur = 12000; SPID max. 0-3 uur = 18000; SPID max 0-4h = 24000 De lagere score betekent een betere score |
Om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
|
De pijnintensiteitsverschillen (PID) beoordeling
Tijdsspanne: Op elk tijdstip: 30 minuten, op 45 minuten, tot 360 minuten na de dosis
|
PID zal worden berekend met behulp van de scores van pijnintensiteit (VAS) op elk tijdstip vergeleken met de uitgangswaarde. PID30min = VAS van pijnintensiteit 30min - VAS van pijnintensiteit baseline PID min = 0 / PID max = 100 Een hogere PID is een beter resultaat |
Op elk tijdstip: 30 minuten, op 45 minuten, tot 360 minuten na de dosis
|
|
Percentage responderpatiënten.
Tijdsspanne: Om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur.
|
Om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur.
|
|
|
Tijd tot de tweede inname van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP).
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de eerste dosis
|
Tot 5 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Deelnemer heeft een pijnstillende reddingsbehandeling ondergaan
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Som van verschillen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
Het verschil in pijnintensiteit (PID) wordt berekend aan de hand van de score van pijnintensiteit, beoordeeld door de patiënt op gedefinieerde tijdstippen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, vergeleken met de uitgangswaarde. Berekening: Som van pijnintensiteitsverschil (SPID) is de tijdgewogen samenvattende maatstaf van het totale gebied onder de pijnintensiteitsverschilcurve die seriële beoordelingen van pijn integreert gedurende x keer na het eerste onderzoeksgeneesmiddel Met: SPIDTime1-Time2 = (VAS Theoretische Tijd1 + VAS Theoretische Tijd2) * (Theoretische Tijd2- Theoretische Tijd1) / 2 SPID min 0-elk moment = 0 SPID max 0-dag 1 = 144000 ; SPID max. 0-dag 2 = 288000; SPID max. 0-dag 3 = 432000; SPID max. 0-dag 4 = 576000; SPID max. 0-dag 5 = 720000; De lagere score betekent een beter resultaat |
Op dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een pijnstillende behandeling heeft ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
|
|
De totale dosis reddingsmedicatie die is ingenomen.
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Gemiddelde duur onder noodmedicatie gedurende de 5 dagen.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de eerste dosis
|
Tot 5 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Aantal innames van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP).
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de eerste dosis
|
Tot 5 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen).
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
= Aantal gebeurtenissen
|
Tot 10 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-CLI-2019-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .