Nefopam/Paracetamol Fixní kombinace dávek u akutní bolesti po impaktované extrakci třetího moláru
Srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky nefopamu/paracetamolu užívané perorálně při střední až silné bolesti po impaktované extrakci třetího moláru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Francie, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Francie, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Francie, 37170
- Chu De Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Maďarsko
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Maďarsko
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
Tatabánya, Maďarsko
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Ruská Federace
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Spojené království, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient a pacientka ve věku od 18 let do 65 let,
- Pacient, u kterého je plánováno chirurgické odstranění alespoň jednoho zcela nebo částečně zasaženého třetího moláru dolní čelisti vyžadující odstranění kosti pod krátkodobě působícím lokálním anestetikem (mepivakain nebo lidokain) s vazokonstriktorem nebo bez něj,
- Pacient vážící > 50 kg,
- Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Další kritéria pro zařazení po operaci (randomizace):
- pacient pociťující středně silnou až silnou bolest do 4 hodin po extrakci zubu, definovanou základní intenzitou bolesti skóre vizuální analogické škály (VAS) ≥ 50 mm,
- Třetí molární extrakce dokončená bez jakýchkoli okamžitých komplikací, které by podle názoru zkoušejícího narušily průběh studie a/nebo hodnocení (např. podezření na neurosenzorickou komplikaci, neúplné odstranění zubu)
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient léčený analgetiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 3 dnů před dnem randomizace nebo během 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, která doba je delší,
- Žena s pozitivními výsledky těhotenského testu z moči nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce,
- Pacient s křečovými poruchami v anamnéze,
- pacient užívající inhibitory mono-aminooxidázy (MAO) (včetně, ale bez omezení na ně, selegilinu, isokarboxazidu, tranylcyprominu, fenelzinu…),
- Pacient s abnormálním srdečním stavem: lékařsky významné poruchy srdeční frekvence a/nebo rytmu,
- Pacient se známou anémií,
- Pacient se známým plicním onemocněním,
- Pacient se známým aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo s anamnézou rekurentního gastrointestinálního vředu/krvácení,
- Pacient se známým glaukomem,
- Pacienti s hyperplazií prostaty nebo retencí moči,
- Pacient se současnou nebo chronickou anamnézou onemocnění jater nebo se známými abnormalitami jater nebo žlučových cest,
- pacient se současnou nebo chronickou anamnézou těžkého poškození ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDC nefopam hydrochlorid 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Každá dávka: 2 tablety (součástí maskovací kapsle)
|
První odběr se odebere hned po randomizaci.
Poté období na vyžádání (maximálně 5 dní) s respektováním 6hodinového intervalu mezi odběry a až 3 odběry denně.
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol 500 mg (2x)
Každá dávka: 2 tablety (součástí maskovací kapsle)
|
První odběr se odebere hned po randomizaci.
Poté období na vyžádání (maximálně 5 dní) s respektováním 6hodinového intervalu mezi odběry a až 3 odběry denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nefopam hydrochlorid 30 mg (2x)
Každá dávka: 2 tablety (součástí maskovací kapsle)
|
První odběr se odebere hned po randomizaci.
Poté období na vyžádání (maximálně 5 dní) s respektováním 6hodinového intervalu mezi odběry a až 3 odběry denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocené koncové body: 1. Součet rozdílů v intenzitě bolesti po 6 hodinách (SPID0-6h)
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) bude vypočítán pomocí skóre intenzity bolesti hodnocené pacientem v definovaných časových bodech (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min,) po prvním vyšetřovacím Příjem léčivého přípravku (IMP) a/nebo těsně před prvním užitím záchranné medikace pomocí 100mm vizuální analogické škály (VAS) ve srovnání se základní linií. Výpočet: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) je časově vážená souhrnná míra celkové plochy pod křivkou rozdílu intenzity bolesti (PID), která integruje sériová hodnocení bolesti během x časů po prvním hodnoceném léčivém přípravku. SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h = SPID5h-6h (SPID5h-6h PID teoretický čas1 + Teoretický čas PID2) * (Teoretický čas2- Teoretický čas1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 Nižší skóre znamená lepší skóre |
6 hodin po dávce
|
|
Celková úleva od bolesti za 6 hodin (TOTPAR0-6h)
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Úlevu od bolesti posoudí pacient v definovaných časových bodech (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) po prvním podání IMP a/nebo těsně před prvním podáním záchranné medikace pomocí 5bodová slovní hodnotící stupnice (VRS). Výpočet: TOTPAR je časově vážená souhrnná míra celkové plochy pod křivkou rozdílu uvolňování bolesti, která integruje sériová hodnocení uvolňování bolesti během x časů po prvním hodnoceném léčivém přípravku. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h-5h+ TOTPAR 5h+ TOTPAR TOTPARTtime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 A se skóre úlevy od bolesti v T0 = 0 ("žádné") TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 vyšší skóre znamená lepší výsledek |
6 hodin po dávce
|
|
Podíl respondentů pacientů
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Reagujícím pacientem je subjekt, který dosáhne snížení intenzity bolesti o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 hodin po dávce
|
|
Dotazník The Patient's Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
6 hodin po dávce
|
|
|
Nástup úlevy od bolesti
Časové okno: během prvních 6 hodin
|
Skóre intenzity bolesti bude hodnoceno pacientem v definovaných časových bodech (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Časový bod prvního hodnocení získání skóre ≤ 30 mm bude zachován jako časové skóre nástupu úlevy od bolesti.
|
během prvních 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úleva od bolesti za 1 hodinu (TOTPAR0-1h), 2 hodiny (TOTPAR0-2h), 3 hodiny (TOTPAR0-3h) a 4 hodiny (TOTPAR0-4h)
Časové okno: V 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách
|
Úlevu od bolesti (PAR) posoudí pacient v definovaných časových bodech (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) po prvním podání IMP a/nebo těsně před prvním podáním záchranné medikace pomocí 5bodová slovní hodnotící stupnice Výpočet: TOTPAR je časově vážená souhrnná míra celkové plochy pod křivkou rozdílu uvolňování bolesti, která integruje sériová hodnocení uvolňování bolesti během x časů po prvním hodnoceném léčivém přípravku. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h-5h+ TOTPAR 5h+ TOTPAR TOTPARTtime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 A se skóre úlevy od bolesti v T0 = 0 ("žádné") TOTPAR min 0-kdykoli = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR max 0-2h = 600 ;TOTPAR max 0-3h = 900 ;TOTPAR max 0-4h = 1200 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
V 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách
|
|
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 1 hodinu (SPID0-1h), 2 hodiny (SPID0-2h), 3 hodiny (SPID0-3h) a 4 hodiny (SPID0-4h)
Časové okno: V 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách
|
PID se vypočítá pomocí skóre intenzity bolesti hodnocené pacientem v definovaných časových bodech (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) po prvním podání IMP a/nebo těsně před prvním podáním záchranné látky medikaci pomocí 100mm VAS ve srovnání s výchozí hodnotou. Výpočet: SPID je časově vážená souhrnná míra celkové plochy pod křivkou rozdílu intenzity bolesti, která integruje sériová hodnocení bolesti během x časů po prvním IMP SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h S: SPIDČas1-Čas2 = (PID +2 Teoretický čas) * (Teoretický čas 2- Teoretický čas1) / 2 SPID min 0-libovolný čas = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID max 0-2h = 12000; SPID max 0-3h = 18000; SPID max 0-4h = 24000 Nižší skóre znamená lepší skóre |
V 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách
|
|
Hodnocení rozdílů v intenzitě bolesti (PID).
Časové okno: V každém časovém bodě: 30 minut, 45 minut až do 360 minut po dávce
|
PID se vypočítá pomocí skóre intenzity bolesti (VAS) v každém časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou. PID30min = VAS intenzity bolesti 30min - VAS výchozí intenzity bolesti PID min = 0 / PID max = 100 Vyšší PID je lepší výsledek |
V každém časovém bodě: 30 minut, 45 minut až do 360 minut po dávce
|
|
Podíl pacientů, kteří reagují.
Časové okno: V 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách.
|
V 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách a 4 hodinách.
|
|
|
Čas do příjmu druhého hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Časové okno: Až 5 dní po první dávce
|
Až 5 dní po první dávce
|
|
|
Účastník, který podstoupil záchrannou analgetickou léčbu
Časové okno: Až 10 dní po první dávce
|
Až 10 dní po první dávce
|
|
|
Součet rozdílů v intenzitě bolesti
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) bude vypočítán pomocí skóre intenzity bolesti hodnocené pacientem v definovaných časových bodech pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Výpočet: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) je časově vážená souhrnná míra celkové plochy pod křivkou rozdílu intenzity bolesti, která integruje sériová hodnocení bolesti xkrát po prvním hodnoceném léčivém přípravku. S: SPIDTime1-Time2 = (VAS teoretický čas1 + VAS teoretický čas2) * (teoretický čas2- teoretický čas1) / 2 SPID min 0-libovolný čas = 0 SPID max 0-den 1 = 144000 ; SPID max 0-den 2 = 288000 ; SPID max 0-den 3 = 432000 ; SPID max 0-den 4 = 576000 ; SPID max 0-den 5 = 720000 ; Nižší skóre znamená lepší výsledek |
Ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Podíl pacientů, kteří v průběhu studie užívali záchrannou analgetickou léčbu.
Časové okno: Až 10 dní po první dávce
|
Až 10 dní po první dávce
|
|
|
Celková dávka přijaté záchranné medikace.
Časové okno: Až 10 dní po první dávce
|
Až 10 dní po první dávce
|
|
|
Průměrná doba trvání záchranné medikace během 5 dnů.
Časové okno: Až 5 dní po první dávce
|
Až 5 dní po první dávce
|
|
|
Počet vstupů zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
Časové okno: Až 5 dní po první dávce
|
Až 5 dní po první dávce
|
|
|
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Až 10 dní po první dávce
|
Až 10 dní po první dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (závažné a nezávažné nežádoucí příhody).
Časové okno: Až 10 dní po první dávce
|
= Počet událostí
|
Až 10 dní po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-CLI-2019-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .