Комбинация нефопама/парацетамола с фиксированными дозами при острой боли после удаления ретинированного третьего моляра
Сравнительное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование III фазы с тремя группами для оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинации нефопама/парацетамола, принимаемой перорально при умеренной или сильной боли после удаления ретинированного третьего моляра
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Венгрия
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
Tatabánya, Венгрия
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Российская Федерация
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Франция, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Франция, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Франция, 37170
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет,
- Пациенту, которому предстоит хирургическое удаление по крайней мере одного полностью или частично ретинированного третьего моляра нижней челюсти, требующее удаления кости под местной анестезией короткого действия (мепивакаин или лидокаин) с сосудосуживающим средством или без него,
- Вес пациента > 50 кг,
- Пациент, который подписал письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Дополнительные критерии включения после операции (рандомизация):
- Пациент испытывает умеренную или сильную боль в течение 4 часов после удаления зуба, определяемую исходной интенсивностью боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 50 мм,
- Удаление третьих моляров завершено без каких-либо непосредственных осложнений, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования и/или оценке (например, подозрение на нейросенсорное осложнение, неполное удаление зуба)
Основные критерии исключения:
- Пациенты, которых лечили анальгетиками или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 3 дней, предшествующих дню рандомизации, или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше,
- Женщина с положительным результатом теста мочи на беременность или кормящая женщина или женщина детородного возраста без эффективной контрацепции,
- Пациент с судорожными расстройствами в анамнезе,
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (включая, помимо прочего, селегилин, изокарбоксазид, транилципромин, фенелзин…),
- Пациент с аномальным сердечным заболеванием: значимые с медицинской точки зрения нарушения частоты сердечных сокращений и/или ритма,
- Пациент с известной анемией,
- Пациент с известным легочным заболеванием,
- Пациент с известной активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или рецидивирующей желудочно-кишечной язвой/кровотечением в анамнезе,
- Пациент с известной глаукомой,
- Пациенты с гиперплазией предстательной железы или задержкой мочи,
- Пациент с текущим или хроническим заболеванием печени или известными нарушениями функции печени или желчевыводящих путей,
- Пациенты с текущим или хроническим анамнезом тяжелой почечной недостаточности (гломерулярная фильтрация ниже 30 мл/мин),
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДК нефопама гидрохлорид 30 мг / парацетамол 500 мг (X2)
Каждая доза: 2 таблетки (входят в состав маскирующей капсулы)
|
Первый прием осуществляется сразу после рандомизации.
Затем период по требованию (максимум 5 дней) с соблюдением 6-часового интервала между приемами и до 3 приемов в день.
|
|
Активный компаратор: Парацетамол 500 мг (Х2)
Каждая доза: 2 таблетки (входят в состав маскирующей капсулы)
|
Первый прием осуществляется сразу после рандомизации.
Затем период по требованию (максимум 5 дней) с соблюдением 6-часового интервала между приемами и до 3 приемов в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нефопама гидрохлорид 30 мг (X2)
Каждая доза: 2 таблетки (входят в состав маскирующей капсулы)
|
Первый прием осуществляется сразу после рандомизации.
Затем период по требованию (максимум 5 дней) с соблюдением 6-часового интервала между приемами и до 3 приемов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранжированные конечные точки: 1. Сумма различий в интенсивности боли за 6 часов (SPID0-6h).
Временное ограничение: 6 часов после приема
|
Разница в интенсивности боли (PID) будет рассчитываться с использованием оценки интенсивности боли, оцененной пациентом в определенные моменты времени (Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т150, Т180, Т240, Т300, Т360 мин) после первого исследовательского исследования. Прием лекарственного препарата (ИМП) и/или непосредственно перед первым приемом препарата неотложной помощи с использованием 100-мм визуально-аналоговой шкалы. (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем. Расчет: Сумма разницы интенсивности боли (SPID) представляет собой взвешенную по времени суммарную меру общей площади под кривой разницы интенсивности боли (PID), которая объединяет серийные оценки боли в течение x раз после приема первого исследуемого лекарственного препарата. SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h С: SPIDTime1-Time2 = ( Теоретическое время ПИД1 + Теоретическое время ПИД2) * (Теоретическое время2 – Теоретическое время1) / 2 Мин. SPID 0–6 ч = 0 Макс. SPID 0–6 ч = 36000 Чем ниже балл, тем выше балл |
6 часов после приема
|
|
Полное облегчение боли за 6 часов (TOTPAR0-6h)
Временное ограничение: 6 часов после приема
|
Облегчение боли будет оцениваться пациентом в определенные моменты времени (Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т150, Т180, Т240, Т300, Т360 мин) после первого приема ИМФ и/или непосредственно перед первым приемом препарата неотложной помощи с использованием 5-балльная вербальная рейтинговая шкала (VRS). Расчет: TOTPAR — это взвешенная по времени суммарная мера общей площади под кривой разницы высвобождения боли, которая объединяет последовательные оценки высвобождения боли в течение x раз после приема первого исследуемого лекарственного препарата. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30мин+TOTPAR30мин-45мин+TOTPAR45мин-1ч+TOTPAR1ч-1ч30+TOTPAR1ч30-2ч+TOTPAR2ч-2ч30+TOTPAR2ч30-3ч+ TOTPAR 3ч-4ч+ TOTPAR 4ч-5ч+ TOTPAR 5ч-6ч TOTPARTTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 И с оценкой облегчения боли при T0 = 0 («нет») TOTPAR мин 0–6 ч = 0 TOTPAR макс 0–6 ч = 1800 более высокий балл означает лучший результат |
6 часов после приема
|
|
Доля пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: 6 часов после приема
|
Пациент, реагирующий на лечение, представляет собой субъект, который достигает снижения интенсивности боли на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
6 часов после приема
|
|
Анкета общего впечатления пациента от перемен (PGIC)
Временное ограничение: 6 часов после приема
|
6 часов после приема
|
|
|
Начало облегчения боли
Временное ограничение: в течение первых 6 часов
|
Оценка интенсивности боли будет оцениваться пациентом в определенные моменты времени (Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т150, Т180, Т240, Т300, Т360 мин).
Момент времени, когда первая оценка получила оценку ≤ 30 мм, будет сохранен как показатель времени начала облегчения боли.
|
в течение первых 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное облегчение боли через 1 час (TOTPAR0-1ч), 2 часа (TOTPAR0-2ч), 3 часа (TOTPAR0-3ч) и 4 часа (TOTPAR0-4ч)
Временное ограничение: Через 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
Облегчение боли (PAR) будет оцениваться пациентом в определенные моменты времени (Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т150, Т180, Т240 мин) после первого приема ИМФ и/или непосредственно перед первым приемом препарата неотложной помощи с использованием 5-балльная вербальная рейтинговая шкала Расчет: TOTPAR — это взвешенная по времени суммарная мера общей площади под кривой разницы высвобождения боли, которая объединяет последовательные оценки высвобождения боли в течение x раз после приема первого исследуемого лекарственного препарата. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30мин+TOTPAR30мин-45мин+TOTPAR45мин-1ч+TOTPAR1ч-1ч30+TOTPAR1ч30-2ч+TOTPAR2ч-2ч30+TOTPAR2ч30-3ч+ TOTPAR 3ч-4ч+ TOTPAR 4ч-5ч+ TOTPAR 5ч-6ч TOTPARTTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 И с оценкой облегчения боли при T0 = 0 («нет») TOTPAR мин 0-любое время = 0 TOTPAR макс 0-1ч = 300 ; TOTPAR макс 0-2ч = 600 ;TOTPAR макс 0-3ч = 900 ;TOTPAR макс 0-4ч = 1200 ; Более высокий балл означает лучший результат |
Через 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
|
Сумма различий в интенсивности боли через 1 час (SPID0-1h), 2 часа (SPID0-2h), 3 часа (SPID0-3h) и 4 часа (SPID0-4h)
Временное ограничение: Через 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
PID будет рассчитываться с использованием оценки интенсивности боли, оцененной пациентом в определенные моменты времени (Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т150, Т180, Т240 мин) после первого приема ИМФ и/или непосредственно перед первым приемом спасательных средств. лечение с использованием 100-мм ВАШ по сравнению с исходным уровнем. Расчет: SPID — это взвешенный по времени суммарный показатель общей площади под кривой разницы интенсивности боли, который объединяет последовательные оценки боли в течение x раз после первого IMP. SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h С: SPIDTime1-Time2 = (Теоретическое время PID1 + Теоретическое время PID2) * (Теоретическое время2- Теоретическое время1) / 2 SPID мин 0-любое время = 0 SPID макс 0-1ч = 6000 ; SPID макс. 0–2 ч = 12000; SPID макс. 0–3 ч = 18000; SPID max 0–4h = 24000 Чем ниже балл, тем выше балл. |
Через 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
|
Оценка различий в интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: В каждый момент времени: через 30 минут, через 45 минут и до 360 минут после приема дозы.
|
PID будет рассчитываться с использованием показателей интенсивности боли (ВАШ) в каждый момент времени по сравнению с исходным уровнем. PID30мин = ВАШ интенсивности боли 30мин - ВАШ интенсивности боли исходный PID мин = 0 / PID макс = 100 Чем выше PID, тем лучше результат |
В каждый момент времени: через 30 минут, через 45 минут и до 360 минут после приема дозы.
|
|
Доля пациентов, ответивших на лечение.
Временное ограничение: В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
|
|
Время до второго приема исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы
|
До 5 дней после первой дозы
|
|
|
Участник, принявший спасательное обезболивающее лечение
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
|
|
Сумма различий в интенсивности боли
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 и 5 дни
|
Разница интенсивности боли (PID) будет рассчитываться с использованием оценки интенсивности боли, оцененной пациентом в определенные моменты времени с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем. Расчет: Сумма разницы интенсивности боли (SPID) представляет собой взвешенный по времени суммарный показатель общей площади под кривой разницы интенсивности боли, который объединяет последовательные оценки боли в течение x раз после приема первого исследуемого лекарственного препарата. При: SPIDTime1-Time2 = (VAS Теоретическое время1 + VAS Теоретическое время2) * (Теоретическое время2- Теоретическое время1) / 2 SPID мин. 0 – любое время = 0 SPID макс. 0 дней 1 = 144000 ; SPID макс. 0-день 2 = 288000 ; SPID макс. 0-день 3 = 432000 ; SPID макс. 0-день 4 = 576000 ; SPID макс. 0-день 5 = 720000 ; Более низкий балл означает лучший результат |
В 1, 2, 3, 4 и 5 дни
|
|
Доля пациентов, принимавших экстренную анальгетическую терапию на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
|
|
Общая доза принятого лекарства.
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
|
|
Средняя продолжительность приема лекарств неотложной помощи в течение 5 дней.
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы
|
До 5 дней после первой дозы
|
|
|
Количество приемов исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы
|
До 5 дней после первой дозы
|
|
|
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (серьезных и несерьезных нежелательных явлений).
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
= Количество событий
|
До 10 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-CLI-2019-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .