Комбинация нефопама/парацетамола с фиксированными дозами при острой боли после удаления ретинированного третьего моляра
10 ноября 2022 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals, France
Сравнительное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование III фазы с тремя группами для оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинации нефопама/парацетамола, принимаемой перорально при умеренной или сильной боли после удаления ретинированного третьего моляра
Это исследование направлено на оценку обезболивающей эффективности однократного и многократных доз новой комбинации фиксированных доз нефопама гидрохлорида 30 мг и парацетамола 500 мг, принимаемых перорально, по сравнению с каждым отдельным компонентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Венгрия
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
Tatabánya, Венгрия
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Российская Федерация
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust Royal London hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Angers
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Франция, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Франция, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Франция, 37170
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет,
- Пациенту, которому предстоит хирургическое удаление по крайней мере одного полностью или частично ретинированного третьего моляра нижней челюсти, требующее удаления кости под местной анестезией короткого действия (мепивакаин или лидокаин) с сосудосуживающим средством или без него,
- Вес пациента > 50 кг,
- Пациент, который подписал письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Дополнительные критерии включения после операции (рандомизация):
- Пациент испытывает умеренную или сильную боль в течение 4 часов после удаления зуба, определяемую исходной интенсивностью боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 50 мм,
- Удаление третьих моляров завершено без каких-либо непосредственных осложнений, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования и/или оценке (например, подозрение на нейросенсорное осложнение, неполное удаление зуба)
Основные критерии исключения:
- Пациенты, которых лечили анальгетиками или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 3 дней, предшествующих дню рандомизации, или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше,
- Женщина с положительным результатом теста мочи на беременность или кормящая женщина или женщина детородного возраста без эффективной контрацепции,
- Пациент с судорожными расстройствами в анамнезе,
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (включая, помимо прочего, селегилин, изокарбоксазид, транилципромин, фенелзин…),
- Пациент с аномальным сердечным заболеванием: значимые с медицинской точки зрения нарушения частоты сердечных сокращений и/или ритма,
- Пациент с известной анемией,
- Пациент с известным легочным заболеванием,
- Пациент с известной активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или рецидивирующей желудочно-кишечной язвой/кровотечением в анамнезе,
- Пациент с известной глаукомой,
- Пациенты с гиперплазией предстательной железы или задержкой мочи,
- Пациент с текущим или хроническим заболеванием печени или известными нарушениями функции печени или желчевыводящих путей,
- Пациенты с текущим или хроническим анамнезом тяжелой почечной недостаточности (гломерулярная фильтрация ниже 30 мл/мин),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДК нефопама гидрохлорид 30 мг / парацетамол 500 мг (X2)
Каждая доза: 2 таблетки (входят в состав маскирующей капсулы)
|
Первый прием осуществляется сразу после рандомизации.
Затем период по требованию (максимум 5 дней) с соблюдением 6-часового интервала между приемами и до 3 приемов в день.
|
|
Активный компаратор: Парацетамол 500 мг (Х2)
Каждая доза: 2 таблетки (входят в состав маскирующей капсулы)
|
Первый прием осуществляется сразу после рандомизации.
Затем период по требованию (максимум 5 дней) с соблюдением 6-часового интервала между приемами и до 3 приемов в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нефопама гидрохлорид 30 мг (X2)
Каждая доза: 2 таблетки (входят в состав маскирующей капсулы)
|
Первый прием осуществляется сразу после рандомизации.
Затем период по требованию (максимум 5 дней) с соблюдением 6-часового интервала между приемами и до 3 приемов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранжированные конечные точки: 1. Сумма различий интенсивности боли через 6 часов (SPID0-6ч).
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Разница в интенсивности боли будет рассчитываться с использованием оценки интенсивности боли, оцениваемой пациентом в определенные моменты времени (Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т150, Т180, Т240, Т300, Т360 мин) после первого приема ИЛП и/ или непосредственно перед первым приемом неотложной помощи с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Общее облегчение боли через 6 часов (TOTPAR0-6h)
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Облегчение боли будет оцениваться пациентом в определенные моменты времени (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 мин) после первого приема ИЛП и/или непосредственно перед первым приемом неотложной помощи с использованием 5-балльная вербальная оценочная шкала (ВШР).
|
Через 6 часов после приема
|
|
Доля пациентов с ответом
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Реагирующий пациент — это субъект, у которого достигается снижение интенсивности боли на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Опросник глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Через 6 часов после приема
|
|
|
Начало облегчения боли
Временное ограничение: в течение первых 6 часов
|
Оценка интенсивности боли будет оцениваться пациентом в определенные моменты времени (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 мин).
Момент времени первой оценки, получивший оценку ≤ 30 мм, будет сохранен как временной показатель начала облегчения боли.
|
в течение первых 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее облегчение боли через 1 час (TOTPAR0-1ч), 2 часа (TOTPAR0-2ч), 3 часа (TOTPAR0-3ч) и 4 часа (TOTPAR0-4ч)
Временное ограничение: В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа
|
Ослабление боли (PAR) будет оцениваться пациентом в определенные моменты времени (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 мин) после первого приема ИЛП и/или непосредственно перед первым приемом неотложной помощи с использованием 5-балльная вербальная оценочная шкала
|
В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа
|
|
Сумма различий интенсивности боли через 1 час (SPID0-1h), 2 часа (SPID0-2h), 3 часа (SPID0-3h) и 4 часа (SPID0-4h)
Временное ограничение: В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа
|
PID будет рассчитываться с использованием оценки интенсивности боли, оцениваемой пациентом в определенные моменты времени (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 мин) после первого приема ИЛП и/или непосредственно перед первым приемом экстренной помощи. медикаментозное лечение с использованием 100-мм ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
|
В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа
|
|
Оценка разницы интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: В каждый момент времени: через 30 минут, через 45 минут и до 360 минут после введения дозы.
|
ПИД будет рассчитываться с использованием показателей интенсивности боли (ВАШ) в каждый момент времени по сравнению с исходным уровнем.
|
В каждый момент времени: через 30 минут, через 45 минут и до 360 минут после введения дозы.
|
|
Доля ответивших пациентов.
Временное ограничение: В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
В 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа.
|
|
|
Время до второго приема ИМП
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы
|
До 5 дней после первой дозы
|
|
|
Время отказаться от приема лекарств
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
|
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: В дни 1, 2, 3, 4 и 5
|
PID будет рассчитываться с использованием балла интенсивности боли, оцениваемого пациентом в определенные моменты времени с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем.
|
В дни 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Доля пациентов, принимавших неотложную анальгетическую терапию на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
|
|
Суммарная доза принятого препарата неотложной помощи.
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
|
|
Средняя продолжительность лечения препаратами неотложной помощи в течение 5 дней.
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы
|
До 5 дней после первой дозы
|
|
|
Количество приемов ИМП
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы
|
До 5 дней после первой дозы
|
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (серьезные и несерьезные нежелательные явления).
Временное ограничение: До 10 дней после первой дозы
|
До 10 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-CLI-2019-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .