Combinación de dosis fija de nefopam/paracetamol en el dolor agudo después de la extracción del tercer molar impactado
Un estudio de fase III comparativo, aleatorizado, doble ciego, paralelo de 3 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de nefopam/paracetamol por vía oral en el dolor moderado a intenso después de la extracción del tercer molar impactado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Federación Rusa
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Francia, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Francia, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Francia, 37170
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hungría
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Hungría
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Hungría
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
Tatabánya, Hungría
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Hungría
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente masculino y femenino de 18 años a 65 años,
- Paciente programado para someterse a la extracción quirúrgica de al menos un tercer molar mandibular total o parcialmente impactado que requiera extracción ósea con anestesia local de acción corta (mepivacaína o lidocaína) con o sin vasoconstrictor,
- Paciente con peso > 50 kg,
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de inclusión adicionales después de la cirugía (aleatorización):
- Paciente que experimente dolor de moderado a intenso dentro de las 4 horas posteriores a la extracción dental, definido por una puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) de intensidad del dolor inicial ≥ 50 mm,
- Extracción(es) del tercer molar completada sin ninguna complicación inmediata que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio y/o las evaluaciones (p. ej., sospecha de complicación neurosensorial, extracción incompleta del diente)
Principales Criterios de Exclusión:
- Paciente tratado con analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 3 días anteriores al día de la aleatorización o dentro de 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo,
- Mujer con resultado positivo en una prueba de embarazo en orina o mujer lactante o mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz,
- Paciente con antecedentes de trastornos convulsivos,
- Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (incluidos, entre otros, selegilina, isocarboxazida, tranilcipromina, fenelzina...),
- Paciente con una afección cardíaca anormal: trastornos médicamente significativos de la frecuencia y/o el ritmo cardíacos,
- Paciente con anemia conocida,
- Paciente con enfermedad pulmonar conocida,
- Paciente con úlcera gástrica o duodenal activa conocida o antecedentes de úlcera/sangrado gastrointestinal recurrente,
- Paciente con glaucoma conocido,
- Pacientes con hiperplasia prostática o retención urinaria,
- Paciente con antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas,
- Paciente con antecedentes actuales o crónicos de insuficiencia renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FDC clorhidrato de nefopam 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Cada dosis: 2 tabletas (incluidas en la cápsula de enmascaramiento)
|
La primera ingesta se toma justo después de la aleatorización.
Luego periodo bajo demanda (máximo 5 días) respetando un intervalo de 6 horas entre tomas, y hasta 3 tomas por día.
|
|
Comparador activo: Paracetamol 500mg (X2)
Cada dosis: 2 tabletas (incluidas en la cápsula de enmascaramiento)
|
La primera ingesta se toma justo después de la aleatorización.
Luego periodo bajo demanda (máximo 5 días) respetando un intervalo de 6 horas entre tomas, y hasta 3 tomas por día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de nefopam 30 mg (X2)
Cada dosis: 2 tabletas (incluidas en la cápsula de enmascaramiento)
|
La primera ingesta se toma justo después de la aleatorización.
Luego periodo bajo demanda (máximo 5 días) respetando un intervalo de 6 horas entre tomas, y hasta 3 tomas por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración clasificados: 1. Suma de las diferencias de intensidad del dolor a las 6 horas (SPID0-6h)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
|
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se calculará utilizando la puntuación de intensidad del dolor evaluada por el paciente en momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) después del primer período de investigación. Ingesta del medicamento (IMP) y / o justo antes de la primera ingesta de medicación de rescate utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en comparación con el valor inicial. Cálculo: La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) es la medida resumida ponderada en el tiempo del área total bajo la curva de diferencia de intensidad del dolor (PID) que integra evaluaciones seriadas del dolor durante x momentos después del primer medicamento en investigación. SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h Con: SPIDTiempo1-Tiempo2 = ( Tiempo teórico PID1 + Tiempo Teórico PID2) * (Tiempo Teórico2- Tiempo Teórico1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 A menor puntuación, mejor puntuación |
6 horas después de la dosis
|
|
Alivio total del dolor a las 6 horas (TOTPAR0-6h)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
|
El paciente evaluará el alivio del dolor en momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) después de la primera ingesta de IMP y/o justo antes de la primera ingesta de medicación de rescate utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 5 puntos. Cálculo: TOTPAR es la medida resumida ponderada en el tiempo del área total bajo la curva de diferencia de liberación del dolor que integra evaluaciones seriadas de la liberación del dolor durante x tiempos después del primer medicamento en investigación. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Con: TOTPARTiempo1-Tiempo2 = (PAR Tiempo1 + PAR Tiempo2) * (Tiempo2-Tiempo1) / 2 Y con la puntuación de alivio del dolor en T0 = 0 ("ninguno") TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 El una puntuación más alta significa un mejor resultado |
6 horas después de la dosis
|
|
Proporción de pacientes que responden
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
|
Un paciente respondedor es un sujeto que logra una reducción del 50% de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial.
|
6 horas después de la dosis
|
|
Cuestionario de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
|
6 horas después de la dosis
|
|
|
El inicio del alivio del dolor
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 horas
|
El paciente evaluará la puntuación de la intensidad del dolor en momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
El momento de la primera evaluación que obtenga una puntuación ≤ 30 mm se conservará como puntuación de tiempo desde el inicio del alivio del dolor.
|
durante las primeras 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio total del dolor en 1 hora (TOTPAR0-1h), 2 horas (TOTPAR0-2h), 3 horas (TOTPAR0-3h) y 4 horas (TOTPAR0-4h)
Periodo de tiempo: A las 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas
|
El paciente evaluará el alivio del dolor (PAR) en momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) después de la primera ingesta de IMP y/o justo antes de la primera ingesta de medicación de rescate utilizando un Escala de calificación verbal de 5 puntos Cálculo: TOTPAR es la medida resumida ponderada en el tiempo del área total bajo la curva de diferencia de liberación del dolor que integra evaluaciones seriadas de la liberación del dolor durante x tiempos después del primer medicamento en investigación. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Con: TOTPARTiempo1-Tiempo2 = (PAR Tiempo1 + PAR Tiempo2) * (Tiempo2-Tiempo1) / 2 Y con la puntuación de alivio del dolor en T0 = 0 ("ninguno") TOTPAR min 0-cualquier momento = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR máx 0-2h = 600 ;TOTPAR máx 0-3h = 900 ;TOTPAR máx 0-4h = 1200 ; La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
A las 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas
|
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor en 1 hora (SPID0-1h), 2 horas (SPID0-2h), 3 horas (SPID0-3h) y 4 horas (SPID0-4h)
Periodo de tiempo: A las 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas
|
El PID se calculará utilizando la puntuación de la intensidad del dolor evaluada por el paciente en puntos de tiempo definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) después de la primera ingesta de IMP y/o justo antes de la primera ingesta de rescate. medicación utilizando una EVA de 100 mm en comparación con el valor inicial. Cálculo: SPID es la medida resumida ponderada en el tiempo del área total bajo la curva de diferencia de intensidad del dolor que integra evaluaciones seriadas del dolor durante x momentos después del primer IMP. SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h Con: SPIDTiempo1-Tiempo2 = (Tiempo Teórico PID1 + Tiempo Teórico PID2) * (Tiempo Teórico2- Tiempo Teórico1) / 2 SPID min 0-cualquier momento = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID máx. 0-2 h = 12000; SPID máx. 0-3h = 18000; SPID max 0-4h = 24000 La puntuación más baja significa una puntuación mejor |
A las 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas
|
|
Evaluación de las diferencias de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: En cada momento: 30 min, a los 45 min, hasta los 360 min después de la dosis
|
La PID se calculará utilizando las puntuaciones de intensidad del dolor (EVA) en cada momento en comparación con el valor inicial. PID30min = VAS de intensidad del dolor 30min - VAS de intensidad del dolor basal PID min = 0 / PID max = 100 Un PID más alto es un mejor resultado |
En cada momento: 30 min, a los 45 min, hasta los 360 min después de la dosis
|
|
Proporción de pacientes que responden.
Periodo de tiempo: A la 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas.
|
A la 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas.
|
|
|
Tiempo hasta la ingesta del segundo medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la primera dosis.
|
Hasta 5 días después de la primera dosis.
|
|
|
Participante que ha recibido un tratamiento analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la primera dosis
|
Hasta 10 días después de la primera dosis
|
|
|
Suma de diferencias en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 3, 4 y 5
|
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se calculará utilizando la puntuación de intensidad del dolor evaluada por el paciente en momentos definidos utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en comparación con el valor inicial. Cálculo: La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) es la medida resumida ponderada en el tiempo del área total bajo la curva de diferencia de intensidad del dolor que integra evaluaciones seriadas del dolor durante x momentos después del primer medicamento en investigación. Con: SPIDTime1-Time2 = (VAS Tiempo Teórico1 + VAS Tiempo Teórico2) * (Tiempo Teórico2- Tiempo Teórico1) / 2 SPID min 0-cualquier momento = 0 SPID max 0-día 1 = 144000 ; SPID máximo 0 días 2 = 288000; SPID máximo 0 días 3 = 432000; SPID máximo 0 días 4 = 576000; SPID máximo 0 días 5 = 720000; La puntuación más baja significa un mejor resultado. |
Los días 1, 2, 3, 4 y 5
|
|
Proporción de pacientes que han recibido un tratamiento analgésico de rescate durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la primera dosis
|
Hasta 10 días después de la primera dosis
|
|
|
La dosis total de medicación de rescate tomada.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la primera dosis
|
Hasta 10 días después de la primera dosis
|
|
|
Duración media de la medicación de rescate durante los 5 días.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la primera dosis.
|
Hasta 5 días después de la primera dosis.
|
|
|
Número de ingestas de medicamentos en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la primera dosis.
|
Hasta 5 días después de la primera dosis.
|
|
|
Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la primera dosis
|
Hasta 10 días después de la primera dosis
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos (Eventos Adversos Graves y No Graves).
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la primera dosis
|
= Número de eventos
|
Hasta 10 días después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-CLI-2019-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .