Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefopam/Paracetamol fast doskombination vid akut smärta efter påverkad tredje molarextraktion

10 november 2022 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals, France

En jämförande, randomiserad, dubbelblind, 3-armar parallell fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av nefopam/paracetamol med fast dos som tas oralt i måttlig till svår smärta efter påverkad tredje molarextraktion

Denna studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av enstaka och flera doser av en ny fast doskombination av nefopamhydroklorid 30 mg och paracetamol 500 mg oralt i jämförelse med varje enskild komponent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Hôpital Leuven
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Marseille
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • HIA Toulon
      • Tours, Frankrike, 37170
        • CHU de Tours
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 141207
        • LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B5 7EG
        • Birmingham School of Dentistry
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XY
        • University Dental Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HX
        • Edinburgh Dental Institute
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust Royal London hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungern
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Letavertes, Ungern
        • Swan-Med Kft.
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Tatabánya, Ungern
        • Szent Borbála Kórház,
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern från 18 år upp till 65 år,
  • Patient som är planerad att genomgå kirurgiskt avlägsnande av minst en helt eller delvis påverkad tredje underkäksmolar som kräver borttagning av ben under kortverkande lokalbedövning (mepivakain eller lidokain) med eller utan vasokonstriktor,
  • Patient som väger > 50 kg,
  • Patient som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Ytterligare inklusionskriterier efter operation (randomisering):

  1. Patient som upplever måttlig till svår smärta inom 4 timmar efter tandextraktionen, definierad av en baslinjesmärtaintensitet Visual Analogic Scale (VAS) poäng ≥ 50 mm,
  2. Tredje molarextraktion(er) genomförda utan någon omedelbar komplikation, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens genomförande och/eller bedömningar (t.ex. misstänkt neurosensorisk komplikation, ofullständig borttagning av tand)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patient behandlad med analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 3 dagar före randomiseringsdagen eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden, beroende på vilken som är längst,
  • Kvinna med positiva resultat på ett uringraviditetstest eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel,
  • Patient med en historia av krampsjukdomar,
  • Patient som tar mono-aminoxidas (MAO)-hämmare (inklusive men inte begränsat till selegilin, isokarboxazid, tranylcypromin, fenelzin...),
  • Patient med onormalt hjärttillstånd: medicinskt signifikanta störningar i hjärtfrekvens och/eller hjärtrytm,
  • Patient med känd anemi,
  • Patient med känd lungsjukdom,
  • Patient med känt aktivt mag- eller duodenalsår eller en historia av återkommande magsår/blödning,
  • Patient med känt glaukom,
  • Patienter med prostatahyperplasi eller urinretention,
  • Patient med aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser,
  • Patient med en aktuell eller kronisk historia av allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtration under 30 ml/min),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDC nefopamhydroklorid 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Varje dos: 2 tabletter (ingår i maskeringskapsel)
Kombinationsprodukt: nefopam hydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2
Det första intaget tas direkt efter randomisering. Därefter on-demand-period (max 5 dagar) med ett 6-timmarsintervall mellan intag och upp till 3 intag per dag.
Aktiv komparator: Paracetamol 500 mg (X2)
Varje dos: 2 tabletter (ingår i maskeringskapsel)
Läkemedel: Paracetamol 500 mg oral tablett X2
Det första intaget tas direkt efter randomisering. Därefter on-demand-period (max 5 dagar) med ett 6-timmarsintervall mellan intag och upp till 3 intag per dag.
Andra namn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Nefopam hydroklorid 30 mg (X2)
Varje dos: 2 tabletter (ingår i maskeringskapsel)
Läkemedel: Nefopam HCl 30 MG oral tablett X2
Det första intaget tas direkt efter randomisering. Därefter on-demand-period (max 5 dagar) med ett 6-timmarsintervall mellan intag och upp till 3 intag per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rangordnade slutpunkter: 1. Summan av smärtintensitetsskillnader efter 6 timmar (SPID0-6h)
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Smärtintensitetsskillnaden kommer att beräknas med hjälp av poängen för smärtintensiteten bedömd av patienten vid definierade tidpunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min,) efter det första IMP-intaget och/ eller precis före första intaget av räddningsmedicin med en 100 mm Visual Analogic Scale (VAS) jämfört med baslinjen.
6 timmar efter dosering
Total smärtlindring efter 6 timmar (TOTPAR0-6h)
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Smärtlindring kommer att bedömas av patienten vid definierade tidpunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) efter det första IMP-intaget och/eller strax före första intaget av räddningsmedicin med en 5-gradig verbal betygsskala (VRS).
6 timmar efter dosering
Andel svarspatienter
Tidsram: 6 timmar efter dosering
En patient som svarar är en patient som uppnår en minskning på 50 % av smärtintensiteten jämfört med baslinjen.
6 timmar efter dosering
Frågeformuläret The Patient's Global Impression of Change (PGIC).
Tidsram: 6 timmar efter dosering
6 timmar efter dosering
Början av smärtlindring
Tidsram: under de första 6 timmarna
Värdet för smärtintensitet kommer att bedömas av patienten vid definierade tidpunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min). Tidpunkten för den första bedömningen som erhåller en poäng ≤ 30 mm kommer att bibehållas som tidpunkten för debut av smärtlindring.
under de första 6 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total smärtlindring efter 1 timme (TOTPAR0-1h), 2 timmar (TOTPAR0-2h), 3 timmar (TOTPAR0-3h) och 4 timmar (TOTPAR0-4h)
Tidsram: Efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Smärtlindring (PAR) kommer att bedömas av patienten vid definierade tidpunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) efter det första IMP-intaget och/eller precis innan det första intaget av räddningsmedicin med en 5-gradig verbal betygsskala
Efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Summan av smärtintensitetsskillnader efter 1 timme (SPID0-1h), 2 timmar (SPID0-2h), 3 timmar (SPID0-3h) och 4 timmar (SPID0-4h)
Tidsram: Efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
PID kommer att beräknas med hjälp av poängen för smärtintensitet bedömd av patienten vid definierade tidpunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) efter det första IMP-intaget och/eller precis före första intaget av räddning medicinering med ett 100 mm VAS jämfört med baslinjen.
Efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Bedömningen av smärtintensitetsskillnader (PID).
Tidsram: Vid varje tidpunkt: 30 min, 45 min, tills 360 min efter dosering
PID kommer att beräknas med hjälp av poängen för smärtintensitet (VAS) vid varje tidpunkt jämfört med baslinjen.
Vid varje tidpunkt: 30 min, 45 min, tills 360 min efter dosering
Andel svarspatienter.
Tidsram: Vid 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar.
Vid 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar.
Dags till det andra IMP-intaget
Tidsram: Upp till 5 dagar efter första dosen
Upp till 5 dagar efter första dosen
Dags att rädda medicinintaget
Tidsram: Upp till 10 dagar efter första dosen
Upp till 10 dagar efter första dosen
Summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4 och 5
PID kommer att beräknas med hjälp av poängen för smärtintensitet bedömd av patienten vid definierade tidpunkter med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) jämfört med baslinjen.
Dag 1, 2, 3, 4 och 5
Andel patienter som har tagit en räddande smärtstillande behandling under hela studien.
Tidsram: Upp till 10 dagar efter första dosen
Upp till 10 dagar efter första dosen
Den totala dosen av räddningsmedicin som tagits.
Tidsram: Upp till 10 dagar efter första dosen
Upp till 10 dagar efter första dosen
Genomsnittlig varaktighet under räddningsmedicin under de 5 dagarna.
Tidsram: Upp till 5 dagar efter första dosen
Upp till 5 dagar efter första dosen
Antal IMP-intag
Tidsram: Upp till 5 dagar efter första dosen
Upp till 5 dagar efter första dosen
Patients Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Upp till 10 dagar efter första dosen
Upp till 10 dagar efter första dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga biverkningar).
Tidsram: Upp till 10 dagar efter första dosen
Upp till 10 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbetspartners

EXCELYA Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-CLI-2019-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på nefopam hydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera