Nefopaami/parasetamoli kiinteän annoksen yhdistelmä akuutissa kivussa kolmannen poskiuuton jälkeen
Vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaistutkimus, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin nefopaami/parasetamolin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta, joka otetaan suun kautta kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun osuneen kolmannen poskiuuton jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Ranska, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Ranska, 37170
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Unkari
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
Tatabánya, Unkari
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 18-65 vuotta,
- Potilaalle, jolle on määrä tehdä kirurginen poisto vähintään yhdestä kokonaan tai osittain vaurioituneesta kolmannesta alaleuasta, joka vaatii luun poistoa lyhytvaikutteisessa paikallispuudutuksessa (mepivakaiini tai lidokaiini) verisuonia supistavan aineen kanssa tai ilman,
- > 50 kg painava potilas,
- Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Lisäkriteerit leikkauksen jälkeen (satunnaistaminen):
- Potilas, joka kokee kohtalaista tai voimakasta kipua 4 tunnin sisällä hampaanpoistosta, joka määritellään kivun intensiteetin lähtötasona Visual Analogic Scale (VAS) -pistemäärällä ≥ 50 mm,
- Kolmas poskipoisto(t), jotka on suoritettu ilman välittömiä komplikaatioita, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen suorittamista ja/tai arviointeja (esim. epäilty neurosensorinen komplikaatio, epätäydellinen hampaan poisto)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan kipulääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t) kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista tai viisinkertaisena eliminaation puoliintumisaikaan verrattuna sen mukaan, kumpi näistä on pisin,
- Nainen, jolla on positiivinen tulos virtsan raskaustestistä tai imettävä nainen tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä,
- Potilas, jolla on ollut kouristuksia,
- Potilas, joka käyttää monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (mukaan lukien selegiliini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini, feneltsiini jne.),
- Potilas, jolla on poikkeava sydänsairaus: lääketieteellisesti merkittävät sydämen syke- ja/tai rytmihäiriöt,
- Potilas, jolla on tunnettu anemia,
- Potilas, jolla on tunnettu keuhkosairaus,
- Potilas, jolla on tunnettu maha- tai pohjukaissuolihaava tai toistuva maha-suolikanavan haava/verenvuoto,
- Potilas, jolla on tunnettu glaukooma,
- Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsanpidätys,
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia,
- Potilas, jolla on nykyinen tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus alle 30 ml/min),
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDC nefopaamihydrokloridi 30 mg / parasetamoli 500 mg (X2)
Jokainen annos: 2 tablettia (sisältyy peittokapseliin)
|
Ensimmäinen annos otetaan heti satunnaistamisen jälkeen.
Sitten on-demand-jakso (enintään 5 päivää) ottaen huomioon 6 tunnin väli ottojen välillä ja enintään 3 ottoa päivässä.
|
|
Active Comparator: Parasetamoli 500 mg (x 2)
Jokainen annos: 2 tablettia (sisältyy peittokapseliin)
|
Ensimmäinen annos otetaan heti satunnaistamisen jälkeen.
Sitten on-demand-jakso (enintään 5 päivää) ottaen huomioon 6 tunnin väli ottojen välillä ja enintään 3 ottoa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nefopaamihydrokloridi 30 mg (X2)
Jokainen annos: 2 tablettia (sisältyy peittokapseliin)
|
Ensimmäinen annos otetaan heti satunnaistamisen jälkeen.
Sitten on-demand-jakso (enintään 5 päivää) ottaen huomioon 6 tunnin väli ottojen välillä ja enintään 3 ottoa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokitellut päätepisteet: 1. Kivun voimakkuuden erojen summa 6 tunnin kohdalla (SPID0-6h)
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun intensiteetin ero (PID) lasketaan käyttämällä potilaan määrittämien kivun intensiteetin pisteytystä tiettyinä ajankohtina (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) ensimmäisen tutkimuksen jälkeen. Lääkevalmisteen (IMP) otto ja/tai juuri ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä ottoa käyttämällä a 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) verrattuna lähtötasoon. Laskenta: Kivun intensiteetin eron summa (SPID) on kipuvoimakkuuserokäyrän (PID) alla olevan kokonaispinta-alan aikapainotettu yhteenveto, joka yhdistää kivun sarjaarvioinnit x kertaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen jälkeen. SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1t-1h30+SPID1t30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-ime2 PID Teoreettinen aika1 + PID teoreettinen aika2) * (Teoreettinen aika2 - teoreettinen aika1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Täydellinen kivunlievitys 6 tunnin kohdalla (TOTPAR0-6h)
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilas arvioi kivunlievityksen tiettyinä ajankohtina (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen ja/tai juuri ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa. 5-pisteinen verbaalinen arviointiasteikko (VRS). Laskenta: TOTPAR on kivun vapautumiserokäyrän alla olevan kokonaispinta-alan aikapainotettu yhteenvetomitta, joka sisältää sarjaarvioinnit kivun vapautumisesta x kertaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen jälkeen. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1t-1t30+TOTPAR1t30-2h+TOTPAR2t-2h30+TOTPAR2t30-3t+ TOTPAR 3t-4h3+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR+6OTPAR:5 TOTPARTime1-Time2 = (PAR-aika1 + PAR-aika2) * (Time2-Time1) / 2 ja kivunlievityksen pistemäärällä T0 = 0 ("ei mitään") TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Responder-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Vastaava potilas on kohde, jonka kivun voimakkuus vähenee 50 % lähtötasoon verrattuna.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kivun lievityksen alkaminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
Potilas arvioi kivun voimakkuuden pisteytyksen tiettyinä ajankohtina (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Ensimmäisen arvioinnin aikapiste, jonka arvo on ≤ 30 mm, säilytetään kivun lievityksen alkamisen aikapisteenä.
|
ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskivun lievitys 1 tunnin (TOTPAR0-1h), 2 tunnin (TOTPAR0-2h), 3 tunnin (TOTPAR0-3h) ja 4 tunnin (TOTPAR0-4h) kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kohdalla
|
Potilas arvioi kivunlievityksen (PAR) määrättyinä ajankohtina (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen ja/tai juuri ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa käyttämällä 5 pisteen sanallinen luokitusasteikko Laskenta: TOTPAR on kivun vapautumiserokäyrän alla olevan kokonaispinta-alan aikapainotettu yhteenvetomitta, joka sisältää sarjaarvioinnit kivun vapautumisesta x kertaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen jälkeen. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1t-1t30+TOTPAR1t30-2h+TOTPAR2t-2h30+TOTPAR2t30-3t+ TOTPAR 3t-4h3+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR+6OTPAR:5 TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Ja kivunlievityksen pistemäärällä T0 = 0 ("ei mitään") TOTPAR min 0 - milloin tahansa = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR max 0-2h = 600 ;TOTPAR max 0-3h = 900 ;TOTPAR max 0-4h = 1200 ; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kohdalla
|
|
Kivun voimakkuuden erojen summa 1 tunnin (SPID0-1h), 2 tunnin (SPID0-2h), 3 tunnin (SPID0-3h) ja 4 tunnin (SPID0-4h) kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kohdalla
|
PID lasketaan käyttämällä kivun voimakkuuden pisteytystä, jonka potilas on arvioinut määritellyinä ajankohtina (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen ja/tai juuri ennen ensimmäistä pelastushoitoa. lääkitystä käyttäen 100 mm:n VAS:a verrattuna lähtötilanteeseen. Laskenta: SPID on kivun intensiteetin erokäyrän alla olevan kokonaispinta-alan aikapainotettu yhteenveto, joka yhdistää kivun sarjaarvioinnit x kertaa ensimmäisen IMP:n jälkeen. SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1t30+SPID1t30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h Kanssa: SPIDTime1-Time2et = Aika +PIDicaltai2 * (Teoreettinen aika2- Teoreettinen aika1) / 2 SPID min 0 - milloin tahansa = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID max 0-2h = 12000; SPID max 0-3h = 18000; SPID max 0-4h = 24000 Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kohdalla
|
|
Pain Intensity Differences (PID) -arviointi
Aikaikkuna: Jokaisena aikapisteenä: 30 minuuttia, 45 minuuttia, 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
PID lasketaan käyttämällä kivun intensiteetin (VAS) pisteitä kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen. PID30 min = kivun voimakkuuden VAS 30 min - kivun voimakkuuden VAS lähtötason PID min = 0 / PID max = 100 Korkeampi PID on parempi tulos |
Jokaisena aikapisteenä: 30 minuuttia, 45 minuuttia, 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Responder-potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kohdalla.
|
1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kohdalla.
|
|
|
Toisen tutkimuslääkkeen (IMP) saannin aika
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistuja, joka on saanut analgeettisen hoidon
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Kivun voimakkuuden erojen summa
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Kivun intensiteetin ero (PID) lasketaan käyttämällä kivun voimakkuuden pisteytystä, jonka potilas on määritellyt ajat määritellyissä pisteissä käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lähtötasoon verrattuna. Laskenta: Kivun intensiteetin eron summa (SPID) on kivun intensiteetin erokäyrän alla olevan kokonaispinta-alan aikapainotettu yhteenveto, joka yhdistää kivun sarjaarvioinnit x kertaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen jälkeen. Kanssa: SPIDTime1-Time2 = (VAS teoreettinen aika1 + VAS teoreettinen aika2) * (teoreettinen aika2 - teoreettinen aika1) / 2 SPID min 0 - milloin tahansa = 0 SPID max 0 päivä 1 = 144000 ; SPID max 0-päivä 2 = 288000 ; SPID max 0-päivä 3 = 432000 ; SPID max 0-päivä 4 = 576000 ; SPID max 0-päivä 5 = 720000 ; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
Päivänä 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet analgeettista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Otettujen pelastuslääkkeiden kokonaisannos.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen kesto pelastuslääkityksen alla 5 päivän aikana.
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Tutkittavien lääkkeiden (IMP) saannin määrä
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
= Tapahtumien määrä
|
Enintään 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-CLI-2019-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .