Association à dose fixe de néfopam/paracétamol dans la douleur aiguë après extraction d'une troisième molaire impactée
Une étude comparative, randomisée, en double aveugle, parallèle à 3 bras, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison à dose fixe de néfopam/paracétamol prise par voie orale dans la douleur modérée à sévère après l'extraction d'une troisième molaire impactée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Hôpital Leuven
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Marseille, France, 13385
- CHU Marseille
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Pontoise, France, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
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Toulon, France, 83800
- HIA Toulon
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Tours, France, 37170
- CHU de Tours
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Moscow, Fédération Russe, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
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Moscow, Fédération Russe
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Budapest, Hongrie
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hongrie
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Letavertes, Hongrie
- Swan-Med Kft.
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Nyíregyháza, Hongrie
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
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Tatabánya, Hongrie
- Szent Borbála Kórház,
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Birmingham, Royaume-Uni, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XY
- University Dental Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patient masculin et féminin âgé de 18 ans à 65 ans,
- Patient devant subir l'ablation chirurgicale d'au moins une troisième molaire mandibulaire totalement ou partiellement incluse nécessitant une ablation osseuse sous anesthésie locale de courte durée (mépivacaïne ou lidocaïne) avec ou sans vasoconstricteur,
- Patient pesant > 50 kg,
- Patient ayant signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'inclusion supplémentaires après chirurgie (randomisation) :
- Patient ressentant une douleur modérée à sévère dans les 4 heures suivant l'extraction dentaire, définie par un score d'intensité de la douleur de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 50 mm,
- Extraction(s) de la troisième molaire effectuée sans aucune complication immédiate qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude et/ou les évaluations (par exemple, complication neurosensorielle suspectée, extraction incomplète de la dent)
Principaux critères d'exclusion :
- Patient traité par antalgiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 3 jours précédant le jour de la randomisation ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination selon la plus longue,
- Femme avec résultat positif à un test de grossesse urinaire ou femme allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception efficace,
- Patient ayant des antécédents de troubles convulsifs,
- Patient prenant des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (MAO) (y compris, mais sans s'y limiter, la sélégiline, l'isocarboxazide, la tranylcypromine, la phénelzine…),
- Patient présentant une pathologie cardiaque anormale : troubles médicalement significatifs de la fréquence et/ou du rythme cardiaque,
- Patient présentant une anémie connue,
- Patient avec une maladie pulmonaire connue,
- Patient présentant un ulcère gastrique ou duodénal actif connu ou des antécédents d'ulcère/saignement gastro-intestinal récurrent,
- Patient avec glaucome connu,
- Patients présentant une hyperplasie prostatique ou une rétention urinaire,
- Patient ayant des antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues,
- Patient ayant des antécédents actuels ou chroniques d'insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30 mL/min),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADF chlorhydrate de néfopam 30 mg / paracétamol 500 mg (X2)
Chaque dose : 2 comprimés (inclus dans la capsule masquante)
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La première prise est prise juste après la randomisation.
Puis période à la demande (5 jours maximum) en respectant un intervalle de 6 heures entre les prises, et jusqu'à 3 prises par jour.
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Comparateur actif: Paracétamol 500 mg (X2)
Chaque dose : 2 comprimés (inclus dans la capsule masquante)
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La première prise est prise juste après la randomisation.
Puis période à la demande (5 jours maximum) en respectant un intervalle de 6 heures entre les prises, et jusqu'à 3 prises par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorhydrate de néfopam 30 mg (X2)
Chaque dose : 2 comprimés (inclus dans la capsule masquante)
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La première prise est prise juste après la randomisation.
Puis période à la demande (5 jours maximum) en respectant un intervalle de 6 heures entre les prises, et jusqu'à 3 prises par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation classés : 1. Somme des différences d'intensité de la douleur à 6 heures (SPID0-6h)
Délai: 6 heures après l'administration
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La différence d'intensité de la douleur (PID) sera calculée à l'aide du score d'intensité de la douleur évalué par le patient à des moments définis (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) après la première enquête. Prise de médicament (IMP) et/ou juste avant la première prise de médicament de secours en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm par rapport à ligne de base. Calcul : La somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) est la mesure récapitulative pondérée dans le temps de la surface totale sous la courbe de différence d'intensité de la douleur (PID) qui intègre des évaluations en série de la douleur pendant x fois après l'administration du premier médicament expérimental. SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h Avec : SPIDTime1-Time2 = ( Temps théorique PID1 + Temps théorique PID2) * (Temps théorique2 - Temps théorique1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 Le score le plus bas signifie un meilleur score |
6 heures après l'administration
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Soulagement total de la douleur après 6 heures (TOTPAR0-6h)
Délai: 6 heures après l'administration
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Le soulagement de la douleur sera évalué par le patient à des moments définis (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) après la première prise d'IMP et/ou juste avant la première prise de médicament de secours en utilisant une échelle d'évaluation verbale (VRS) en 5 points. Calcul : TOTPAR est la mesure récapitulative pondérée dans le temps de la surface totale sous la courbe de différence de libération de la douleur qui intègre des évaluations en série de la libération de la douleur pendant x fois après l'administration du premier médicament expérimental. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Avec : TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Et avec le score de soulagement de la douleur à T0 = 0 (« aucun ») TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 Le un score plus élevé signifie un meilleur résultat |
6 heures après l'administration
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Proportion de patients répondeurs
Délai: 6 heures après l'administration
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Un patient répondeur est un sujet qui obtient une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base.
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6 heures après l'administration
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Questionnaire sur l'impression globale du changement (PGIC) du patient
Délai: 6 heures après l'administration
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6 heures après l'administration
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Le début du soulagement de la douleur
Délai: pendant les 6 premières heures
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Le score d'intensité de la douleur sera évalué par le patient à des moments définis (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Le moment de la première évaluation obtenant un score ≤ 30 mm sera retenu comme score temporel d'apparition du soulagement de la douleur.
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pendant les 6 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement total de la douleur à 1 heure (TOTPAR0-1h), 2 heures (TOTPAR0-2h), 3 heures (TOTPAR0-3h) et 4 heures (TOTPAR0-4h)
Délai: À 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
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Le soulagement de la douleur (PAR) sera évalué par le patient à des moments définis (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) après la première prise d'IMP et/ou juste avant la première prise de médicament de secours à l'aide d'un Échelle d'évaluation verbale en 5 points Calcul : TOTPAR est la mesure récapitulative pondérée dans le temps de la surface totale sous la courbe de différence de libération de la douleur qui intègre des évaluations en série de la libération de la douleur pendant x fois après l'administration du premier médicament expérimental. TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Avec : TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Et avec le score de soulagement de la douleur à T0 = 0 (« aucun ») TOTPAR min 0-à tout moment = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR max 0-2h = 600 ;TOTPAR max 0-3h = 900 ;TOTPAR max 0-4h = 1200 ; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat |
À 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
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Somme des différences d'intensité de la douleur à 1 heure (SPID0-1h), 2 heures (SPID0-2h), 3 heures (SPID0-3h) et 4 heures (SPID0-4h)
Délai: À 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
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Le PID sera calculé à l'aide du score d'intensité de la douleur évalué par le patient à des moments définis (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) après la première prise d'IMP et/ou juste avant la première prise de secours. médicament à l'aide d'une EVA de 100 mm par rapport à la ligne de base. Calcul : SPID est la mesure récapitulative pondérée dans le temps de la surface totale sous la courbe de différence d'intensité de la douleur qui intègre des évaluations en série de la douleur pendant x fois après le premier IMP. SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h Avec : SPIDTime1-Time2 = (Temps théorique PID1 + Temps théorique PID2) * (Temps théorique2- Temps théorique1) / 2 SPID min 0-à tout moment = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID maximum 0-2h = 12 000 ; SPID maximum 0-3h = 18 000 ; SPID max 0-4h = 24000 Le score le plus bas signifie un meilleur score |
À 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
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L'évaluation des différences d'intensité de la douleur (PID)
Délai: À chaque instant : 30 min, à 45 min, jusqu'à 360 min après l'administration
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Le PID sera calculé en utilisant les scores d'intensité de la douleur (EVA) à chaque instant par rapport à la ligne de base. PID30min = EVA de l'intensité de la douleur 30min - EVA de l'intensité de la douleur de base PID min = 0 / PID max = 100 Un PID plus élevé est un meilleur résultat |
À chaque instant : 30 min, à 45 min, jusqu'à 360 min après l'administration
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Proportion de patients répondeurs.
Délai: A 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures.
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A 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures.
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Délai jusqu'à la deuxième prise de médicament expérimental (PMI)
Délai: Jusqu'à 5 jours après la première dose
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Jusqu'à 5 jours après la première dose
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Participant ayant suivi un traitement analgésique de secours
Délai: Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Somme des différences d'intensité de la douleur
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 4 et 5
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La différence d'intensité de la douleur (PID) sera calculée à l'aide du score d'intensité de la douleur évalué par le patient à des moments définis à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm par rapport à la ligne de base. Calcul : La somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) est la mesure récapitulative pondérée dans le temps de la surface totale sous la courbe de différence d'intensité de la douleur qui intègre des évaluations en série de la douleur pendant x fois après l'administration du premier médicament expérimental. Avec : SPIDTime1-Time2 = (VAS Temps théorique1 + VAS Temps théorique2) * (Temps théorique2- Temps théorique1) / 2 SPID min 0-tout moment = 0 SPID max 0-jour 1 = 144000 ; SPID max 0 jour 2 = 288 000 ; SPID max 0 jour 3 = 432 000 ; SPID max 0 jour 4 = 576 000 ; SPID max 0 jour 5 = 720 000 ; Un score inférieur signifie un meilleur résultat |
Aux jours 1, 2, 3, 4 et 5
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Proportion de patients ayant suivi un traitement analgésique de secours tout au long de l'étude.
Délai: Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Jusqu'à 10 jours après la première dose
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La dose totale de médicament de secours prise.
Délai: Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Durée moyenne sous médicaments de secours sur 5 jours.
Délai: Jusqu'à 5 jours après la première dose
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Jusqu'à 5 jours après la première dose
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Nombre de prises de médicaments expérimentaux (PMI)
Délai: Jusqu'à 5 jours après la première dose
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Jusqu'à 5 jours après la première dose
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables (événements indésirables graves et non graves).
Délai: Jusqu'à 10 jours après la première dose
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= Nombre d'événements
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Jusqu'à 10 jours après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-CLI-2019-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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