Nefopam/Paracetamol fastdosekombinasjon ved akutte smerter etter påvirket tredje molar ekstraksjon
En sammenlignende, randomisert, dobbeltblind, 3-arms parallell fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av Nefopam/Paracetamol tatt oralt i moderat til alvorlig smerte etter påvirket tredje molar ekstraksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Hôpital Leuven
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Marseille
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Toulon, Frankrike, 83800
- HIA Toulon
-
Tours, Frankrike, 37170
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XY
- University Dental Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Letavertes, Ungarn
- Swan-Med Kft.
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
Tatabánya, Ungarn
- Szent Borbála Kórház,
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen fra 18 år til 65 år,
- Pasient som er planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av minst en helt eller delvis påvirket tredje underkjevemolar som krever beinfjerning under korttidsvirkende lokalbedøvelse (mepivakain eller lidokain) med eller uten vasokonstriktor,
- Pasient som veier > 50 kg,
- Pasient som har signert et skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ytterligere inklusjonskriterier etter operasjon (randomisering):
- Pasient som opplever moderat til alvorlig smerte innen 4 timer etter tannekstraksjonen, definert av en baseline smerteintensitet Visual Analogic Scale (VAS) score ≥ 50 mm,
- Tredje molare ekstraksjon(er) fullført uten noen umiddelbar komplikasjon, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiegjennomføringen og/eller vurderinger (f.eks. mistenkt nevrosensorisk komplikasjon, ufullstendig fjerning av tann)
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 3 dager før randomiseringsdagen eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst,
- Kvinne med positive resultater på en uringraviditetstest eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon,
- Pasient med en historie med krampesykdommer,
- Pasienter som tar mono-aminoksidase (MAO)-hemmere (inkludert men ikke begrenset til selegilin, isokarboksazid, tranylcypromin, fenelzin …),
- Pasient med en unormal hjertetilstand: medisinsk signifikante forstyrrelser i hjertefrekvens og/eller rytme,
- Pasient med kjent anemi,
- Pasient med kjent lungesykdom,
- Pasient med kjent aktivt magesår eller duodenalsår eller en historie med tilbakevendende magesår/blødninger,
- Pasient med kjent glaukom,
- Pasienter med prostatahyperplasi eller urinretensjon,
- Pasient med nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik,
- Pasient med en nåværende eller kronisk historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjon under 30 ml/min),
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDC nefopam hydroklorid 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Hver dose: 2 tabletter (inkludert i maskeringskapsel)
|
Første inntak tas rett etter randomisering.
Deretter etterspørselsperiode (maks. 5 dager) med respekt for et 6-timers intervall mellom inntak, og opptil 3 inntak per dag.
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol 500 mg (X2)
Hver dose: 2 tabletter (inkludert i maskeringskapsel)
|
Første inntak tas rett etter randomisering.
Deretter etterspørselsperiode (maks. 5 dager) med respekt for et 6-timers intervall mellom inntak, og opptil 3 inntak per dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nefopam hydroklorid 30 mg (X2)
Hver dose: 2 tabletter (inkludert i maskeringskapsel)
|
Første inntak tas rett etter randomisering.
Deretter etterspørselsperiode (maks. 5 dager) med respekt for et 6-timers intervall mellom inntak, og opptil 3 inntak per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangerte endepunkter: 1. Summen av smerteintensitetsforskjeller ved 6 timer (SPID0-6t)
Tidsramme: 6 timer etter dosering
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) vil bli beregnet ved å bruke poengsummen for smerteintensitet vurdert av pasienten på definerte tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min,) etter den første undersøkelsen Legemiddelinntak (IMP) og/eller rett før første inntak av redningsmedisin ved bruk av en 100 mm Visual Analogic Scale (VAS) sammenlignet med baseline. Beregning: Sum of Pain intensity difference (SPID) er det tidsvektede oppsummerende målet for det totale arealet under smerteintensitetsforskjellen (PID) kurven som integrerer serielle vurderinger av smerte under x ganger etter det første undersøkelsesmedisinske produktet SPID0-6t= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1t+SPID1t-1t30+SPID1t30-2t+SPID2t-2t30+SPID2h30-3t+SPID3t-4t+SPID4t-5t+SPID5h-6t+SPID5h-6t PID teoretisk tid1 + PID Teoretisk Tid2) * (Teoretisk Tid2- Teoretisk Tid1) / 2 SPID min 0-6t = 0 SPID maks 0-6t = 36000 Lavere poengsum betyr bedre poengsum |
6 timer etter dosering
|
|
Total smertelindring etter 6 timer (TOTPAR0-6t)
Tidsramme: 6 timer etter dosering
|
Smertelindring vil bli vurdert av pasienten til definerte tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) etter første IMP-inntak og/eller rett før første inntak av redningsmedisin vha. en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS). Beregning: TOTPAR er det tidsvektede oppsummerende målet for det totale arealet under smertefrigjøringsdifferansekurven som integrerer serielle vurderinger av smertefrigjøring x ganger etter det første undersøkelsesmedisinske produktet TOTPAR0-6t=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1t+TOTPAR1t-1t30+TOTPAR1t30-2t+TOTPAR2t-2t30+TOTPAR2t30-3t+ TOTPAR 3t-4t+ TOTPAR-5t+ TOTPAR:5t+ TOTPAR: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Og med poengsummen for smertelindring ved T0 = 0 ("ingen") TOTPAR min 0-6t = 0 TOTPAR maks 0-6t = 1800 høyere poengsum betyr et bedre resultat |
6 timer etter dosering
|
|
Andel svarpasienter
Tidsramme: 6 timer etter dosering
|
En responderpasient er en pasient som oppnår en reduksjon på 50 % av smerteintensiteten sammenlignet med baseline.
|
6 timer etter dosering
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) spørreskjema
Tidsramme: 6 timer etter dosering
|
6 timer etter dosering
|
|
|
Begynnelsen av smertelindring
Tidsramme: i løpet av de første 6 timene
|
Score for smerteintensitet vil bli vurdert av pasienten på definerte tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Tidspunktet for den første vurderingen som oppnår en skåre ≤ 30 mm, vil bli beholdt som tidsscore for begynnelse av smertelindring.
|
i løpet av de første 6 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smertelindring etter 1 time (TOTPAR0-1t), 2 timer (TOTPAR0-2t), 3 timer (TOTPAR0-3t) og 4 timer (TOTPAR0-4t)
Tidsramme: Etter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
|
Smertelindring (PAR) vil bli vurdert av pasienten til definerte tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) etter første IMP-inntak og/eller rett før første inntak av redningsmedisin ved bruk av en 5-punkts verbal vurderingsskala Beregning: TOTPAR er det tidsvektede oppsummerende målet for det totale arealet under smertefrigjøringsdifferansekurven som integrerer serielle vurderinger av smertefrigjøring x ganger etter det første undersøkelsesmedisinske produktet TOTPAR0-6t=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1t+TOTPAR1t-1t30+TOTPAR1t30-2t+TOTPAR2t-2t30+TOTPAR2t30-3t+ TOTPAR 3t-4t+ TOTPAR-5t+ TOTPAR:5t+ TOTPAR: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Og med poengsummen for smertelindring ved T0 = 0 ("ingen") TOTPAR min 0-når som helst = 0 TOTPAR maks 0-1t = 300 ; TOTPAR maks 0-2t = 600 ;TOTPAR maks 0-3t = 900 ;TOTPAR maks 0-4t = 1200 ; Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat |
Etter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
|
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller etter 1 time (SPID0-1t), 2 timer (SPID0-2t), 3 timer (SPID0-3t) og 4 timer (SPID0-4t)
Tidsramme: Etter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
|
PID vil bli beregnet ved å bruke score for smerteintensitet vurdert av pasienten på definerte tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) etter første IMP-inntak og/eller rett før første inntak av redning medisiner som bruker en 100 mm VAS sammenlignet med baseline. Beregning: SPID er det tidsvektede oppsummerende målet for det totale arealet under smerteintensitetsforskjellskurven som integrerer serielle vurderinger av smerte under x ganger etter den første IMP SPID0-4t= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1t+SPID1t-1t30+SPID1t30-2t+SPID2t-2t30+SPID2h30-3t+SPID3t-4t Med: SPIDTid1-Tid2 = (1 + PID Teoretisk tid) * (Teoretisk tid2- Teoretisk tid1) / 2 SPID min 0-når som helst = 0 SPID maks 0-1t = 6000 ; SPID maks 0-2t = 12000; SPID maks 0-3t = 18000; SPID maks 0-4t = 24000 Den lavere poengsummen betyr bedre poengsum |
Etter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
|
|
Vurdering av smerteintensitetsforskjeller (PID).
Tidsramme: Ved hvert tidspunkt: 30 minutter, ved 45 minutter, til 360 minutter etter dosering
|
PID vil bli beregnet ved å bruke score for smerteintensitet (VAS) på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline. PID30min = VAS av smerteintensitet 30min - VAS av smerteintensitet baseline PID min = 0 / PID maks = 100 En høyere PID er et bedre resultat |
Ved hvert tidspunkt: 30 minutter, ved 45 minutter, til 360 minutter etter dosering
|
|
Andel responderpasienter.
Tidsramme: Etter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer.
|
Etter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer.
|
|
|
Tid til det andre undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) inntak
Tidsramme: Inntil 5 dager etter første dose
|
Inntil 5 dager etter første dose
|
|
|
Deltaker som har tatt en rednings-analgetisk behandling
Tidsramme: Inntil 10 dager etter første dose
|
Inntil 10 dager etter første dose
|
|
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) vil bli beregnet ved å bruke poengsummen for smerteintensitet vurdert av pasienten på definerte tidspunkter ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) sammenlignet med baseline. Beregning: Sum of Pain Intensity Difference (SPID) er det tidsvektede oppsummerende målet for det totale arealet under smerteintensitetsforskjellskurven som integrerer serielle vurderinger av smerte under x ganger etter det første undersøkelsesmedisinske produktet Med: SPIDTid1-Tid2 = (VAS Teoretisk Tid1 + VAS Teoretisk Tid2) * (Teoretisk Tid2- Teoretisk Tid1) / 2 SPID min 0-når som helst = 0 SPID maks 0-dag 1 = 144000 ; SPID maks 0-dag 2 = 288000 ; SPID maks 0-dag 3 = 432000 ; SPID maks 0-dag 4 = 576000 ; SPID maks 0-dag 5 = 720 000 ; Lavere poengsum betyr et bedre resultat |
På dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Andel pasienter som har tatt en analgetisk redningsbehandling gjennom hele studien.
Tidsramme: Inntil 10 dager etter første dose
|
Inntil 10 dager etter første dose
|
|
|
Den totale dosen av redningsmedisiner som er tatt.
Tidsramme: Inntil 10 dager etter første dose
|
Inntil 10 dager etter første dose
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet under redningsmedisin over 5 dager.
Tidsramme: Inntil 5 dager etter første dose
|
Inntil 5 dager etter første dose
|
|
|
Antall inntak av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).
Tidsramme: Inntil 5 dager etter første dose
|
Inntil 5 dager etter første dose
|
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score
Tidsramme: Inntil 10 dager etter første dose
|
Inntil 10 dager etter første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: Inntil 10 dager etter første dose
|
= Antall hendelser
|
Inntil 10 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-CLI-2019-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .