Combinazione a dose fissa di nefopam/paracetamolo nel dolore acuto dopo l'estrazione del terzo molare impattato
Uno studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci in parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di nefopam/paracetamolo assunta per via orale nel dolore da moderato a grave dopo l'estrazione del terzo molare colpito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Hôpital Leuven
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Moscow, Federazione Russa, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
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Moscow, Federazione Russa
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Marseille
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Pontoise, Francia, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
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Toulon, Francia, 83800
- HIA Toulon
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Tours, Francia, 37170
- Chu De Tours
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Birmingham, Regno Unito, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XY
- University Dental Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
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London, Regno Unito, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
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Budapest, Ungheria
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Ungheria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Letavertes, Ungheria
- Swan-Med Kft.
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Nyíregyháza, Ungheria
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
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Tatabánya, Ungheria
- Szent Borbála Kórház,
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- Paziente programmato per la rimozione chirurgica di almeno un terzo molare mandibolare completamente o parzialmente incluso che richiede la rimozione dell'osso in anestesia locale a breve durata d'azione (mepivacaina o lidocaina) con o senza vasocostrittore,
- Paziente di peso > 50 kg,
- - Paziente che ha firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Ulteriori criteri di inclusione dopo l'intervento chirurgico (randomizzazione):
- Paziente che avverte dolore da moderato a severo entro 4 ore dall'estrazione dentale, definito da un punteggio di intensità del dolore al basale della scala analogica visiva (VAS) ≥ 50 mm,
- Estrazione(i) del terzo molare completata senza alcuna complicazione immediata, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la condotta e/o le valutazioni dello studio (ad esempio, sospetta complicanza neurosensoriale, rimozione incompleta del dente)
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 3 giorni precedenti il giorno della randomizzazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione, qualunque sia la più lunga,
- Donna con risultati positivi al test di gravidanza sulle urine o donna che allatta o donna in età fertile senza contraccezione efficace,
- Paziente con una storia di disturbi convulsivi,
- Pazienti che assumono inibitori delle mono-amino-ossidasi (MAO) (inclusi ma non limitati a selegilina, isocarbossazide, tranilcipromina, fenelzina...),
- Paziente con una condizione cardiaca anormale: disturbi clinicamente significativi della frequenza cardiaca e/o del ritmo,
- Paziente con anemia nota,
- Paziente con malattia polmonare nota,
- Pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva nota o anamnesi di ulcera/sanguinamento gastrointestinale ricorrente,
- Paziente con glaucoma noto,
- Pazienti con iperplasia prostatica o ritenzione urinaria,
- Pazienti con storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note,
- Pazienti con una storia attuale o cronica di compromissione renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FDC nefopam cloridrato 30 mg / paracetamolo 500 mg (X2)
Ogni dose: 2 compresse (incluse nella capsula di mascheramento)
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La prima assunzione viene presa subito dopo la randomizzazione.
Quindi periodo su richiesta (massimo 5 giorni) rispettando un intervallo di 6 ore tra le assunzioni e fino a 3 assunzioni al giorno.
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Comparatore attivo: Paracetamolo 500 mg (X2)
Ogni dose: 2 compresse (incluse nella capsula di mascheramento)
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La prima assunzione viene presa subito dopo la randomizzazione.
Quindi periodo su richiesta (massimo 5 giorni) rispettando un intervallo di 6 ore tra le assunzioni e fino a 3 assunzioni al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nefopam cloridrato 30 mg (X2)
Ogni dose: 2 compresse (incluse nella capsula di mascheramento)
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La prima assunzione viene presa subito dopo la randomizzazione.
Quindi periodo su richiesta (massimo 5 giorni) rispettando un intervallo di 6 ore tra le assunzioni e fino a 3 assunzioni al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint classificati: 1. Somma delle differenze di intensità del dolore a 6 ore (SPID0-6h)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
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La differenza di intensità del dolore (PID) sarà calcolata utilizzando il punteggio dell'intensità del dolore valutato dal paziente in momenti temporali definiti (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) dopo il primo test investigativo Assunzione del prodotto medicinale (IMP) e/o subito prima della prima assunzione del farmaco di salvataggio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm rispetto a linea di base. Calcolo: la somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è la misura riepilogativa ponderata nel tempo dell'area totale sotto la curva della differenza di intensità del dolore (PID) che integra valutazioni seriali del dolore durante x volte dopo il primo medicinale sperimentale SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h Con: SPIDTime1-Time2 = ( Tempo teorico PID1+ Tempo teorico PID2) * (Tempo teorico2- Tempo teorico1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 Il punteggio più basso indica un punteggio migliore |
6 ore dopo la dose
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Sollievo totale dal dolore a 6 ore (TOTPAR0-6h)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore sarà valutato dal paziente in momenti temporali definiti (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) dopo la prima assunzione di IMP e/o subito prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS). Calcolo: il TOTPAR è la misura riassuntiva ponderata nel tempo dell'area totale sotto la curva della differenza di rilascio del dolore che integra valutazioni seriali del rilascio del dolore durante x volte dopo il primo medicinale sperimentale TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Con: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 E con il punteggio di sollievo dal dolore a T0 = 0 ("nessuno") TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 Il un punteggio più alto significa un risultato migliore |
6 ore dopo la dose
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Proporzione di pazienti responsivi
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
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Un paziente responsivo è un soggetto che ottiene una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale.
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6 ore dopo la dose
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Questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
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6 ore dopo la dose
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L'inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: durante le prime 6 ore
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Il punteggio dell'intensità del dolore sarà valutato dal paziente in momenti temporali definiti (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Il momento della prima valutazione che ha ottenuto un punteggio ≤ 30 mm verrà conservato come punteggio temporale dell'inizio del sollievo dal dolore.
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durante le prime 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo totale dal dolore a 1 ora (TOTPAR0-1h), 2 ore (TOTPAR0-2h), 3 ore (TOTPAR0-3h) e 4 ore (TOTPAR0-4h)
Lasso di tempo: A 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore
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Il sollievo dal dolore (PAR) sarà valutato dal paziente in momenti temporali definiti (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) dopo la prima assunzione di IMP e/o subito prima della prima assunzione di farmaci di salvataggio utilizzando un Scala di valutazione verbale a 5 punti Calcolo: il TOTPAR è la misura riassuntiva ponderata nel tempo dell'area totale sotto la curva della differenza di rilascio del dolore che integra valutazioni seriali del rilascio del dolore durante x volte dopo il primo medicinale sperimentale TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Con: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 E con il punteggio di sollievo dal dolore a T0 = 0 ("nessuno") TOTPAR min 0-qualsiasi momento = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR max 0-2h = 600 ;TOTPAR max 0-3h = 900 ;TOTPAR max 0-4h = 1200 ; Il punteggio più alto significa un risultato migliore |
A 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore
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Somma delle differenze di intensità del dolore a 1 ora (SPID0-1h), 2 ore (SPID0-2h), 3 ore (SPID0-3h) e 4 ore (SPID0-4h)
Lasso di tempo: A 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore
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Il PID sarà calcolato utilizzando il punteggio dell'intensità del dolore valutato dal paziente in momenti temporali definiti (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) dopo la prima assunzione di IMP e/o subito prima della prima assunzione di salvataggio farmaco utilizzando una VAS di 100 mm rispetto al basale. Calcolo: SPID è la misura riassuntiva ponderata nel tempo dell'area totale sotto la curva della differenza di intensità del dolore che integra valutazioni seriali del dolore durante x volte dopo il primo IMP SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h Con: SPIDTime1-Time2 = (PID Tempo teorico 1 + PID Tempo teorico 2) * (Tempo teorico2- Tempo teorico1) / 2 SPID min 0-qualsiasi momento = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID massimo 0-2h = 12000; SPID massimo 0-3h = 18000; SPID max 0-4h = 24000 Il punteggio più basso indica un punteggio migliore |
A 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore
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La valutazione delle differenze di intensità del dolore (PID).
Lasso di tempo: Ad ogni momento: 30 minuti, 45 minuti, fino a 360 minuti dopo la dose
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Il PID verrà calcolato utilizzando i punteggi dell'intensità del dolore (VAS) in ciascun momento rispetto al basale. PID30min = VAS dell'intensità del dolore 30min - VAS dell'intensità del dolore basale PID min = 0 / PID max = 100 Un PID più alto è un risultato migliore |
Ad ogni momento: 30 minuti, 45 minuti, fino a 360 minuti dopo la dose
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Proporzione di pazienti responsivi.
Lasso di tempo: A 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore.
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A 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore.
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Tempo mancante alla seconda assunzione del medicinale sperimentale (IMP).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la prima dose
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Fino a 5 giorni dopo la prima dose
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Partecipante che ha effettuato un trattamento analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Somma delle differenze di intensità del dolore
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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La differenza di intensità del dolore (PID) sarà calcolata utilizzando il punteggio dell'intensità del dolore valutato dal paziente in punti temporali definiti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm rispetto al basale. Calcolo: la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) è la misura riepilogativa ponderata nel tempo dell'area totale sotto la curva della differenza di intensità del dolore che integra valutazioni seriali del dolore durante x volte dopo il primo medicinale sperimentale Con: SPIDTempo1-Tempo2 = (Tempo teorico VAS1 + Tempo teorico VAS2) * (Tempo teorico2- Tempo teorico1) / 2 SPID min 0-qualsiasi ora = 0 SPID max 0-giorno 1 = 144000 ; SPID max 0 giorni 2 = 288000 ; SPID max 0 giorni 3 = 432000 ; SPID max 0 giorni 4 = 576000 ; SPID max 0 giorni 5 = 720000 ; Il punteggio più basso indica un risultato migliore |
Nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5
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Proporzione di pazienti che hanno assunto un trattamento analgesico di salvataggio durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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La dose totale del farmaco di salvataggio assunto.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Durata media dell'assunzione di farmaci di salvataggio nel corso dei 5 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la prima dose
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Fino a 5 giorni dopo la prima dose
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Numero di assunzioni di prodotti medicinali in fase di sperimentazione (IMP).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la prima dose
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Fino a 5 giorni dopo la prima dose
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Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi (eventi avversi gravi e non gravi).
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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= Numero di eventi
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Fino a 10 giorni dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-CLI-2019-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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