Nefopam/Paracetamol Fixdosis-Kombination bei akuten Schmerzen nach impaktierter dritter Molarenextraktion
Eine vergleichende, randomisierte, doppelblinde, 3-armige parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oral eingenommenen Fixdosis-Kombination von Nefopam/Paracetamol bei mäßigen bis starken Schmerzen nach der Extraktion eines betroffenen dritten Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien
- Hôpital Leuven
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU Marseille
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
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Toulon, Frankreich, 83800
- HIA Toulon
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Tours, Frankreich, 37170
- Chu De Tours
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Moscow, Russische Föderation, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
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Moscow, Russische Föderation
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Budapest, Ungarn
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Ungarn
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Letavertes, Ungarn
- Swan-Med Kft.
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Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
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Tatabánya, Ungarn
- Szent Borbála Kórház,
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XY
- University Dental Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren,
- Patient, bei dem mindestens ein vollständig oder teilweise impaktierter dritter Unterkiefer-Molar chirurgisch entfernt werden soll und eine Knochenentfernung unter kurz wirkendem Lokalanästhetikum (Mepivacain oder Lidocain) mit oder ohne Vasokonstriktor erforderlich ist,
- Patientengewicht > 50 kg,
- Patient, der vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Zusätzliche Einschlusskriterien nach Operation (Randomisierung):
- Patient mit mäßigen bis starken Schmerzen innerhalb von 4 Stunden nach der Zahnextraktion, definiert durch eine Ausgangsschmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 50 mm,
- Dritte Molarenextraktion(en) ohne unmittelbare Komplikationen abgeschlossen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung und/oder -bewertung stören würden (z. B. vermutete neurosensorische Komplikation, unvollständige Zahnentfernung)
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Tag der Randomisierung oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit mit Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden, je nachdem, welcher Wert länger ist,
- Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung,
- Patient mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
- Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Selegilin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Phenelzin…),
- Patient mit einem anormalen Herzzustand: medizinisch signifikante Störungen der Herzfrequenz und/oder des Rhythmus,
- Patient mit bekannter Anämie,
- Patient mit bekannter Lungenerkrankung,
- Patient mit bekanntem aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren/Blutungen in der Vorgeschichte,
- Patient mit bekanntem Glaukom,
- Patienten mit Prostatahyperplasie oder Harnverhalt,
- Patienten mit aktueller oder chronischer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien,
- Patienten mit aktueller oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtration unter 30 ml/min),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FDC Nefopamhydrochlorid 30 mg / Paracetamol 500 mg (X2)
Jede Dosis: 2 Tabletten (in der Maskierungskapsel enthalten)
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Die erste Einnahme erfolgt direkt nach der Randomisierung.
Dann nach Bedarf (maximal 5 Tage) mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen und bis zu 3 Einnahmen pro Tag.
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Aktiver Komparator: Paracetamol 500 mg (X2)
Jede Dosis: 2 Tabletten (in der Maskierungskapsel enthalten)
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Die erste Einnahme erfolgt direkt nach der Randomisierung.
Dann nach Bedarf (maximal 5 Tage) mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen und bis zu 3 Einnahmen pro Tag.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nefopam-Hydrochlorid 30 mg (X2)
Jede Dosis: 2 Tabletten (in der Maskierungskapsel enthalten)
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Die erste Einnahme erfolgt direkt nach der Randomisierung.
Dann nach Bedarf (maximal 5 Tage) mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen und bis zu 3 Einnahmen pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rangierte Endpunkte: 1. Summe der Schmerzintensitätsunterschiede nach 6 Stunden (SPID0-6h)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
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Der Schmerzintensitätsunterschied (PID) wird anhand der vom Patienten zu definierten Zeitpunkten (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) nach der ersten Untersuchung ermittelten Schmerzintensitätsbewertung berechnet Einnahme von Arzneimitteln (IMP) und/oder unmittelbar vor der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Grundlinie. Berechnung: Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) ist das zeitgewichtete zusammenfassende Maß der Gesamtfläche unter der Schmerzintensitätsdifferenzkurve (PID), das serielle Schmerzbewertungen während x-Zeiten nach dem ersten Prüfpräparat integriert SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h Mit: SPIDTime1-Time2 = ( PID Theoretische Zeit1 + PID Theoretische Zeit2) * (Theoretische Zeit2 – Theoretische Zeit1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 Die niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Punktzahl |
6 Stunden nach der Einnahme
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Vollständige Schmerzlinderung nach 6 Stunden (TOTPAR0-6h)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
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Die Schmerzlinderung wird vom Patienten zu definierten Zeitpunkten (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) nach der ersten IMP-Einnahme und/oder direkt vor der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten beurteilt eine 5-stufige verbale Bewertungsskala (VRS). Berechnung: TOTPAR ist das zeitgewichtete zusammenfassende Maß der Gesamtfläche unter der Differenzkurve der Schmerzlinderung, das serielle Bewertungen der Schmerzlinderung während x-Zeiten nach dem ersten Prüfpräparat integriert TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+TOTPAR 3h-4h+TOTPAR 4h-5h+TOTPAR 5h-6h Mit: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Und mit dem Score der Schmerzlinderung bei T0 = 0 („keine“) TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 Die Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
6 Stunden nach der Einnahme
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Anteil der Responder-Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
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Ein Responder-Patient ist ein Proband, der eine Reduzierung der Schmerzintensität um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreicht.
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6 Stunden nach der Einnahme
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Der PGIC-Fragebogen (The Patient's Global Impression of Change).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
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6 Stunden nach der Einnahme
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Der Beginn der Schmerzlinderung
Zeitfenster: während der ersten 6 Stunden
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Die Schmerzintensität wird vom Patienten zu definierten Zeitpunkten beurteilt (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
Der Zeitpunkt, zu dem bei der ersten Beurteilung ein Wert ≤ 30 mm erzielt wurde, wird als Zeitpunkt des Einsetzens der Schmerzlinderung gespeichert.
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während der ersten 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Schmerzlinderung nach 1 Stunde (TOTPAR0-1h), 2 Stunden (TOTPAR0-2h), 3 Stunden (TOTPAR0-3h) und 4 Stunden (TOTPAR0-4h)
Zeitfenster: Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
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Die Schmerzlinderung (PAR) wird vom Patienten zu definierten Zeitpunkten (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) nach der ersten IMP-Einnahme und/oder unmittelbar vor der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten anhand von a beurteilt 5-stufige verbale Bewertungsskala Berechnung: TOTPAR ist das zeitgewichtete zusammenfassende Maß der Gesamtfläche unter der Differenzkurve der Schmerzlinderung, das serielle Bewertungen der Schmerzlinderung während x-Zeiten nach dem ersten Prüfpräparat integriert TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+TOTPAR 3h-4h+TOTPAR 4h-5h+TOTPAR 5h-6h Mit: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Und mit dem Score der Schmerzlinderung bei T0 = 0 („keine“) TOTPAR min 0-jede Zeit = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR max 0-2h = 600 ;TOTPAR max 0-3h = 900 ;TOTPAR max 0-4h = 1200 ; Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
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Summe der Schmerzintensitätsunterschiede nach 1 Stunde (SPID0-1h), 2 Stunden (SPID0-2h), 3 Stunden (SPID0-3h) und 4 Stunden (SPID0-4h)
Zeitfenster: Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
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Der PID wird anhand der Schmerzintensitätsbewertung berechnet, die der Patient zu definierten Zeitpunkten (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) nach der ersten IMP-Einnahme und/oder unmittelbar vor der ersten Notfalleinnahme ermittelt Medikation mit einem 100-mm-VAS im Vergleich zum Ausgangswert. Berechnung: SPID ist das zeitgewichtete zusammenfassende Maß der Gesamtfläche unter der Schmerzintensitätsdifferenzkurve, das serielle Schmerzbewertungen während x-Zeiten nach dem ersten IMP integriert SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h Mit: SPIDTime1-Time2 = (PID Theoretische Zeit1 + PID Theoretische Zeit2) * (Theoretische Zeit2- Theoretische Zeit1) / 2 SPID min 0-jeder Zeitpunkt = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID max 0-2h = 12000; SPID max 0-3h = 18000; SPID max 0-4h = 24000 Die niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Punktzahl |
Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
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Die Beurteilung der Schmerzintensitätsunterschiede (PID).
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt: 30 Minuten, 45 Minuten, bis 360 Minuten nach der Einnahme
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Der PID wird anhand der Schmerzintensitätswerte (VAS) zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert berechnet. PID30min = VAS der Schmerzintensität 30min – VAS der Grundlinie der Schmerzintensität PID min = 0 / PID max = 100 Ein höherer PID ist ein besseres Ergebnis |
Zu jedem Zeitpunkt: 30 Minuten, 45 Minuten, bis 360 Minuten nach der Einnahme
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Anteil der Responder-Patienten.
Zeitfenster: Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden.
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Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden.
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Zeit bis zur zweiten Einnahme des Prüfpräparats (IMP).
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis
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Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis
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Teilnehmer, der eine Notfall-Analgetika-Behandlung erhalten hat
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Summe der Schmerzintensitätsunterschiede
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5
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Der Schmerzintensitätsunterschied (PID) wird anhand der Schmerzintensitätsbewertung berechnet, die der Patient zu definierten Zeitpunkten mithilfe einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt. Berechnung: Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) ist das zeitgewichtete zusammenfassende Maß der Gesamtfläche unter der Schmerzintensitätsdifferenzkurve, das serielle Schmerzbewertungen während x-Zeiten nach dem ersten Prüfpräparat integriert Mit: SPIDTime1-Time2 = (VAS Theoretical Time1 + VAS Theoretical Time2) * (Theoretical Time2- Theoretical Time1) / 2 SPID min 0-any time = 0 SPID max 0-day 1 = 144000 ; SPID max 0-Tag 2 = 288000 ; SPID max 0-Tag 3 = 432000 ; SPID max 0-Tag 4 = 576000 ; SPID max 0-Tage 5 = 720000 ; Die niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
An den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5
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Anteil der Patienten, die während der gesamten Studie eine Notfallbehandlung mit Analgetika erhalten haben.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Die Gesamtdosis der eingenommenen Notfallmedikation.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Mittlere Dauer unter Notfallmedikation über die 5 Tage.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis
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Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis
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Anzahl der eingenommenen Prüfpräparate (IMP).
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis
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Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis
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PGIC-Score (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unerwünschter Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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= Anzahl der Ereignisse
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Bis zu 10 Tage nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UP-CLI-2019-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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