Combinação de dose fixa de nefopam/paracetamol na dor aguda após extração de terceiro molar impactado
Um estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, paralelo de 3 braços, Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de Nefopam/Paracetamol administrado por via oral em dor moderada a intensa após extração de terceiro molar impactado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Hôpital Leuven
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Moscow, Federação Russa, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
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Moscow, Federação Russa
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Marseille, França, 13385
- CHU Marseille
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Pontoise, França, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
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Toulon, França, 83800
- HIA Toulon
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Tours, França, 37170
- CHU de Tours
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Budapest, Hungria
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Letavertes, Hungria
- Swan-Med Kft.
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Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
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Tatabánya, Hungria
- Szent Borbála Kórház,
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Zalaegerszeg, Hungria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Birmingham, Reino Unido, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XY
- University Dental Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
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London, Reino Unido, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo masculino e feminino com idade entre 18 anos e 65 anos,
- Paciente programado para ser submetido à remoção cirúrgica de pelo menos um terceiro molar mandibular impactado total ou parcialmente, exigindo remoção óssea sob anestesia local de curta duração (mepivacaína ou lidocaína) com ou sem vasoconstritor,
- Paciente com peso > 50 kg,
- Paciente que assinou um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critérios de inclusão adicionais após a cirurgia (randomização):
- Paciente com dor moderada a intensa dentro de 4 horas após a extração dentária, definida por uma intensidade de dor basal na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 50 mm,
- Extração(ões) de terceiros molares concluída(s) sem qualquer complicação imediata, que na opinião do investigador, interfeririam na conduta e/ou avaliações do estudo (por exemplo, suspeita de complicação neurossensorial, remoção incompleta do dente)
Principais Critérios de Exclusão:
- Paciente tratado com analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 3 dias anteriores ao dia da randomização ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo,
- Mulher com resultado positivo em um teste de gravidez na urina ou mulher que amamenta ou mulher com potencial para engravidar sem contracepção eficaz,
- Paciente com história de distúrbios convulsivos,
- Paciente tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) (incluindo, entre outros, selegilina, isocarboxazida, tranilcipromina, fenelzina…),
- Paciente com condição cardíaca anormal: distúrbios clinicamente significativos da frequência e/ou ritmo cardíaco,
- Paciente com anemia conhecida,
- Paciente com doença pulmonar conhecida,
- Paciente com úlcera gástrica ou duodenal ativa conhecida ou história de úlcera/sangramento gastrointestinal recorrente,
- Paciente com glaucoma conhecido,
- Pacientes com hiperplasia prostática ou retenção urinária,
- Paciente com história atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas,
- Paciente com história atual ou crônica de insuficiência renal grave (filtração glomerular abaixo de 30 mL/min),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FDC cloridrato de nefopam 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Cada dose: 2 comprimidos (incluídos na cápsula de mascaramento)
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A primeira ingestão é feita logo após a randomização.
Em seguida, período sob demanda (máximo de 5 dias) respeitando um intervalo de 6 horas entre as ingestões e até 3 ingestões por dia.
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Comparador Ativo: Paracetamol 500 mg (X2)
Cada dose: 2 comprimidos (incluídos na cápsula de mascaramento)
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A primeira ingestão é feita logo após a randomização.
Em seguida, período sob demanda (máximo de 5 dias) respeitando um intervalo de 6 horas entre as ingestões e até 3 ingestões por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de Nefopam 30 mg (X2)
Cada dose: 2 comprimidos (incluídos na cápsula de mascaramento)
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A primeira ingestão é feita logo após a randomização.
Em seguida, período sob demanda (máximo de 5 dias) respeitando um intervalo de 6 horas entre as ingestões e até 3 ingestões por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoints classificados: 1. Soma das diferenças de intensidade da dor em 6 horas (SPID0-6h)
Prazo: 6 horas após a dose
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A diferença de intensidade da dor (PID) será calculada usando a pontuação da intensidade da dor avaliada pelo paciente em pontos de tempo definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) após a primeira investigação Ingestão de Medicamento (ME) e/ou logo antes da primeira ingestão de medicação de resgate usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm em comparação com a linha de base. Cálculo: A soma da diferença de intensidade da dor (SPID) é a medida resumida ponderada no tempo da área total sob a curva da diferença de intensidade da dor (PID) que integra avaliações seriadas da dor durante x vezes após o primeiro medicamento experimental SPID0-6h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h Com: SPIDTime1-Time2 = ( Tempo Teórico PID1 + Tempo Teórico PID2) * (Tempo Teórico2- Tempo Teórico1) / 2 SPID min 0-6h = 0 SPID max 0-6h = 36000 A pontuação mais baixa significa uma pontuação melhor |
6 horas após a dose
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Alívio total da dor em 6 horas (TOTPAR0-6h)
Prazo: 6 horas após a dose
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O alívio da dor será avaliado pelo paciente em momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) após a primeira ingestão de ME e/ou logo antes da primeira ingestão de medicação de resgate usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos (VRS). Cálculo: TOTPAR é a medida resumida ponderada no tempo da área total sob a curva de diferença de liberação de dor que integra avaliações seriadas de liberação de dor durante x vezes após o primeiro Medicamento sob Investigação TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Com: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 E com a pontuação de alívio da dor em T0 = 0 (“nenhum”) TOTPAR min 0-6h = 0 TOTPAR max 0-6h = 1800 O pontuação mais alta significa um resultado melhor |
6 horas após a dose
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Proporção de pacientes que responderam
Prazo: 6 horas após a dose
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Um paciente respondedor é aquele que atinge uma redução de 50% da intensidade da dor em comparação com a linha de base.
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6 horas após a dose
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Questionário de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6 horas após a dose
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6 horas após a dose
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O início do alívio da dor
Prazo: durante as primeiras 6 horas
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A pontuação da intensidade da dor será avaliada pelo paciente em momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min).
O momento da primeira avaliação obtendo pontuação ≤ 30 mm será retido como pontuação temporal do início do alívio da dor.
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durante as primeiras 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio total da dor em 1 hora (TOTPAR0-1h), 2 horas (TOTPAR0-2h), 3 horas (TOTPAR0-3h) e 4 horas (TOTPAR0-4h)
Prazo: Em 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas
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O alívio da dor (PAR) será avaliado pelo paciente em momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) após a primeira ingestão de ME e/ou logo antes da primeira ingestão de medicação de resgate usando um Escala de avaliação verbal de 5 pontos Cálculo: TOTPAR é a medida resumida ponderada no tempo da área total sob a curva de diferença de liberação de dor que integra avaliações seriadas de liberação de dor durante x vezes após o primeiro Medicamento sob Investigação TOTPAR0-6h=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1h+TOTPAR1h-1h30+TOTPAR1h30-2h+TOTPAR2h-2h30+TOTPAR2h30-3h+ TOTPAR 3h-4h+ TOTPAR 4h-5h+ TOTPAR 5h-6h Com: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 E com a pontuação de alívio da dor em T0 = 0 (“nenhum”) TOTPAR min 0-qualquer horário = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR máx 0-2h = 600 ;TOTPAR máx 0-3h = 900 ;TOTPAR máx 0-4h = 1200 ; A pontuação mais alta significa um melhor resultado |
Em 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas
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Soma das diferenças de intensidade da dor em 1 hora (SPID0-1h), 2 horas (SPID0-2h), 3 horas (SPID0-3h) e 4 horas (SPID0-4h)
Prazo: Em 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas
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O PID será calculado usando a pontuação da intensidade da dor avaliada pelo paciente em momentos definidos (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) após a primeira ingestão de ME e/ou logo antes da primeira ingestão de resgate medicação usando uma VAS de 100 mm em comparação com a linha de base. Cálculo: SPID é a medida resumida ponderada no tempo da área total sob a curva de diferença de intensidade da dor que integra avaliações seriadas da dor durante x vezes após o primeiro IMP SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h Com: SPIDTime1-Time2 = (PID Tempo Teórico1 + PID Tempo Teórico2) *(Tempo Teórico2- Tempo Teórico1) / 2 SPID min 0-qualquer horário = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID máx. 0-2h = 12.000; SPID máx. 0-3h = 18.000; SPID máx. 0-4h = 24.000 A pontuação mais baixa significa uma pontuação melhor |
Em 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas
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A avaliação das diferenças de intensidade da dor (PID)
Prazo: Em cada ponto de tempo: 30 minutos, aos 45 minutos, até 360 minutos após a dose
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O PID será calculado usando as pontuações de intensidade da dor (VAS) em cada momento em comparação com a linha de base. PID30min = VAS da intensidade da dor 30min - VAS da linha de base da intensidade da dor PID min = 0 / PID max = 100 Um PID mais alto é um resultado melhor |
Em cada ponto de tempo: 30 minutos, aos 45 minutos, até 360 minutos após a dose
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Proporção de pacientes que responderam.
Prazo: Às 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas.
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Às 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas.
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Tempo para a ingestão do segundo medicamento experimental (MI)
Prazo: Até 5 dias após a primeira dose
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Até 5 dias após a primeira dose
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Participante que recebeu tratamento analgésico de resgate
Prazo: Até 10 dias após a primeira dose
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Até 10 dias após a primeira dose
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Soma das diferenças de intensidade da dor
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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A diferença de intensidade da dor (PID) será calculada usando a pontuação da intensidade da dor avaliada pelo paciente em pontos de tempo definidos usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em comparação com a linha de base. Cálculo: A soma da diferença de intensidade da dor (SPID) é a medida resumida ponderada no tempo da área total sob a curva de diferença de intensidade da dor que integra avaliações seriadas da dor durante x vezes após o primeiro medicamento experimental Com: SPIDTime1-Time2 = (VAS Tempo Teórico1 + VAS Tempo Teórico2) * (Tempo Teórico2- Tempo Teórico1) / 2 SPID min 0-qualquer horário = 0 SPID max 0-dia 1 = 144000 ; SPID máximo de 0 dias 2 = 288000; SPID máximo 0 dia 3 = 432000 ; SPID máximo 0 dia 4 = 576000; SPID máximo 0 dia 5 = 720000 ; A pontuação mais baixa significa um resultado melhor |
Nos dias 1, 2, 3, 4 e 5
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Proporção de pacientes que receberam tratamento analgésico de resgate ao longo do estudo.
Prazo: Até 10 dias após a primeira dose
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Até 10 dias após a primeira dose
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A dose total de medicação de resgate tomada.
Prazo: Até 10 dias após a primeira dose
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Até 10 dias após a primeira dose
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Duração média sob medicação de resgate ao longo de 5 dias.
Prazo: Até 5 dias após a primeira dose
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Até 5 dias após a primeira dose
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Número de ingestões de medicamentos em investigação (MI)
Prazo: Até 5 dias após a primeira dose
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Até 5 dias após a primeira dose
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Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 10 dias após a primeira dose
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Até 10 dias após a primeira dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos (Eventos Adversos Graves e Não Graves).
Prazo: Até 10 dias após a primeira dose
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= Número de eventos
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Até 10 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-CLI-2019-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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