영향을 받은 제3대구치 발치 후 급성 통증에서 Nefopam/Paracetamol 고정 용량 조합
영향을 받은 제3대구치 발치 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 경우 경구 복용한 Nefopam/Paracetamol의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교, 무작위, 이중 맹검, 3군 병렬, 3상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 141207
- LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
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Moscow, 러시아 연방
- State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Regional Clinical Hospital
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Leuven, 벨기에
- Hôpital Leuven
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Birmingham, 영국, B5 7EG
- Birmingham School of Dentistry
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Cardiff, 영국, CF14 4XY
- University Dental Hospital
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Edinburgh, 영국, EH3 9HX
- Edinburgh Dental Institute
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London, 영국, E1 1FR
- BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Marseille
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Centre Hospitalier de Pontoise
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Toulon, 프랑스, 83800
- HIA Toulon
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Tours, 프랑스, 37170
- CHU de Tours
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Budapest, 헝가리
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Letavertes, 헝가리
- Swan-Med Kft.
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Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
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Tatabánya, 헝가리
- Szent Borbála Kórház,
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남녀 환자,
- 속효성 국소 마취제(메피바카인 또는 리도카인) 또는 혈관수축제 없이 뼈 제거가 필요한 적어도 하나의 전체 또는 부분 매복 제3대구치를 외과적으로 제거할 예정인 환자,
- 환자 체중 > 50 kg,
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명한 환자.
수술 후 추가 포함 기준(무작위화):
- 베이스라인 통증 강도 VAS(Visual Analogic Scale) 점수 ≥ 50mm로 정의되는 발치 후 4시간 이내에 중등도 내지 중증의 통증을 경험하는 환자,
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 및/또는 평가(예: 의심되는 신경감각 합병증, 치아의 불완전한 제거)를 방해할 즉각적인 합병증 없이 세 번째 큰 어금니 발치 완료
주요 배제 기준:
- 무작위배정일 전 3일 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내 중 가장 긴 기간 내에 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 치료받은 환자,
- 소변 임신 검사에서 양성 결과를 보인 여성 또는 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임 여성,
- 경련 장애의 병력이 있는 환자,
- MAO(mono-amine-oxidase) 억제제(selegiline, isocarboxazid, tranylcypromine, phenelzine…을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 복용하는 환자,
- 비정상적인 심장 상태를 가진 환자: 심박수 및/또는 리듬의 의학적으로 중요한 장애,
- 알려진 빈혈 환자,
- 알려진 폐 질환이 있는 환자,
- 알려진 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 재발성 위장 궤양/출혈의 병력이 있는 환자,
- 알려진 녹내장 환자,
- 전립선 비대증 또는 요폐가 있는 환자,
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력이 있거나 알려진 간 또는 담도 이상이 있는 환자,
- 중증 신장애(사구체여과율 30mL/min 미만)의 현재 또는 만성 병력이 있는 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDC 네포팜 염산염 30mg/파라세타몰 500mg(X2)
각 용량: 2정(마스킹 캡슐에 포함)
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첫 번째 섭취는 무작위화 직후에 이루어집니다.
그런 다음 주문형 기간(최대 5일) 섭취 사이의 6시간 간격과 하루 최대 3회 섭취를 고려합니다.
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활성 비교기: 파라세타몰 500mg(X2)
각 용량: 2정(마스킹 캡슐에 포함)
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첫 번째 섭취는 무작위화 직후에 이루어집니다.
그런 다음 주문형 기간(최대 5일) 섭취 사이의 6시간 간격과 하루 최대 3회 섭취를 고려합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 네포팜 염산염 30mg(X2)
각 용량: 2정(마스킹 캡슐에 포함)
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첫 번째 섭취는 무작위화 직후에 이루어집니다.
그런 다음 주문형 기간(최대 5일) 섭취 사이의 6시간 간격과 하루 최대 3회 섭취를 고려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순위 종점: 1. 6시간의 통증 강도 차이 합계(SPID0-6h)
기간: 투여 후 6시간
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통증 강도 차이(PID)는 첫 번째 조사 후 정의된 시점(T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360분)에 환자가 평가한 통증 강도 점수를 사용하여 계산됩니다. 의약품(IMP) 섭취량 및/또는 100mm VAS(시각적 유사 척도)를 사용하여 구조 약물을 처음 섭취하기 직전에 비교 기준선. 계산: 통증 강도 차이의 합(SPID)은 첫 번째 연구용 의약품 이후 x회 동안 통증의 연속 평가를 통합하는 통증 강도 차이(PID) 곡선 아래 전체 면적의 시간 가중 요약 측정값입니다. SPID0-6h= SPID0-30분+SPID30분-45분+SPID45분-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h+SPID4h-5h+SPID5h-6h 포함: SPIDTime1-Time2 = ( PID 이론적인 시간1 + PID 이론적인 시간2) * (이론적인 시간2 - 이론적인 시간1) / 2 SPID 최소 0-6h = 0 SPID 최대 0-6h = 36000 점수가 낮을수록 점수가 높다는 의미 |
투여 후 6시간
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6시간 후 총 통증 완화(TOTPAR0-6h)
기간: 투여 후 6시간
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통증 완화는 첫 번째 IMP 섭취 후 및/또는 첫 번째 구조 약물 섭취 직전에 정의된 시점(T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360분)에 환자가 평가합니다. 5점 언어 평가 척도(VRS). 계산: TOTPAR은 첫 번째 연구용 의약품 이후 x회 동안 통증 방출에 대한 일련의 평가를 통합하는 통증 방출 차이 곡선 아래 전체 면적의 시간 가중 요약 측정값입니다. 다음을 포함: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 그리고 T0에서의 통증 완화 점수 = 0 ("없음") TOTPAR 최소 0-6h = 0 TOTPAR 최대 0-6h = 1800 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
투여 후 6시간
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반응 환자의 비율
기간: 투여 후 6시간
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반응자 환자는 기준선과 비교하여 통증 강도의 50% 감소를 달성한 대상체입니다.
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투여 후 6시간
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 설문지
기간: 투여 후 6시간
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투여 후 6시간
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통증 완화의 시작
기간: 처음 6시간 동안
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통증 강도의 점수는 정의된 시점(T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360분)에 환자에 의해 평가됩니다.
30mm 이하의 점수를 얻은 첫 번째 평가 시점은 통증 완화 시작 시간 점수로 유지됩니다.
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처음 6시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간(TOTPAR0-1h), 2시간(TOTPAR0-2h), 3시간(TOTPAR0-3h) 및 4시간(TOTPAR0-4h)의 총 통증 완화
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간에
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통증 완화(PAR)는 첫 번째 IMP 섭취 후 및/또는 첫 번째 구조 약물 섭취 직전에 정의된 시점(T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240분)에 환자가 다음을 사용하여 평가합니다. 5점 언어 평가 척도 계산: TOTPAR은 첫 번째 연구용 의약품 이후 x회 동안 통증 방출에 대한 일련의 평가를 통합하는 통증 방출 차이 곡선 아래 전체 면적의 시간 가중 요약 측정값입니다. 다음을 포함: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 그리고 T0에서의 통증 완화 점수 = 0("없음") TOTPAR min 0-언제든지 = 0 TOTPAR max 0-1h = 300 ; TOTPAR 최대 0-2h = 600 ;TOTPAR 최대 0-3h = 900 ;TOTPAR 최대 0-4h = 1200 ; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
1시간, 2시간, 3시간, 4시간에
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1시간(SPID0-1h), 2시간(SPID0-2h), 3시간(SPID0-3h) 및 4시간(SPID0-4h)의 통증 강도 차이 합계
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간에
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PID는 첫 번째 IMP 섭취 후 및/또는 첫 번째 구조 섭취 직전에 정의된 시점(T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240분)에 환자가 평가한 통증 강도 점수를 사용하여 계산됩니다. 기준선과 비교하여 100mm VAS를 사용하는 약물. 계산: SPID는 첫 번째 IMP 후 x회 동안 통증의 연속 평가를 통합하는 통증 강도 차이 곡선 아래 전체 면적의 시간 가중 요약 측정값입니다. SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1h+SPID1h-1h30+SPID1h30-2h+SPID2h-2h30+SPID2h30-3h+SPID3h-4h 포함: SPIDTime1-Time2 = (PID 이론적 시간1 + PID 이론적 시간2) * (이론적 시간2- 이론적 시간1) / 2 SPID 최소 0-언제든지 = 0 SPID 최대 0-1h = 6000 ; SPID 최대 0-2h = 12000; SPID 최대 0-3h = 18000; SPID 최대 0-4h = 24000 점수가 낮을수록 점수가 더 좋음을 의미합니다. |
1시간, 2시간, 3시간, 4시간에
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통증 강도 차이(PID) 평가
기간: 각 시점에서: 30분, 45분, 투여 후 360분까지
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PID는 기준선과 비교하여 각 시점의 통증 강도(VAS) 점수를 사용하여 계산됩니다. PID30min = 통증 강도의 VAS 30분 - 통증 강도 기준선의 VAS PID min = 0 / PID max = 100 PID가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
각 시점에서: 30분, 45분, 투여 후 360분까지
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반응자 환자의 비율.
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간.
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간.
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두 번째 임상시험용 의약품(IMP) 섭취까지의 시간
기간: 첫 투여 후 5일까지
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첫 투여 후 5일까지
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구조 진통제 치료를 받은 참가자
기간: 첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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통증 강도 차이의 합
기간: 1, 2, 3, 4, 5일차
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통증 강도 차이(PID)는 기준선과 비교하여 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 정의된 시점에서 환자가 평가한 통증 강도 점수를 사용하여 계산됩니다. 계산: 통증 강도 차이 합계(SPID)는 첫 번째 연구용 의약품 이후 x회 동안의 통증에 대한 일련의 평가를 통합하는 통증 강도 차이 곡선 아래 전체 면적의 시간 가중 요약 측정값입니다. 포함: SPIDTime1-Time2 = (VAS 이론적인 시간1 + VAS 이론적인 시간2) * (이론적인 시간2- 이론적인 시간1) / 2 SPID 최소 0-언제든지 = 0 SPID 최대 0일 1 = 144000; SPID 최대 0일 2 = 288000 ; SPID 최대 0일 3 = 432000 ; SPID 최대 0일 4 = 576000 ; SPID 최대 0일 5 = 720000 ; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
1, 2, 3, 4, 5일차
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연구 전반에 걸쳐 구조 진통제 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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복용한 구조 약물의 총 복용량.
기간: 첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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5일 동안 구조 약물 치료를 받는 평균 기간.
기간: 첫 투여 후 5일까지
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첫 투여 후 5일까지
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연구용 의약품(IMP) 섭취량
기간: 첫 투여 후 5일까지
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첫 투여 후 5일까지
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생(심각한 및 심각하지 않은 이상반응).
기간: 첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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= 이벤트 수
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첫 번째 투여 후 최대 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UP-CLI-2019-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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