Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefopam/Paracetamol fast dosiskombination ved akut smerte efter påvirket tredje molær ekstraktion

20. november 2024 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France

Et sammenlignende, randomiseret, dobbeltblindt, 3-arm parallelt, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af Nefopam/Paracetamol indtaget oralt i moderat til svær smerte efter påvirket tredje molær ekstraktion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den analgetiske virkning af enkelt- og multiple doser af en ny fast dosiskombination af nefopamhydrochlorid 30 mg og paracetamol 500 mg oralt i sammenligning med hver enkelt komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Hôpital Leuven
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 141207
        • LLC Center for interdisciplinary dentistry & neuro
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Medico-stomato Univ., by A.I. Evdokimov
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B5 7EG
        • Birmingham School of Dentistry
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XY
        • University Dental Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HX
        • Edinburgh Dental Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Marseille
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • HIA Toulon
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Chu De Tours
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Letavertes, Ungarn
        • Swan-Med Kft.
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
      • Tatabánya, Ungarn
        • Szent Borbála Kórház,
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 år til 65 år,
  • Patient, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af mindst en helt eller delvist påvirket tredje mandibular molar, der kræver knoglefjernelse under korttidsvirkende lokalbedøvelse (mepivacain eller lidocain) med eller uden vasokonstriktor,
  • patient, der vejer > 50 kg,
  • Patient, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Yderligere inklusionskriterier efter operation (randomisering):

  1. Patient, der oplever moderat til svær smerte inden for 4 timer efter tandudtrækningen, defineret ved en baseline smerteintensitet Visual Analogic Scale (VAS) score ≥ 50 mm,
  2. Tredje molære ekstraktion(er) fuldført uden nogen umiddelbar komplikation, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse og/eller vurderinger (f.eks. mistanke om neurosensorisk komplikation, ufuldstændig fjernelse af tand)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 3 dage forud for randomiseringsdagen eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst,
  • Kvinde med positive resultater på en uringraviditetstest eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
  • Patient med en historie med krampesygdomme,
  • Patient, der tager mono-amin-oxidase (MAO)-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, selegilin, isocarboxazid, tranylcypromin, phenelzin…),
  • Patient med en unormal hjertetilstand: medicinsk signifikante forstyrrelser i hjertefrekvens og/eller rytme,
  • Patient med kendt anæmi,
  • Patient med kendt lungesygdom,
  • Patient med kendt aktivt mave- eller duodenalsår eller en historie med tilbagevendende mavesår/blødninger,
  • Patient med kendt glaukom,
  • Patienter med prostatahyperplasi eller urinretention,
  • Patient med aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter,
  • Patient med en aktuel eller kronisk anamnese med alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtration under 30 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDC nefopam hydrochlorid 30 mg / paracetamol 500 mg (X2)
Hver dosis: 2 tabletter (inkluderet i maskeringskapslen)
Kombinationsprodukt: nefopam hydrochlorid 30mg / paracetamol 500mg X2
Det første indtag tages lige efter randomisering. Derefter on-demand-periode (maks. 5 dage) med et 6-timers interval mellem indtag og op til 3 indtag pr. dag.
Aktiv komparator: Paracetamol 500 mg (X2)
Hver dosis: 2 tabletter (inkluderet i maskeringskapslen)
Medicin: Paracetamol 500 mg oral tablet X2
Det første indtag tages lige efter randomisering. Derefter on-demand-periode (maks. 5 dage) med et 6-timers interval mellem indtag og op til 3 indtag pr. dag.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Aktiv komparator: Nefopam hydrochlorid 30 mg (X2)
Hver dosis: 2 tabletter (inkluderet i maskeringskapslen)
Medicin: Nefopam HCl 30 MG oral tablet X2
Det første indtag tages lige efter randomisering. Derefter on-demand-periode (maks. 5 dage) med et 6-timers interval mellem indtag og op til 3 indtag pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rangerede endepunkter: 1. Summen af ​​smerteintensitetsforskelle ved 6 timer (SPID0-6t)
Tidsramme: 6 timer efter dosis

Smerteintensitetsforskel (PID) vil blive beregnet ved hjælp af scoren for smerteintensitet vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min.) efter den første undersøgelse Medicinal Product (IMP) indtagelse og/eller lige før første indtagelse af redningsmedicin ved hjælp af en 100 mm Visual Analogic Scale (VAS) sammenlignet med baseline.

Beregning: Sum of Pain intensity difference (SPID) er det tidsvægtede sammenfattende mål for det samlede areal under smerteintensitetsforskellen (PID) kurven, der integrerer serielle vurderinger af smerte under x gange efter det første undersøgelseslægemiddel

SPID0-6t= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1t+SPID1t-1t30+SPID1t30-2t+SPID2t-2t30+SPID2h30-3t+SPID3t-4t+SPID4t-5t+SPID5t-1t+Tid = SPID5t-1t. PID Teoretisk tid1 + PID Teoretisk Tid2) * (Teoretisk Tid2- Teoretisk Tid1) / 2 SPID min 0-6t = 0 SPID max 0-6t = 36000 Den lavere score betyder en bedre score
6 timer efter dosis
Total smertelindring efter 6 timer (TOTPAR0-6t)
Tidsramme: 6 timer efter dosis

Smertelindring vil blive vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min) efter det første IMP-indtag og/eller lige før første indtag af redningsmedicin vha. en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS).

Beregning: TOTPAR er det tidsvægtede sammenfattende mål for det samlede areal under smertefrigivelsesdifferencekurven, der integrerer serielle vurderinger af smertefrigivelse x gange efter det første undersøgelseslægemiddel TOTPAR0-6t=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1t+TOTPAR1t-1t30+TOTPAR1t30-2t+TOTPAR2t-2t30+TOTPAR2t30-3t+ TOTPAR 3t-4t+ TOTPAR-5t+ TOTPAR:5t+ TOTPAR: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Og med scoren for smertelindring ved T0 = 0 ("ingen") TOTPAR min 0-6t = 0 TOTPAR max 0-6t = 1800 højere score betyder et bedre resultat
6 timer efter dosis
Andel af responderpatienter
Tidsramme: 6 timer efter dosis
En responderpatient er en patient, der opnår en reduktion på 50 % af smerteintensiteten sammenlignet med baseline.
6 timer efter dosis
Spørgeskemaet om patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
Tidsramme: 6 timer efter dosis
6 timer efter dosis
Begyndelsen af ​​smertelindring
Tidsramme: i løbet af de første 6 timer
Score for smerteintensitet vil blive vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240, T300, T360 min). Tidspunktet for den første vurdering, der opnår en score ≤ 30 mm, bibeholdes som tidsscore for indtræden af ​​smertelindring.
i løbet af de første 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring efter 1 time (TOTPAR0-1t), 2 timer (TOTPAR0-2t), 3 timer (TOTPAR0-3t) og 4 timer (TOTPAR0-4t)
Tidsramme: Efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer

Smertelindring (PAR) vil blive vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) efter den første IMP-indtagelse og/eller lige før den første indtagelse af redningsmedicin ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala

Beregning: TOTPAR er det tidsvægtede sammenfattende mål for det samlede areal under smertefrigivelsesdifferencekurven, der integrerer serielle vurderinger af smertefrigivelse x gange efter det første undersøgelseslægemiddel TOTPAR0-6t=TOTPAR0-30min+TOTPAR30min-45min+TOTPAR45min-1t+TOTPAR1t-1t30+TOTPAR1t30-2t+TOTPAR2t-2t30+TOTPAR2t30-3t+ TOTPAR 3t-4t+ TOTPAR-5t+ TOTPAR:5t+ TOTPAR: TOTPARTime1-Time2 = (PAR Time1 + PAR Time2) * (Time2-Time1) / 2 Og med score for smertelindring ved T0 = 0 ("ingen") TOTPAR min 0-enhver tid = 0 TOTPAR max 0-1t = 300 ; TOTPAR max 0-2h = 600 ;TOTPAR max 0-3h = 900 ;TOTPAR max 0-4h = 1200 ; Den højere score betyder et bedre resultat
Efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle efter 1 time (SPID0-1t), 2 timer (SPID0-2t), 3 timer (SPID0-3t) og 4 timer (SPID0-4t)
Tidsramme: Efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer

PID vil blive beregnet ved hjælp af score for smerteintensitet vurderet af patienten på definerede tidspunkter (T30, T45, T60, T90, T120, T150, T180, T240 min) efter den første IMP-indtagelse og/eller lige før første indtagelse af redning medicin ved hjælp af en 100 mm VAS sammenlignet med baseline.

Beregning: SPID er det tidsvægtede opsummerende mål for det samlede areal under smerteintensitetsforskelkurven, der integrerer serielle vurderinger af smerte under x gange efter den første IMP

SPID0-4h= SPID0-30min+SPID30min-45min+SPID45min-1t+SPID1t-1t30+SPID1t30-2t+SPID2t-2t30+SPID2t30-3t+SPID3t-4t Med: SPIDTid1-Tid2 = (1 + PID Teoretisk tid) * (Teoretisk tid2- Teoretisk tid1) / 2 SPID min 0-enhver tid = 0 SPID max 0-1h = 6000 ; SPID max 0-2 timer = 12000; SPID max 0-3 timer = 18000; SPID max 0-4h = 24000 Den lavere score betyder en bedre score
Efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Pain Intensity Differences (PID) vurdering
Tidsramme: På hvert tidspunkt: 30 minutter, ved 45 minutter, indtil 360 minutter efter dosis

PID vil blive beregnet ved hjælp af scorerne for smerteintensitet (VAS) på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline.

PID30min = VAS af smerteintensitet 30min - VAS af smerteintensitet baseline PID min = 0 / PID max = 100 En højere PID er et bedre resultat
På hvert tidspunkt: 30 minutter, ved 45 minutter, indtil 360 minutter efter dosis
Andel af responderpatienter.
Tidsramme: Efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer.
Efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer.
Tid til indtagelse af andet undersøgelseslægemiddel (IMP).
Tidsramme: Op til 5 dage efter første dosis
Op til 5 dage efter første dosis
Deltager, der har taget en rednings-analgetisk behandling
Tidsramme: Op til 10 dage efter første dosis
Op til 10 dage efter første dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4 og 5

Smerteintensitetsforskel (PID) vil blive beregnet ved hjælp af scoren for smerteintensitet vurderet af patienten på definerede tidspunkter ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) sammenlignet med baseline.

Beregning: Sum of Pain Intensity Difference (SPID) er det tidsvægtede opsummerende mål for det samlede areal under smerteintensitetsforskelkurven, der integrerer serielle vurderinger af smerte under x gange efter det første undersøgelseslægemiddel

Med: SPIDTid1-Tid2 = (VAS Teoretisk Tid1 + VAS Teoretisk Tid2) * (Teoretisk Tid2- Teoretisk Tid1) / 2 SPID min 0-enhver tid = 0 SPID max 0-dag 1 = 144000 ; SPID max 0-dag 2 = 288000 ; SPID max 0-dag 3 = 432000 ; SPID max 0-dag 4 = 576000 ; SPID max 0-dag 5 = 720000 ; Den lavere score betyder et bedre resultat
På dag 1, 2, 3, 4 og 5
Andel af patienter, der har taget en analgetisk redningsbehandling under hele undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 10 dage efter første dosis
Op til 10 dage efter første dosis
Den samlede dosis af redningsmedicin taget.
Tidsramme: Op til 10 dage efter første dosis
Op til 10 dage efter første dosis
Gennemsnitlig varighed under redningsmedicin over de 5 dage.
Tidsramme: Op til 5 dage efter første dosis
Op til 5 dage efter første dosis
Antal indtag af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
Tidsramme: Op til 5 dage efter første dosis
Op til 5 dage efter første dosis
Patients Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Op til 10 dage efter første dosis
Op til 10 dage efter første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: Op til 10 dage efter første dosis
= Antal hændelser
Op til 10 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbejdspartnere

EXCELYA Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: International Study Coordinator, Birmingham School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-CLI-2019-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner