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仙尾骨奇形腫の症例における出生前の親のカウンセリングの改善 (PROSTEO)

2026年3月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

仙尾骨奇形腫の症例における出生前の親のカウンセリングの改善:文献のレビューによる多施設レトロスペクティブ研究

仙尾骨奇形腫 (SCT) は、最も一般的な胎児および新生児の腫瘍です。 ただし、進化、後遺症、再発の要因を予測することは、小規模なコホート研究のため、依然として信頼できません。 この研究は、妊娠中のSCTの進化、出生後の再発、および中長期の後遺症(尿、消化器、審美的、心理的)の出生前および出生後の予後因子を特定して、SCTの診断が下された場合の親のカウンセリングを改善することを目的としています。妊娠中に作りました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

仙尾骨奇形腫 (SCT) は、最も一般的な胎児および新生児の腫瘍です。 大部分は良性ですが、SCT は周産期死亡率や長期的な後遺症につながる可能性があります。

SCT の進化を通じて、次の 3 つの主なリスクが発生します。

  1. SCTは心不全のリスクを伴う真の動静脈瘻につながる可能性があるため、血管新生の重要性に関連する周産期の生命を脅かすリスク
  2. 良性または悪性腫瘍の再発のリスク
  3. 中長期の後遺症のリスクがあり、主に泌尿器および/または消化器系の障害ですが、審美的および心理的障害も含まれます。

ほとんどの場合、出生前診断が行われ、医師は予後を示し、中長期の合併症について両親に助言することが期待されています. ただし、出生前および出生後の特徴を出生前および出生後の腫瘍の進化と相関させる強力なデータはこれまでのところありません。 医師から与えられた情報が親の妊娠中絶の意思につながる可能性があるため、状況はさらにデリケートです。 この遡及的多中心研究は、妊娠中の SCT 進化の出生前および出生後の予後因子、外科的切除後の出生後の再発の発生、および中長期の後遺症を特定することを目的としています。 この研究の主な目的は、SCTの診断が下されたときの出生前の親のカウンセリングを改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

仙尾骨奇形腫と診断され、2007 年から 2017 年の間にパリの主要な胎児医学および小児外科部門で治療を受けた胎児と乳児: ネッカー・アンファン・マラデス病院、アントワーヌ・ベクレル病院、アルマン・トルソー病院、ロベール・デブレ病院、ル・クレムリン・ビセートル病院。

説明

包含基準:

  • 良性仙尾骨奇形腫と診断された胎児および乳児(1歳未満)
  • 2007 年 1 月から 2017 年 12 月まで参加センターでケアを受けた

除外基準:

  • クラリーノ症候群
  • 1歳以降に発見されたその他の良性仙尾骨奇形腫または悪性仙尾骨腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
仙尾骨奇形腫
仙尾骨奇形腫と診断され、2007 年から 2017 年の間にパリの主要な胎児医学および小児外科部門で治療を受けた胎児と乳児: ネッカー・アンファン・マラデス病院、アントワーヌ・ベクレル病院、アルマン・トルソー病院、ロベール・デブレ病院、ル・クレムリン・ビセートル病院。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後後遺症の有無
時間枠:最長10年
消化器系、泌尿器系、美容的または心理的な生後後遺症の存在
最長10年
胎児または新生児の死亡
時間枠:生後28日まで
子宮内胎児死亡、妊娠中絶または新生児死亡
生後28日まで
良性または悪性の再発の発生
時間枠:最長10年
その後の外科的処置および/または化学療法を必要とする再発
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabine Sarnacki, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Nicolas Vinit, Resident, MSc、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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