Verbesserung der vorgeburtlichen elterlichen Beratung bei Sacrococcygeal-Teratomen (PROSTEO)
6. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Verbesserung der vorgeburtlichen Elternberatung bei Sacrococcygeal-Teratomen: eine multizentrische retrospektive Studie mit Literaturübersicht
Das Sacrococcygeal-Teratom (SCT) ist der häufigste fetale und neonatale Tumor.
Aufgrund von Studien mit kleinen Kohorten sind Vorhersagefaktoren für Evolution, Folgeerscheinungen und Rückfälle jedoch immer noch unzuverlässig.
Diese Studie zielt darauf ab, pränatale und postnatale Prognosefaktoren für die Entwicklung der SCT während der Schwangerschaft, des postnatalen Rückfalls und der mittel- und langfristigen Folgen (Harnwegs-, Verdauungs-, ästhetische, psychologische) zu identifizieren, um die elterliche Beratung bei der Diagnose einer SCT zu verbessern während der Schwangerschaft gemacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Sacrococcygeal-Teratom (SCT) ist der häufigste fetale und neonatale Tumor. Obwohl meist gutartig, kann SCT zu perinataler Mortalität und Langzeitfolgen führen.
Drei Hauptrisiken treten während der Entwicklung von SCT auf:
- Ein perinatales lebensbedrohliches Risiko im Zusammenhang mit der Bedeutung der Vaskularisierung, da die SCT zu einer echten arteriovenösen Fistel mit dem Risiko einer Herzinsuffizienz führen kann
- Ein Risiko für das Wiederauftreten eines gutartigen oder bösartigen Tumors
- Ein Risiko für mittel- und langfristige Folgen, meist Harn- und/oder Verdauungsstörungen, aber auch ästhetische und psychologische.
In den meisten Fällen wird eine vorgeburtliche Diagnose gestellt, für die von den Ärzten erwartet wird, dass sie eine Prognose abgeben und die Eltern über mittel- und langfristige Komplikationen beraten. Bisher gibt es jedoch keine robusten Daten, die prä- und postnatale Merkmale mit der prä- und postnatalen Entwicklung des Tumors korrelieren. Die Situation ist umso heikler, als die Angaben des Arztes zum Willen der Eltern zum Schwangerschaftsabbruch führen können. Diese retrospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, prä- und postnatale prognostische Faktoren der SCT-Entwicklung während der Schwangerschaft, das Auftreten eines postnatalen Rückfalls nach chirurgischer Exzision sowie mittel- und langfristige Folgen zu identifizieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der pränatalen elterlichen Beratung bei Diagnosestellung einer SZT.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Föten und Säuglinge, bei denen ein Sakrokokzygeal-Teratom diagnostiziert und zwischen 2007 und 2017 in den wichtigsten Pariser Abteilungen für fetale Medizin und Kinderchirurgie betreut wurde: Krankenhaus Necker-Enfants Malades, Krankenhaus Antoine Béclère, Krankenhaus Armand Trousseau, Krankenhaus Robert Debré und Krankenhaus Le Kremlin-Bicêtre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Feten und Säuglinge (< 1 Jahr), bei denen ein benignes Sacrococcygeal-Teratom diagnostiziert wurde
- Betreut zwischen Januar 2007 und Dezember 2017 in den teilnehmenden Zentren
Ausschlusskriterien:
- Currarino-Syndrom
- Andere gutartige Sacrococcygeal-Teratome, die nach 1 Jahr entdeckt wurden, oder bösartige Sacrococcygeal-Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sacrococcygeales Teratom
Föten und Säuglinge, bei denen ein Sakrokokzygeal-Teratom diagnostiziert und zwischen 2007 und 2017 in den wichtigsten Pariser Abteilungen für fetale Medizin und Kinderchirurgie betreut wurde: Krankenhaus Necker-Enfants Malades, Krankenhaus Antoine Béclère, Krankenhaus Armand Trousseau, Krankenhaus Robert Debré und Krankenhaus Le Kremlin-Bicêtre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von postnatalen Folgen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Vorhandensein von Verdauungs-, Harn-, kosmetischen oder psychologischen postnatalen Folgen
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Bis zu 10 Jahre
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Tod des Fötus oder Neugeborenen
Zeitfenster: Vor 28 Tagen des Lebens
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Intrauteriner Fruchttod, Schwangerschaftsabbruch oder Neugeborenentod
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Vor 28 Tagen des Lebens
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Auftreten von gutartigen oder bösartigen Rezidiven
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Rückfall, der nachfolgende chirurgische Eingriffe und/oder Chemotherapie erfordert
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200355
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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