- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04623658
Zlepšení prenatálního rodičovského poradenství v případech sacrococcygeálního teratomu (PROSTEO)
Zlepšení prenatálního rodičovského poradenství v případech sacrococcygeálního teratomu: multicentrická retrospektivní studie s přehledem literatury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sacrococcygeal teratom (SCT) je nejčastější fetální a neonatální nádor. Ačkoli je SCT většinou benigní, může vést k perinatální mortalitě a dlouhodobým následkům.
Během vývoje SCT se vyskytují tři hlavní rizika:
- Perinatální život ohrožující riziko související s významem vaskularizace, protože SCT může vést ke skutečné arteriovenózní píštěli s rizikem srdečního selhání
- Riziko recidivy benigního nebo maligního nádoru
- Riziko střednědobých a dlouhodobých následků, většinou močových a/nebo trávicích poruch, ale také estetických a psychických.
Ve většině případů se provádí prenatální diagnostika, u které se očekává, že lékaři poskytnou prognózu a poradí rodičům o střednědobých a dlouhodobých komplikacích. Dosud však neexistují žádné robustní údaje, které by korelovaly prenatální a postnatální rysy s prenatálním a postnatálním vývojem nádoru. Situace je o to choulostivější, že informace poskytnuté lékařem mohou vést k vůli rodiče ukončit těhotenství. Tato retrospektivní multicentrická studie se zaměřuje na identifikaci prenatálních a postnatálních prognostických faktorů vývoje SCT během těhotenství, výskytu postnatálního relapsu po chirurgické excizi a střednědobých a dlouhodobých následků. Primárním cílem této studie je zlepšit prenatální rodičovské poradenství při stanovení diagnózy SCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plody a kojenci (< 1 rok) s diagnózou benigního sacrococcygeálního teratomu
- Ošetřováno od ledna 2007 do prosince 2017 v zapojených centrech
Kritéria vyloučení:
- Currarinův syndrom
- Další benigní sacrococcygeální teratom objevený po 1 roce staré nebo maligní sacrococcygeální nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Sacrococcygeal teratom
Plody a kojenci s diagnózou sacrococcygeal teratom a ošetřovali v letech 2007 až 2017 v hlavních pařížských odděleních fetální medicíny a dětské chirurgie: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital a Le Kremlin-Bicêtre Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost postnatálních následků
Časové okno: Až 10 let
|
Přítomnost trávicích, močových, kosmetických nebo psychických postnatálních následků
|
Až 10 let
|
Fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: Před 28 dny života
|
Intrauterinní smrt plodu, ukončení těhotenství nebo novorozenecká smrt
|
Před 28 dny života
|
Výskyt benigní nebo maligní recidivy
Časové okno: Až 10 let
|
Relaps vyžadující následné chirurgické zákroky a/nebo chemoterapii
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacrococcygeal teratom
-
Sohag UniversityNáborSacrococcygeal teratomEgypt
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy vyprazdňování | Neurogenní močový měchýř | Sacrococcygeal teratomFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoCURRARINO syndrom | Sacrococcygeal teratom | Předsakrální mšeFrancie
-
Istanbul UniversityDokončenoSacrococcygeal poruchaKrocan
-
Federico II UniversityDokončenoChronický sacrococcygeal pilonidální sinusItálie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborChoriokarcinom | Embryonální karcinom | Smíšený nádor ze zárodečných buněk | Negerminomatózní tumor ze zárodečných buněk centrálního nervového systému | Nezralý Teratom | Maligní teratom | Nádor ze zárodečných buněk v oblasti šišinky | Nezralý teratom v oblasti šišinky | Nádor žloutkového váčku v oblasti... a další podmínkySpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
Faculdade de Medicina de CatanduvaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Shanghai 10th People's HospitalDokončeno
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončeno