Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prenatálního rodičovského poradenství v případech sacrococcygeálního teratomu (PROSTEO)

1. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zlepšení prenatálního rodičovského poradenství v případech sacrococcygeálního teratomu: multicentrická retrospektivní studie s přehledem literatury

Sacrococcygeal teratom (SCT) je nejčastější fetální a neonatální nádor. Předpovědní faktory evoluce, následků a relapsu jsou však stále nespolehlivé kvůli studiím v malé kohortě. Tato studie si klade za cíl identifikovat prenatální a postnatální prognostické faktory vývoje SCT během těhotenství, postnatálního relapsu a střednědobých a dlouhodobých následků (močových, zažívacích, estetických, psychologických), aby se zlepšilo poradenství rodičům při stanovení diagnózy SCT. vyrobený během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sacrococcygeal teratom (SCT) je nejčastější fetální a neonatální nádor. Ačkoli je SCT většinou benigní, může vést k perinatální mortalitě a dlouhodobým následkům.

Během vývoje SCT se vyskytují tři hlavní rizika:

  1. Perinatální život ohrožující riziko související s významem vaskularizace, protože SCT může vést ke skutečné arteriovenózní píštěli s rizikem srdečního selhání
  2. Riziko recidivy benigního nebo maligního nádoru
  3. Riziko střednědobých a dlouhodobých následků, většinou močových a/nebo trávicích poruch, ale také estetických a psychických.

Ve většině případů se provádí prenatální diagnostika, u které se očekává, že lékaři poskytnou prognózu a poradí rodičům o střednědobých a dlouhodobých komplikacích. Dosud však neexistují žádné robustní údaje, které by korelovaly prenatální a postnatální rysy s prenatálním a postnatálním vývojem nádoru. Situace je o to choulostivější, že informace poskytnuté lékařem mohou vést k vůli rodiče ukončit těhotenství. Tato retrospektivní multicentrická studie se zaměřuje na identifikaci prenatálních a postnatálních prognostických faktorů vývoje SCT během těhotenství, výskytu postnatálního relapsu po chirurgické excizi a střednědobých a dlouhodobých následků. Primárním cílem této studie je zlepšit prenatální rodičovské poradenství při stanovení diagnózy SCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plody a kojenci s diagnózou sacrococcygeal teratom a ošetřovali v letech 2007 až 2017 v hlavních pařížských odděleních fetální medicíny a dětské chirurgie: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital a Le Kremlin-Bicêtre Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plody a kojenci (< 1 rok) s diagnózou benigního sacrococcygeálního teratomu
  • Ošetřováno od ledna 2007 do prosince 2017 v zapojených centrech

Kritéria vyloučení:

  • Currarinův syndrom
  • Další benigní sacrococcygeální teratom objevený po 1 roce staré nebo maligní sacrococcygeální nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sacrococcygeal teratom
Plody a kojenci s diagnózou sacrococcygeal teratom a ošetřovali v letech 2007 až 2017 v hlavních pařížských odděleních fetální medicíny a dětské chirurgie: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital a Le Kremlin-Bicêtre Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost postnatálních následků
Časové okno: Až 10 let
Přítomnost trávicích, močových, kosmetických nebo psychických postnatálních následků
Až 10 let
Fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: Před 28 dny života
Intrauterinní smrt plodu, ukončení těhotenství nebo novorozenecká smrt
Před 28 dny života
Výskyt benigní nebo maligní recidivy
Časové okno: Až 10 let
Relaps vyžadující následné chirurgické zákroky a/nebo chemoterapii
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacrococcygeal teratom

3
Předplatit