- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623658
Synnytystä edeltävän vanhemman neuvonnan parantaminen sacrococcygeal-teratoomatapauksissa (PROSTEO)
Synnytystä edeltävän vanhemman neuvonnan parantaminen sacrococcygeal-teratooman tapauksissa: monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus kirjallisuuden katsauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacrococcygeal teratoma (SCT) on yleisin sikiön ja vastasyntyneen kasvain. Vaikka SCT on enimmäkseen hyvänlaatuinen, se voi johtaa perinataaliseen kuolleisuuteen ja pitkäaikaisiin jälkiseurauksiin.
SCT:n kehityksen aikana esiintyy kolme pääriskiä:
- Perinataalinen hengenvaarallinen riski, joka liittyy vaskularisaatioiden tärkeyteen, koska SCT voi johtaa todelliseen arteriovenoosifisteliin, johon liittyy sydämen vajaatoiminnan riski
- Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen riski
- Keskipitkän ja pitkän aikavälin seurausten riski, enimmäkseen virtsatie- ja/tai ruoansulatushäiriöt, mutta myös esteettiset ja psykologiset.
Useimmissa tapauksissa tehdään synnytystä edeltävä diagnoosi, jota varten lääkäreiden odotetaan antavan ennusteen ja neuvovan vanhempia keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatioista. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa tietoa, joka korreloisi synnytystä edeltäviä ja postnataalisia piirteitä kasvaimen synnytystä edeltävään ja postnataaliseen evoluutioon. Tilanne on sitäkin herkempi, että lääkärin antamat tiedot voivat johtaa vanhemman tahtoon raskauden keskeyttämiseen. Tämän retrospektiivisen monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa SCT:n evoluution synnytystä edeltävät ja postnataaliset prognostiset tekijät raskauden aikana, postnataalisen relapsin esiintyminen leikkauksen jälkeen sekä keskipitkän ja pitkän aikavälin seuraukset. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa synnytystä edeltävää vanhempien neuvontaa, kun SCT-diagnoosi tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiöt ja imeväiset (< 1-vuotiaat), joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen sacrococcygeal teratoma
- Hoidettu tammikuun 2007 ja joulukuun 2017 välisenä aikana osallistumiskeskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Currarinon oireyhtymä
- Muu hyvänlaatuinen sacrococcygeal teratoma löydetty 1 vuoden ikäisten tai pahanlaatuisten sacrococcygeal kasvainten jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sacrococcygeal teratoma
Sikiöt ja vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu sacrococcygeal teratoma ja joita hoidettiin vuosina 2007–2017 Pariisin tärkeimmissä sikiölääketieteen ja lastenkirurgian yksiköissä: Necker-Enfants Maladesin sairaalassa, Antoine Béclèren sairaalassa, Armand Trousseaun sairaalassa, Robert Debrén sairaalassa ja Le Kremlin-Bicêtren sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisten seurausten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Ruoansulatuskanavan, virtsateiden, kosmeettisten tai psykologisten synnytyksen jälkeisten seurausten esiintyminen
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Ennen 28 elinpäivää
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema, raskauden keskeytyminen tai vastasyntyneen kuolema
|
Ennen 28 elinpäivää
|
|
Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen uusiutumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Uusiutuminen, joka vaatii myöhempiä kirurgisia toimenpiteitä ja/tai kemoterapiaa
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200355
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .