- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623658
Forbedring af prænatal forældrerådgivning i tilfælde af sacrococcygealt teratom (PROSTEO)
Forbedring af prænatal forældrerådgivning i tilfælde af sacrococcygealt teratom: en multicenter retrospektiv undersøgelse med gennemgang af litteraturen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sacrococcygealt teratom (SCT) er den mest almindelige føtale og neonatale tumor. Selvom SCT for det meste er godartet, kan det føre til perinatal dødelighed og langsigtede følgesygdomme.
Tre hovedrisici opstår gennem udviklingen af SCT:
- En perinatal livstruende risiko relateret til vigtigheden af vaskularisering, da SCT kan føre til en ægte arteriovenøs fistel med risiko for hjertesvigt
- Risiko for gentagelse af benign eller malign tumor
- Risiko for mellem- og langvarige følgesygdomme, mest urin- og/eller fordøjelseslidelser, men også æstetiske og psykologiske.
I de fleste tilfælde stilles der en prænatal diagnose, for hvilken læger forventes at give en prognose og rådgive forældre om mellem- og langsigtede komplikationer. Der er dog ingen robuste data til dato, der korrelerer prænatale og postnatale træk til prænatal og postnatal udvikling af tumoren. Situationen er så meget desto mere ømtålelig, som de oplysninger, lægen giver, kan føre til forældrenes vilje til at afslutte graviditeten. Denne retrospektive multicentriske undersøgelse har til formål at identificere prænatale og postnatale prognostiske faktorer for SCT-evolution under graviditet, forekomsten af postnatalt tilbagefald efter kirurgisk excision og mellem- og langsigtede følgesygdomme. Det primære mål med denne undersøgelse er at forbedre prænatal forældrerådgivning, når diagnosen SCT stilles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fostre og spædbørn (< 1 år) diagnosticeret med godartet sacrococcygealt teratom
- Plejet mellem januar 2007 og december 2017 i de deltagende centre
Ekskluderingskriterier:
- Currarino syndrom
- Andre godartede sacrococcygeale teratomer opdaget efter 1 år gamle eller maligne sacrococcygeale tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sacrococcygealt teratom
Fostre og spædbørn diagnosticeret med sacrococcygealt teratom og passet mellem 2007 og 2017 i de vigtigste parisiske føtalmedicinske og pædiatriske kirurgi-enheder: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital og Le Kremlin-Bicêtre Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af postnatale følgesygdomme
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tilstedeværelse af fordøjelses-, urin-, kosmetiske eller psykologiske postnatale følgesygdomme
|
Op til 10 år
|
|
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Før 28 dage af livet
|
Intrauterin fosterdød, graviditetsafbrydelse eller neonatal død
|
Før 28 dage af livet
|
|
Forekomst af godartet eller malignt tilbagefald
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tilbagefald, der kræver efterfølgende kirurgiske indgreb og/eller kemoterapi
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200355
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .