Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av prenatal foreldrerådgivning i tilfeller av sacrococcygeal teratom (PROSTEO)

6. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forbedre prenatal foreldrerådgivning i tilfeller av sacrococcygeal teratom: en multisenter retrospektiv studie med gjennomgang av litteraturen

Sacrococcygeal teratom (SCT) er den vanligste foster- og neonatale svulsten. Imidlertid er prediksjonsfaktorer for evolusjon, følgetilstander og tilbakefall fortsatt upålitelige på grunn av små kohortstudier. Denne studien tar sikte på å identifisere prenatale og postnatale prognostiske faktorer for utvikling av SCT under svangerskapet, av postnatalt tilbakefall, og av middels og langsiktige følgetilstander (urin, fordøyelse, estetisk, psykologisk) for å forbedre foreldrerådgivningen når diagnosen SCT er laget under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sacrococcygeal teratom (SCT) er den vanligste foster- og neonatale svulsten. Selv om det for det meste er godartet, kan SCT føre til perinatal dødelighet og langsiktige følgetilstander.

Tre hovedrisikoer oppstår gjennom utviklingen av SCT:

  1. En perinatal livstruende risiko knyttet til viktigheten av vaskularisering siden SCT kan føre til en ekte arteriovenøs fistel med risiko for hjertesvikt
  2. Risiko for tilbakefall av godartet eller ondartet svulst
  3. En risiko for middels og langvarige følgetilstander, for det meste urin- og/eller fordøyelsessykdommer, men også estetiske og psykologiske.

I de fleste tilfeller stilles det en prenatal diagnose som det forventes av legene å gi en prognose for og gi råd til foreldre om komplikasjoner på mellomlang og lang sikt. Det er imidlertid ingen robuste data til dags dato som korrelerer prenatale og postnatale trekk til prenatal og postnatal utvikling av svulsten. Situasjonen er desto mer ømfintlig ettersom informasjonen legen gir kan føre til foreldrenes vilje til å avbryte svangerskapet. Denne retrospektive multisentriske studien tar sikte på å identifisere prenatale og postnatale prognostiske faktorer for SCT-evolusjon under svangerskapet, forekomsten av postnatalt tilbakefall etter kirurgisk eksisjon, og mellom- og langsiktige følgetilstander. Hovedmålet med denne studien er å forbedre prenatal foreldrerådgivning når diagnosen SCT stilles.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fostre og spedbarn diagnostisert med sacrococcygealt teratom og tatt hånd om mellom 2007 og 2017 i de viktigste parisiske fostermedisinske og barnekirurgiske enhetene: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital og Le Kremlin-Bicêtre Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fostre og spedbarn (< 1 år) diagnostisert med benign sacrococcygeal teratom
  • Ivaretatt mellom januar 2007 og desember 2017 i de deltakende sentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Currarino syndrom
  • Andre benigne sacrococcygeale teratomer oppdaget etter 1 år gamle eller ondartede sacrococcygeale svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sacrococcygeal teratom
Fostre og spedbarn diagnostisert med sacrococcygealt teratom og tatt hånd om mellom 2007 og 2017 i de viktigste parisiske fostermedisinske og barnekirurgiske enhetene: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital og Le Kremlin-Bicêtre Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av postnatale følgetilstander
Tidsramme: Inntil 10 år
Tilstedeværelse av fordøyelses-, urin-, kosmetiske eller psykologiske postnatale følgetilstander
Inntil 10 år
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Før 28 dager av livet
Intrauterin fosterdød, svangerskapsavbrudd eller neonatal død
Før 28 dager av livet
Forekomst av benign eller ondartet residiv
Tidsramme: Inntil 10 år
Tilbakefall som krever påfølgende kirurgiske prosedyrer og/eller kjemoterapi
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere