- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623658
Forbedring av prenatal foreldrerådgivning i tilfeller av sacrococcygeal teratom (PROSTEO)
Forbedre prenatal foreldrerådgivning i tilfeller av sacrococcygeal teratom: en multisenter retrospektiv studie med gjennomgang av litteraturen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sacrococcygeal teratom (SCT) er den vanligste foster- og neonatale svulsten. Selv om det for det meste er godartet, kan SCT føre til perinatal dødelighet og langsiktige følgetilstander.
Tre hovedrisikoer oppstår gjennom utviklingen av SCT:
- En perinatal livstruende risiko knyttet til viktigheten av vaskularisering siden SCT kan føre til en ekte arteriovenøs fistel med risiko for hjertesvikt
- Risiko for tilbakefall av godartet eller ondartet svulst
- En risiko for middels og langvarige følgetilstander, for det meste urin- og/eller fordøyelsessykdommer, men også estetiske og psykologiske.
I de fleste tilfeller stilles det en prenatal diagnose som det forventes av legene å gi en prognose for og gi råd til foreldre om komplikasjoner på mellomlang og lang sikt. Det er imidlertid ingen robuste data til dags dato som korrelerer prenatale og postnatale trekk til prenatal og postnatal utvikling av svulsten. Situasjonen er desto mer ømfintlig ettersom informasjonen legen gir kan føre til foreldrenes vilje til å avbryte svangerskapet. Denne retrospektive multisentriske studien tar sikte på å identifisere prenatale og postnatale prognostiske faktorer for SCT-evolusjon under svangerskapet, forekomsten av postnatalt tilbakefall etter kirurgisk eksisjon, og mellom- og langsiktige følgetilstander. Hovedmålet med denne studien er å forbedre prenatal foreldrerådgivning når diagnosen SCT stilles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fostre og spedbarn (< 1 år) diagnostisert med benign sacrococcygeal teratom
- Ivaretatt mellom januar 2007 og desember 2017 i de deltakende sentrene
Ekskluderingskriterier:
- Currarino syndrom
- Andre benigne sacrococcygeale teratomer oppdaget etter 1 år gamle eller ondartede sacrococcygeale svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sacrococcygeal teratom
Fostre og spedbarn diagnostisert med sacrococcygealt teratom og tatt hånd om mellom 2007 og 2017 i de viktigste parisiske fostermedisinske og barnekirurgiske enhetene: Necker-Enfants Malades Hospital, Antoine Béclère Hospital, Armand Trousseau Hospital, Robert Debré Hospital og Le Kremlin-Bicêtre Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av postnatale følgetilstander
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tilstedeværelse av fordøyelses-, urin-, kosmetiske eller psykologiske postnatale følgetilstander
|
Inntil 10 år
|
|
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Før 28 dager av livet
|
Intrauterin fosterdød, svangerskapsavbrudd eller neonatal død
|
Før 28 dager av livet
|
|
Forekomst av benign eller ondartet residiv
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tilbakefall som krever påfølgende kirurgiske prosedyrer og/eller kjemoterapi
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200355
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .