Mejora del asesoramiento parental prenatal en casos de teratoma sacrococcígeo (PROSTEO)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mejorando el asesoramiento parental prenatal en casos de teratoma sacrococcígeo: un estudio retrospectivo multicéntrico con revisión de la literatura
El teratoma sacrococcígeo (SCT) es el tumor fetal y neonatal más común.
Sin embargo, los factores predictivos de evolución, secuelas y recaídas aún no son confiables debido a estudios de cohortes pequeñas.
Este estudio tiene como objetivo identificar los factores pronósticos prenatales y posnatales de la evolución del SCT durante el embarazo, de la recaída posnatal y de las secuelas a mediano y largo plazo (urinarias, digestivas, estéticas, psicológicas) para mejorar el asesoramiento a los padres cuando el diagnóstico de SCT es incierto. realizado durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El teratoma sacrococcígeo (SCT) es el tumor fetal y neonatal más común. Aunque en su mayoría es benigno, el SCT puede provocar mortalidad perinatal y secuelas a largo plazo.
Tres riesgos principales ocurren a lo largo de la evolución de SCT:
- Un riesgo perinatal potencialmente mortal relacionado con la importancia de la vascularización ya que el SCT puede conducir a una verdadera fístula arteriovenosa con riesgo de insuficiencia cardíaca
- Un riesgo de recurrencia tumoral benigna o maligna
- Riesgo de secuelas a medio y largo plazo, principalmente trastornos urinarios y/o digestivos pero también estéticos y psicológicos.
En la mayoría de los casos se realiza un diagnóstico prenatal por lo que se espera que los médicos den un pronóstico y aconsejen a los padres sobre las complicaciones a mediano y largo plazo. Sin embargo, no hay datos sólidos hasta la fecha que correlacionen las características prenatales y posnatales con la evolución prenatal y posnatal del tumor. La situación es tanto más delicada cuanto que la información dada por el médico puede conducir a la voluntad de los padres de interrumpir el embarazo. Este estudio multicéntrico retrospectivo tiene como objetivo identificar los factores pronósticos prenatales y posnatales de la evolución del SCT durante el embarazo, la ocurrencia de recaída posnatal después de la extirpación quirúrgica y las secuelas a mediano y largo plazo. El objetivo principal de este estudio es mejorar el asesoramiento prenatal a los padres cuando se realiza el diagnóstico de SCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fetos y lactantes diagnosticados de teratoma sacrococcígeo y atendidos entre 2007 y 2017 en las principales unidades de medicina fetal y cirugía pediátrica de París: Hospital Necker-Enfants Malades, Hospital Antoine Béclère, Hospital Armand Trousseau, Hospital Robert Debré y Hospital Le Kremlin-Bicêtre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fetos y lactantes (< 1 año) con diagnóstico de teratoma sacrococcígeo benigno
- Atendido entre enero de 2007 y diciembre de 2017 en los centros participantes
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Currarino
- Otro teratoma sacrococcígeo benigno descubierto después de 1 año o tumores sacrococcígeos malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Teratoma sacrococcígeo
Fetos y lactantes diagnosticados de teratoma sacrococcígeo y atendidos entre 2007 y 2017 en las principales unidades de medicina fetal y cirugía pediátrica de París: Hospital Necker-Enfants Malades, Hospital Antoine Béclère, Hospital Armand Trousseau, Hospital Robert Debré y Hospital Le Kremlin-Bicêtre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de secuelas posnatales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Presencia de secuelas posnatales digestivas, urinarias, estéticas o psicológicas
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Hasta 10 años
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Muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Antes de los 28 días de vida
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Muerte fetal intrauterina, interrupción del embarazo o muerte neonatal
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Antes de los 28 días de vida
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Ocurrencia de recurrencia benigna o maligna
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Recaída que requiere procedimientos quirúrgicos posteriores y/o quimioterapia
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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