Poprawa prenatalnego poradnictwa rodzicielskiego w przypadkach potworniaka kości krzyżowo-guzicznej (PROSTEO)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Poprawa prenatalnego poradnictwa rodzicielskiego w przypadkach potworniaka kości krzyżowo-guzicznej: wieloośrodkowe badanie retrospektywne z przeglądem literatury
Potworniak krzyżowo-guziczny (SCT) jest najczęstszym nowotworem płodu i noworodka.
Jednak przewidywanie czynników ewolucji, następstw i nawrotów jest nadal niewiarygodne z powodu badań na małych kohortach.
Niniejsze badanie ma na celu identyfikację prenatalnych i postnatalnych czynników prognostycznych ewolucji SCT w czasie ciąży, nawrotu poporodowego oraz średnio- i długoterminowych następstw (moczowych, trawiennych, estetycznych, psychologicznych) w celu poprawy poradnictwa rodzicielskiego, gdy rozpoznanie SCT jest wykonane w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Potworniak krzyżowo-guziczny (SCT) jest najczęstszym nowotworem płodu i noworodka. Chociaż w większości łagodny, SCT może prowadzić do śmiertelności okołoporodowej i długotrwałych następstw.
Podczas ewolucji SCT występują trzy główne zagrożenia:
- Okołoporodowe zagrożenie życia związane ze znaczeniem unaczynienia, ponieważ SCT może prowadzić do prawdziwej przetoki tętniczo-żylnej z ryzykiem niewydolności serca
- Ryzyko nawrotu łagodnego lub złośliwego guza
- Ryzyko średnio- i długoterminowych następstw, głównie zaburzeń układu moczowego i/lub trawiennego, ale także estetycznych i psychologicznych.
W większości przypadków przeprowadza się diagnostykę prenatalną, w przypadku której oczekuje się od lekarzy prognozowania i doradzania rodzicom w sprawie średnio- i długoterminowych powikłań. Jednak do tej pory nie ma solidnych danych korelujących cechy prenatalne i postnatalne z prenatalną i postnatalną ewolucją guza. Sytuacja jest tym bardziej delikatna, że informacja udzielona przez lekarza może skłonić rodzica do podjęcia decyzji o przerwaniu ciąży. To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu identyfikację prenatalnych i postnatalnych czynników prognostycznych ewolucji SCT w czasie ciąży, występowania nawrotu poporodowego po chirurgicznym wycięciu oraz średnio- i długoterminowych następstw. Głównym celem tego badania jest poprawa poradnictwa prenatalnego dla rodziców po postawieniu diagnozy SCT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Płody i niemowlęta z rozpoznaniem potworniaka kości krzyżowo-guzicznej, którymi opiekowano się w latach 2007-2017 na głównych paryskich oddziałach medycyny płodowej i chirurgii dziecięcej: Szpital Necker-Enfants Malades, Szpital Antoine Béclère, Szpital Armand Trousseau, Szpital Robert Debré i Szpital Le Kremlin-Bicêtre.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płody i niemowlęta (< 1 roku) z rozpoznaniem łagodnego potworniaka kości krzyżowo-guzicznej
- Opieka od stycznia 2007 do grudnia 2017 w uczestniczących ośrodkach
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Currarino
- Inne łagodne potworniaki kości krzyżowo-guzicznej wykryte po 1 roku życia lub złośliwe nowotwory kości krzyżowo-guzicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Potworniak krzyżowo-guziczny
Płody i niemowlęta z rozpoznaniem potworniaka kości krzyżowo-guzicznej, którymi opiekowano się w latach 2007-2017 na głównych paryskich oddziałach medycyny płodowej i chirurgii dziecięcej: Szpital Necker-Enfants Malades, Szpital Antoine Béclère, Szpital Armand Trousseau, Szpital Robert Debré i Szpital Le Kremlin-Bicêtre.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność następstw poporodowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Obecność następstw poporodowych ze strony układu pokarmowego, moczowego, kosmetycznego lub psychologicznego
|
Do 10 lat
|
|
Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Przed 28 dniem życia
|
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu, przerwanie ciąży lub śmierć noworodka
|
Przed 28 dniem życia
|
|
Występowanie nawrotu łagodnego lub złośliwego
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Nawrót wymagający kolejnych zabiegów chirurgicznych i/lub chemioterapii
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Nicolas Vinit, Resident, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vinit N, Benachi A, Rosenblatt J, Jouannic JM, Rousseau V, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Jais JP, Beaudoin S, Salomon LJ, Sarnacki S. Growth velocity of fetal sacrococcygeal teratoma as predictor of perinatal morbidity and mortality: multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024 Nov;64(5):651-660. doi: 10.1002/uog.29110.
- Vinit N, Bonnard A, Irtan S, Fouquet V, Ville Y, Rosenblatt J, Jouannic JM, Benachi A, Khen-Dunlop N, Lapillonne A, Beaudoin S, Rousseau V, Salomon LJ, Sarnacki S. Perinatal Prognostic Factors of Recurrence or Functional Sequelae in Neonatal Sacrococcygeal Teratoma, and Implications for Prenatal Counselling: A Multicenter Retrospective Study. J Pediatr Surg. 2025 Dec;60(12):162687. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2025.162687. Epub 2025 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200355
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .